Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność AIN457 u pacjentów z niekontrolowaną astmą

20 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dożylnego podawania sekukinumabu (AIN457) u pacjentów z astmą, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta-agonistów.

To badanie jest wstępnym dowodem skuteczności badania AIN457 u pacjentów z astmą oskrzelową, która jest słabo kontrolowana przy obecnym standardzie opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z astmą trwającą dłużej niż 1 rok, zdiagnozowaną zgodnie z wytycznymi GINA (GINA 2010).
  • Codzienne leczenie > 1000 μg dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika oraz długo działającego beta-agonisty przez ≥ 3 miesiące przed 1. dniem, które było stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Astma, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem
  • Liczba eozynofili we krwi obwodowej < 400/μl podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457
AIN457 10 mg/kg
Lek: AIN457 (sekukinumab)
Sekukinumab we wstrzyknięciu dożylnym
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie dożylne placebo
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dożylne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ciężkości astmy mierzona zmianą wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 85 dni
Wyniki ACQ wahają się od 0 do 6, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Bez utraty ogólności, jako dzień 85 minus linia podstawowa (wizyta 3), tak że poprawa kontroli astmy przekłada się na ujemne wyniki zmian.
Wartość bazowa i 85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457D2204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIN457 (sekukinumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj