心力衰竭患者的膈肌呼吸再训练:与健康行为相关的结果
2023年11月22日 更新者:University of Nebraska
本研究的目的是提供信息,说明在家中进行为期 8 周的横膈膜呼吸再训练 (DBR) 如何改善健康结果,并通过成功控制呼吸急促来鼓励心力衰竭患者参与促进健康的活动(呼吸困难)。
研究概览
详细说明
在心力衰竭 (HF) 患者中,呼吸困难是再次入院的关键因素和最强预测因素。
此外,呼吸困难和疲劳是身体活动 (PA) 减少的主要原因,这反过来又会导致避免活动、随后的肌肉失调,甚至在较低的活动水平下呼吸困难也会进一步增加。
抑郁症由于与呼吸困难的关系适中,可以进一步减少 PA 并增加日常生活活动 (ADL) 的残疾。
减少或减轻呼吸困难和提高动力的策略对于提高对 PA 的依从性是必不可少的,进而改善疲劳、肌肉力量、PA 本身、功能状态、ADL 的残疾,包括基本 ADL 和工具 ADL (IADL)、抑郁、和 HF 患者的生活质量 (QOL)。
本试点/可行性研究的总体目的是评估在静息或日常活动中出现呼吸困难的心力衰竭患者的为期 8 周的家庭 DBR 干预。
使用实验性随机对照设计,50 名年龄超过 19 岁、被诊断患有慢性心力衰竭、在休息时或活动时出现呼吸困难并出现限制其活动的呼吸困难、拥有电话且居住在农村地区的参与者,将在内布拉斯加大学医学中心 HF 诊所和退伍军人事务部 Nebraska-Western Iowa 医院、心脏病学-充血性心力衰竭诊所招募。
两组都将接受 HF 专家的常规护理。
实验组将收到有关膈肌呼吸再训练 (DBR) 干预的信息,而健康促进(注意力控制)组将收到一般健康信息。
为了提高对干预的依从性并防止研究人员流失,两组都将接到研究护士的电话,共进行 4 次(第 1、2、4 和 6 周)。
在通过电话对注意力控制组进行跟进期间,研究人员将讨论健康促进主题(例如血脂概况、健康饮食、癌症筛查和年度检查(例如流感疫苗注射、眼睛和/或牙科检查) ) 与他们的初级卫生保健提供者。
使用标准化措施收集数据,将在基线、干预后和完成 8 周干预后的 3 个月随访时进行。
主要结果是:呼吸困难和疲劳。
次要结果是:肌肉力量、PA、功能状态、抑郁、ADL 残疾和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 19 岁或以上的成年人
- 诊断为慢性心力衰竭
- 在休息或活动时出现呼吸急促
- 呼吸急促限制了他们的活动
- 通过能够描述参与研究将涉及的内容来表明认知完整
- 有电话;和
- 居住在大农村(10,000-49,000 居民)、小农村(2500-9999 居民)或孤立(<2499 居民)地区的农村地区
排除标准:
- 在过去三个月内进行过心肌梗塞或冠状动脉旁路手术
- 活动性胸痛
- 不受控制的心律失常(房颤或室性心动过速)
- 在移植名单上或有心室辅助装置
- 会影响肌肉力量或干扰 6 分钟步行测试 (6-MWT) 的骨科或神经系统疾病(截肢、严重关节炎、帕金森症、中风或严重神经病)
- 严重慢性阻塞性肺病病史;和
- 睡眠呼吸障碍病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:膈肌呼吸再训练
将提供有关如何在家进行呼吸再训练的面对面书面说明。
在为期 8 周的干预期间,研究团队成员将在第 1、2、4 和 6 周打四次电话。
在电话中,将讨论与呼吸干预相关的进展和困难。
将保留每日日志来跟踪干预的表现。
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将提供有关如何在家进行呼吸再训练的面对面书面说明。
在为期 8 周的干预期间,研究团队成员将在第 1、2、4 和 6 周打四次电话。
在电话中,将讨论与呼吸干预相关的进展和困难。
将保留每日日志来跟踪干预的表现。
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安慰剂比较:促进健康
我们将亲自提供有关干预内容的说明。
在为期 8 周的干预期间,研究团队成员将在第 1、2、4 和 6 周打四次电话。
在电话中,将讨论健康促进主题(血脂、改善血脂的健康饮食、定期就诊的重要性、癌症筛查等)。
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将向多人提供有关干预内容的指示。
在为期 8 周的干预期间,研究团队成员将在第 1、2、4 和 6 周打四次电话。
在电话中,将讨论健康促进主题(血脂、改善血脂的健康饮食、定期就诊的重要性、癌症筛查等)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难
大体时间:第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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呼吸困难评级范围为 0 至 4(0 = 无,4 = 异常)
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第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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疲劳
大体时间:第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-57) 疲劳程度等级为 0 至 5(0 = 完全没有,5 = 非常多)
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第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间:第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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肌肉力量将通过尼古拉斯手持测力计测量,参与者坐在椅子上,双脚放在地板上。
测量髋部伸肌将在站立位置进行。
肌肉力量将以参与者施加的最大力量的千克 (kg) 为单位进行测量。
参与者将被要求“尽可能用力推动测功机”。
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第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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体力活动
大体时间:第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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通过早上将 ActiHeart(商标)加速度计监视器放置在参与者身上并在晚上移除(在日记中记录放置和移除的时间)来测量。
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第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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功能状态(6 分钟步行测试)
大体时间:第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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6 分钟的步行测试是在封闭走廊内 20 米(22 码)长的跑道上进行的。
课程的每一端都会放置一把椅子来标记折返点。
参与者将被要求按照自己的节奏行走,在舒适的范围内走尽可能多的距离。
参与者可以在步行过程中放慢速度或停下来休息,但会被要求尽快恢复锻炼。
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第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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功能状态(定时起床和出发)
大体时间:第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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参与者将被要求沿着一条线行走 3 米的距离,从从椅子上站起来、行走到回到椅子上坐下,将以几秒钟的时间进行计时。
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第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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抑郁量表
大体时间:第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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参与者完成贝克抑郁量表调查问卷,该调查问卷包含 21 组有关抑郁症的陈述,并回答从 0(不同意)到 3(强烈同意)。
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第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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日常生活活动障碍 (ADL)
大体时间:第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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参与者完成了包含 7 项日常生活活动的 ADL 障碍问卷,并从 0(需要另一个人代表我做)到 3(在没有帮助的情况下做)进行回答。
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第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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生活质量调查问卷(自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)
大体时间:第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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参与者完成 EuroQol Group EuroQual_5DL 调查问卷,包含 5 种日常活动/状况,并回答“没有问题”、“有些问题”、“无法执行”/“极端状况”。
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第 1 天,8 周干预后,5 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yaewon Seo, PhD、University of Nebraska
- 研究主任:Bernice Yates, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月9日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计的)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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