Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne szkolenie oddychania przeponowego u pacjentów z niewydolnością serca: wyniki związane ze zdrowiem i zachowaniem

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem niniejszej pracy jest dostarczenie informacji, w jaki sposób praktyka retreningu oddechu przeponowego (DBR) przez 8 tygodni w domu może poprawić wyniki zdrowotne i zachęcić pacjentów z niewydolnością serca do zaangażowania się w działania prozdrowotne poprzez skuteczną kontrolę duszności (duszność).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z niewydolnością serca (HF) duszność jest kluczowym czynnikiem i najsilniejszym predyktorem ponownego przyjęcia do szpitala. Ponadto duszność i zmęczenie są głównymi przyczynami zmniejszonej aktywności fizycznej (PA), co z kolei prowadzi do unikania aktywności, późniejszego osłabienia mięśni i dalszego nasilenia duszności nawet przy niższych poziomach aktywności. Depresja, ze względu na swój umiarkowany związek z dusznością, może dodatkowo zmniejszać PA i zwiększać niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego (ADL). Strategie minimalizowania lub łagodzenia duszności i zwiększania motywacji są niezbędne dla poprawy przestrzegania PA, a co za tym idzie, poprawy zmęczenia, siły mięśni, samego PA, stanu funkcjonalnego, upośledzenia w zakresie ADL, w tym podstawowych ADL i instrumentalnych ADL (IADL), depresji, i jakości życia (QOL) u pacjentów z HF. Ogólnym celem tego pilotażowego/studium wykonalności jest ocena 8-tygodniowej domowej interwencji DBR u pacjentów z HF, którzy doświadczają duszności w spoczynku lub podczas codziennych czynności. Wykorzystując eksperymentalny randomizowany kontrolowany projekt, 50 uczestników w wieku powyżej 19 lat, z rozpoznaną przewlekłą HF, którzy doświadczają duszności spoczynkowej lub podczas aktywności i doświadczają duszności ograniczającej ich aktywność, którzy mają telefon i mieszkają na obszarach wiejskich, zostanie zatrudniony w klinice HF Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraski oraz w klinice Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure. Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę specjalisty HF. Grupa eksperymentalna otrzyma informacje na temat interwencji Przeponowego Ponownego Treningu Oddechu (DBR), podczas gdy grupa promująca zdrowie (kontrola uwagi) otrzyma ogólne informacje na temat zdrowia. Aby zwiększyć przestrzeganie interwencji i zapobiec wyczerpaniu z badania, obie grupy otrzymają telefony od pielęgniarki badawczej w sumie 4 sesje (tygodnie 1, 2, 4 i 6). Podczas rozmów telefonicznych z grupą kontrolną uwagi personel badawczy będzie omawiał tematy związane z promocją zdrowia (np. profil lipidowy, zdrowe odżywianie, badania przesiewowe w kierunku raka i coroczne badania kontrolne (np. ) z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Zbieranie danych przy użyciu standardowych pomiarów będzie miało miejsce na początku badania, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji. Głównymi wynikami są: duszność i zmęczenie. Wyniki drugorzędne to: siła mięśni, PA, stan funkcjonalny, depresja, niepełnosprawność w zakresie ADL i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  2. zdiagnozowano przewlekłą niewydolność serca
  3. odczuwanie duszności w spoczynku lub podczas wykonywania czynności
  4. doświadcza duszności, która ogranicza ich aktywność
  5. nienaruszony poznawczo, na co wskazuje umiejętność opisania, na czym będzie polegał udział w badaniu
  6. mieć telefon; I
  7. mieszkają na obszarach wiejskich albo na dużych obszarach wiejskich (10 000-49 000 mieszkańców), na małych obszarach wiejskich (2500-9999 mieszkańców) lub na odizolowanym obszarze (< 2499 mieszkańców)

Kryteria wyłączenia:

