Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AIN457 hos patienter med ukontrolleret astma

20. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravenøs administration af Secukinumab (AIN457) hos patienter med astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister.

Denne undersøgelse er et foreløbigt bevis på effektivitetsstudie af AIN457 hos patienter med bronkial astma, der er dårligt kontrolleret med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med astma >1 års varighed diagnosticeret i henhold til GINA retningslinjerne (GINA 2010).
  • Daglig behandling med > 1000 μg beclomethasondipropionat eller tilsvarende, plus en langtidsvirkende beta-agonist i ≥ 3 måneder før dag 1, som har været stabil i mindst 4 uger før screening.
  • Astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på nuværende behandling
  • Perifert blod eosinofiltal < 400/μl ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 16 uger efter behandlingens ophør.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på screeningstidspunktet eller inden for 30 dage efter screeningen.
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIN457
AIN457 10 mg/kg
Medicin: AIN457 (secukinumab)
Secukinumab intravenøs injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs injektion
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i sværhedsgraden af ​​astma målt ved ændring i astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) score
Tidsramme: Baseline og 85 dage
ACQ-scorerne spænder fra 0 til 6, hvor lavere score afspejler bedre astmakontrol. Uden tab af generelitet, som dag 85 minus baseline (besøg 3), således at forbedringer i astmakontrol oversættes til negative forandringsscore.
Baseline og 85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457D2204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIN457 (secukinumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner