- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01478932
Retreinamento da Respiração Diafragmática em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Resultados Relacionados ao Comportamento de Saúde
22 de novembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo é fornecer informações sobre como a prática do retreinamento da respiração diafragmática (DBR) por 8 semanas em casa pode melhorar os resultados de saúde e incentivar os pacientes com insuficiência cardíaca a se envolverem em atividades de promoção da saúde, controlando com sucesso sua falta de ar (dispneia).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com insuficiência cardíaca (IC), a dispneia é um dos principais contribuintes e o mais forte preditor de readmissão hospitalar.
Além disso, a dispneia e a fadiga são as principais razões para a diminuição da atividade física (AF) que, por sua vez, leva à evitação da atividade, subsequente descondicionamento muscular e aumentos adicionais da dispneia mesmo em níveis mais baixos de atividade.
A depressão, por sua moderada relação com a dispneia, pode diminuir ainda mais a AF e aumentar a incapacidade nas atividades da vida diária (AVDs).
Estratégias para minimizar ou mitigar a dispneia e aumentar a motivação são imperativas para melhorar a adesão à AF e, por sua vez, melhorar a fadiga, a força muscular, a própria AF, o estado funcional, a incapacidade nas AVDs, incluindo AVDs básicas e AVDs instrumentais (AIVDs), depressão, e qualidade de vida (QV) em pacientes com IC.
O objetivo geral deste estudo piloto/viabilidade é avaliar uma intervenção DBR domiciliar de 8 semanas em pacientes com IC que apresentam dispneia em repouso ou nas atividades diárias.
Utilizando um delineamento experimental randomizado controlado, 50 participantes maiores de 19 anos, com diagnóstico de IC crônica, que apresentam dispneia em repouso ou em atividade e apresentam dispneia que limita suas atividades, possuem telefone e residem em área rural, serão recrutados na clínica de HF do Centro Médico da Universidade de Nebraska e no Hospital Nebraska-Western Iowa de Assuntos de Veteranos, clínica de Cardiologia-Insuficiência Cardíaca Congestiva.
Ambos os grupos receberão os cuidados habituais de um especialista em IC.
O grupo experimental receberá informações sobre uma intervenção de Retreinamento da Respiração Diafragmática (DBR), enquanto o grupo de promoção da saúde (controle da atenção) receberá informações gerais de saúde.
Para aumentar a adesão à intervenção e evitar o abandono do estudo, ambos os grupos receberão telefonemas de uma enfermeira pesquisadora em um total de 4 sessões (semanas 1, 2, 4 e 6).
Durante os acompanhamentos por telefone para o grupo de controle de atenção, o pessoal da pesquisa discutirá tópicos de promoção da saúde (por exemplo, perfil lipídico, alimentação saudável, triagem de câncer e check-ups anuais (por exemplo, vacina contra gripe, exames oftalmológicos e/ou odontológicos ) com o seu prestador de cuidados de saúde primários.
A coleta de dados usando medidas padronizadas ocorrerá na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção de 8 semanas.
Os desfechos primários são: dispnéia e fadiga.
Os desfechos secundários são: força muscular, AF, estado funcional, depressão, incapacidade nas AVDs e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 19 anos ou mais
- diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica
- sentindo falta de ar em repouso ou com atividades
- experimentando falta de ar que limita sua atividade
- cognitivamente intacto indicado por ser capaz de descrever o que a participação no estudo envolverá
- ter um telefone; E
- residem em uma área rural grande (10.000-49.000 residentes), pequena área rural (2.500-9.999 residentes) ou área isolada (< 2.499 residentes)
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos três meses
- dor no peito ativa
- arritmias não controladas (fibrilação atrial ou taquicardia ventricular)
- na lista de transplante ou tendo um dispositivo de assistência ventricular
- condições ortopédicas ou neurológicas que afetariam a força muscular ou interfeririam no teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) (amputação, artrite grave, Parkinson, acidente vascular cerebral ou neuropatia grave)
- história de DPOC grave; E
- história de distúrbio respiratório do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Retreinamento da respiração diafragmática
Serão fornecidas instruções presenciais e por escrito sobre como realizar o retreinamento respiratório em casa.