  1. zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. aktywny ból w klatce piersiowej
  3. niekontrolowane zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków lub częstoskurcz komorowy)
  4. znajduje się na liście do przeszczepu lub ma urządzenie wspomagające pracę komór
  5. schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na siłę mięśni lub zakłócić 6-minutowy test marszu (6-MWT) (amputacja, ciężkie zapalenie stawów, choroba Parkinsona, udar lub ciężka neuropatia)
  6. historia ciężkiej POChP; I
  7. historia zaburzeń oddychania podczas snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowny trening oddychania przeponowego
Otrzymasz osobiste i pisemne instrukcje dotyczące sposobu przeprowadzenia przekwalifikowania oddechowego w domu. Podczas 8-tygodniowej interwencji w 1., 2., 4. i 6. tygodniu członek zespołu badawczego wykona cztery rozmowy telefoniczne. Podczas rozmów telefonicznych omawiane będą postępy i trudności związane z interwencją oddechową. Prowadzony będzie codzienny dziennik umożliwiający śledzenie skuteczności interwencji.
Behawioralne: przekwalifikowanie oddechu przeponowego
Otrzymasz osobiste i pisemne instrukcje dotyczące sposobu przeprowadzenia przekwalifikowania oddechowego w domu. Podczas 8-tygodniowej interwencji w 1., 2., 4. i 6. tygodniu członek zespołu badawczego wykona cztery rozmowy telefoniczne. Podczas rozmów telefonicznych omawiane będą postępy i trudności związane z interwencją oddechową. Prowadzony będzie codzienny dziennik umożliwiający śledzenie skuteczności interwencji.
Komparator placebo: Promocja zdrowia
Osobiste instrukcje dotyczące zakresu interwencji zostaną udzielone. Podczas 8-tygodniowej interwencji w 1., 2., 4. i 6. tygodniu członek zespołu badawczego wykona cztery rozmowy telefoniczne. Podczas rozmów telefonicznych poruszane będą tematy związane z promocją zdrowia (profil lipidowy, zdrowe odżywianie poprawiające profil lipidowy, znaczenie regularnych wizyt lekarskich, badania przesiewowe w kierunku nowotworu itp.).
Behawioralne: Promocja zdrowia
n-osobowe instrukcje dotyczące zakresu interwencji. Podczas 8-tygodniowej interwencji w 1., 2., 4. i 6. tygodniu członek zespołu badawczego wykona cztery rozmowy telefoniczne. Podczas rozmów telefonicznych poruszane będą tematy związane z promocją zdrowia (profil lipidowy, zdrowe odżywianie poprawiające profil lipidowy, znaczenie regularnych wizyt lekarskich, badania przesiewowe w kierunku nowotworu itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Skala oceny duszności od 0 do 4 (0 = brak do 4 = nadzwyczajna)
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Zmęczenie
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS-57) Skala zmęczenia profilu od 0 do 5 (0 = wcale do 5 = bardzo dużo)
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru Nicholasa, podczas gdy uczestnik siedzi na krześle ze stopami opartymi na podłodze. Pomiar prostowników bioder będzie wykonywany w pozycji stojącej. Siła mięśni będzie mierzona w kilogramach (kg) maksymalnej siły wywieranej przez uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o „najmocniejsze naciśnięcie dynamometru”.
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Mierzono poprzez umieszczenie monitora akcelerometru ActiHeart (znak towarowy) na uczestniku rano i zdjęcie go wieczorem (godziny zakładania i usuwania zapisywane w dzienniczku).
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Stan funkcjonalny (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Przeprowadza się 6-minutowy test marszu na trasie o długości 20 metrów (22 jardów) w zamkniętym korytarzu. Na każdym końcu trasy ustawione zostanie krzesło, aby oznaczyć punkt zwrotny. Uczestnicy zostaną poproszeni o przebycie trasy we własnym tempie, pokonując tyle dystansu, ile będzie im wygodnie. Uczestnicy mogą zwolnić lub zatrzymać się i odpocząć podczas spaceru, ale zostaną poproszeni o jak najszybsze wznowienie ćwiczenia.
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Stan funkcjonalny (wstawanie i ruszanie w określonym czasie)
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Uczestnik zostanie poproszony o przejście dystansu 3 metrów wzdłuż linii, której czas będzie mierzony w sekundach od wstania z krzesła, chodzenia i powrotu do siedzenia na krześle.
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Inwentarz depresji
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka składający się z 21 grup stwierdzeń dotyczących depresji i odpowiadają w skali od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności w ADL obejmujący 7 czynności życia codziennego i odpowiadają od 0 (potrzebuję, aby zrobiła to inna osoba w moim imieniu) do 3 (zrób to bez pomocy).
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia (samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja)
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz EuroQol Group EuroQual_5DL obejmujący 5 codziennych czynności/warunków i odpowiadają, że nie ma problemu, jakiś problem, niezdolność do wykonania/skrajny stan.
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
  • Dyrektor Studium: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0541-11-EP
  • 5P20NR011404-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Badania kliniczne na przekwalifikowanie oddechu przeponowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj