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Segurança, tolerabilidade e eficácia de AIN457 em pacientes com asma não controlada

20 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da administração intravenosa de secuquinumabe (AIN457) em pacientes com asma não adequadamente controlada com corticosteróides inalatórios e beta-agonistas de ação prolongada.

Este estudo é uma prova preliminar da eficácia do AIN457 em pacientes com asma brônquica mal controlada com o padrão de tratamento atual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com asma > 1 ano de duração diagnosticados de acordo com as diretrizes da GINA (GINA 2010).
  • Tratamento diário com > 1000μg de dipropionato de beclometasona ou equivalente, mais um beta-agonista de ação prolongada por ≥ 3 meses antes do Dia 1, que tenha se mantido estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Asma que não é adequadamente controlada com o tratamento atual
  • Contagem de eosinófilos no sangue periférico < 400/μl na triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 16 semanas após a interrupção do tratamento.
  • Uso de outros medicamentos em investigação no momento da triagem ou dentro de 30 dias após a triagem.
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIN457
AIN457 10 mg/kg
Medicamento: AIN457 (secuquinumabe)
Injeção intravenosa de secuquinumabe
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intravenosa de placebo
Medicamento: Placebo
Injeção intravenosa de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na gravidade da asma medida pela alteração na pontuação do questionário de controle da asma (ACQ)
Prazo: Linha de base e 85 dias
As pontuações do ACQ variam de 0 a 6, com pontuações mais baixas refletindo um melhor controle da asma. Sem perda de generalidade, como Dia 85 menos a linha de base (Visita 3), de modo que as melhorias no controle da asma se traduzam em pontuações de alteração negativa.
Linha de base e 85 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457D2204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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