Quatro ligações telefônicas serão feitas por um membro da equipe de pesquisa durante a intervenção de 8 semanas nas semanas 1, 2, 4 e 6.
Durante as ligações serão discutidos os avanços e dificuldades relacionados à intervenção respiratória.
Um registro diário para acompanhar o desempenho da intervenção será mantido.
|
Serão fornecidas instruções presenciais e por escrito sobre como realizar o retreinamento respiratório em casa.
Quatro ligações telefônicas serão feitas por um membro da equipe de pesquisa durante a intervenção de 8 semanas nas semanas 1, 2, 4 e 6.
Durante as ligações serão discutidos os avanços e dificuldades relacionados à intervenção respiratória.
Um registro diário para acompanhar o desempenho da intervenção será mantido.
|
|
Comparador de Placebo: Promoção de saúde
Serão fornecidas instruções presenciais sobre o que a intervenção inclui.
Quatro ligações telefônicas serão feitas por um membro da equipe de pesquisa durante a intervenção de 8 semanas nas semanas 1, 2, 4 e 6.
Durante as ligações serão discutidos temas de promoção da saúde (perfil lipídico, alimentação saudável para melhorar o perfil lipídico, importância da consulta médica regular, rastreamento do câncer, entre outros).
|
Serão dadas instruções a n pessoas sobre o que a intervenção inclui.
Quatro ligações telefônicas serão feitas por um membro da equipe de pesquisa durante a intervenção de 8 semanas nas semanas 1, 2, 4 e 6.
Durante as ligações serão discutidos temas de promoção da saúde (perfil lipídico, alimentação saudável para melhorar o perfil lipídico, importância da consulta médica regular, rastreamento do câncer, entre outros).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispneia
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
Escala de classificação de dispneia de 0 a 4 (0 = nenhuma a 4 = extraordinária)
|
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
|
Fadiga
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-57) Escala de perfil de fadiga de 0 a 5 (0 = nada a 5 = muito)
|
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
A força muscular será medida por um dinamômetro portátil Nicholas com o participante sentado em uma cadeira com os pés apoiados no chão.
A medição dos extensores do quadril será feita em pé.
A força muscular será medida em quilogramas (kg) da força máxima exercida pelo participante.
Os participantes serão solicitados a "empurrar o máximo que puderem contra o dinamômetro".
|
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
|
Atividade física
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
Medido pela colocação do monitor acelerômetro ActiHeart (marca registrada) no participante pela manhã e remoção à noite (horários de colocação e remoção registrados em diário).
|
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
|
Estado Funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
Um teste de caminhada de 6 minutos é realizado em um percurso de 20 metros (22 jardas) de comprimento em um corredor fechado.
Uma cadeira será colocada em cada extremidade do percurso para marcar o ponto de retorno.
Os participantes serão solicitados a percorrer o percurso em seu próprio ritmo, percorrendo a distância que for confortável.
Os participantes poderão desacelerar ou parar e descansar durante a caminhada, mas serão solicitados a retomar o exercício assim que possível.
|
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
|
Status funcional (Get Up & Go cronometrado)
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
O participante será solicitado a caminhar uma distância de 3 metros ao longo de uma linha que será cronometrada em segundos desde o levantamento da cadeira, caminhada e retorno ao sentar-se na cadeira.
|
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
|
Inventário de Depressão
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
Os participantes preenchem o questionário Beck Depression Inventory, composto por 21 grupos de afirmações sobre depressão e respondem de 0 (não concordo) a 3 (concordo totalmente).
|
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
|
Deficiência nas Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
Os participantes preenchem o questionário sobre Deficiências nas AVD de 7 atividades da vida diária e respondem de 0 (preciso que outra pessoa faça isso em meu nome) a 3 (faça sem ajuda).
|
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida (autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
Os participantes preenchem o questionário EuroQual_5DL do Grupo EuroQol de 5 atividades/condições diárias e respondem sem problema, algum problema, incapacidade de realizar/condição extrema.
|
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Diretor de estudo: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em reciclagem de respiração diafragmática
-
Riphah International UniversityConcluído
-
Yunnan Cancer HospitalRecrutamento