- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01478932
Réentraînement à la respiration diaphragmatique chez les patients insuffisants cardiaques : résultats liés à la santé et au comportement
22 novembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Le but de cette étude est de fournir des informations sur la façon dont la pratique de la rééducation de la respiration diaphragmatique (DBR) pendant 8 semaines à domicile peut améliorer les résultats pour la santé et encourager les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à s'engager dans des activités favorisant la santé en contrôlant avec succès leur essoufflement. (dyspnée).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC), la dyspnée est un facteur clé et le facteur prédictif le plus puissant de réadmission à l'hôpital.
De plus, la dyspnée et la fatigue sont les principales raisons de la diminution de l'activité physique (AP) qui, à son tour, conduit à l'évitement de l'activité, au déconditionnement musculaire ultérieur et à une augmentation supplémentaire de la dyspnée même à des niveaux d'activité inférieurs.
La dépression, en raison de sa relation modérée avec la dyspnée, peut encore diminuer l'AP et augmenter l'incapacité dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Les stratégies visant à minimiser ou à atténuer la dyspnée et à stimuler la motivation sont impératives pour améliorer l'adhésion à l'AP et, par conséquent, améliorer la fatigue, la force musculaire, l'AP elle-même, l'état fonctionnel, l'incapacité dans les AVQ, y compris les AVQ de base et les AVQ instrumentales (IADL), la dépression, et la qualité de vie (QOL) chez les patients IC.
L'objectif général de cette étude pilote/de faisabilité est d'évaluer une intervention DBR à domicile de 8 semaines chez des patients IC souffrant de dyspnée au repos ou lors d'activités quotidiennes.
En utilisant un plan expérimental contrôlé randomisé, 50 participants de plus de 19 ans, avec un diagnostic d'IC chronique, qui souffrent de dyspnée au repos ou d'activité et qui souffrent de dyspnée qui limite leurs activités, qui ont un téléphone et qui résident dans une zone rurale, sera recruté à la clinique HF du centre médical de l'Université du Nebraska et à l'hôpital des anciens combattants du Nebraska-Western Iowa, clinique de cardiologie et d'insuffisance cardiaque congestive.
Les deux groupes recevront les soins habituels d'un spécialiste de l'IC.
Le groupe expérimental recevra des informations sur une intervention de rééducation respiratoire diaphragmatique (DBR) tandis que le groupe de promotion de la santé (contrôle de l'attention) recevra des informations générales sur la santé.
Pour stimuler l'adhésion à l'intervention et prévenir l'attrition de l'étude, les deux groupes recevront des appels téléphoniques d'une infirmière de recherche pour un total de 4 séances (semaines 1, 2, 4 et 6).
Au cours des suivis téléphoniques pour le groupe de contrôle de l'attention, le personnel de recherche discutera de sujets de promotion de la santé (p. ) avec leur fournisseur de soins de santé primaires.
La collecte de données à l'aide de mesures standardisées aura lieu au départ, après l'intervention et un suivi de 3 mois après la fin de l'intervention de 8 semaines.
Les critères de jugement principaux sont : la dyspnée et la fatigue.
Les critères de jugement secondaires sont : la force musculaire, l'AP, l'état fonctionnel, la dépression, l'incapacité dans les AVQ et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 19 ans ou plus
- diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque chronique
- éprouver un essoufflement au repos ou avec des activités
- éprouver un essoufflement qui limite leur activité
- cognitivement intact indiqué par la capacité de décrire ce que la participation à l'étude impliquera
- avoir un téléphone; ET
- résider dans une zone rurale, soit une grande zone rurale (10 000 à 49 000 habitants), une petite zone rurale (2 500 à 9 999 habitants) ou une zone isolée (< 2 499 habitants)
Critère d'exclusion:
- infarctus du myocarde ou pontage coronarien au cours des trois derniers mois
- douleur thoracique active
- arythmies incontrôlées (fibrillation auriculaire ou tachycardie ventriculaire)
- sur la liste de greffe ou ayant un dispositif d'assistance ventriculaire
- conditions orthopédiques ou neurologiques qui auraient un impact sur la force musculaire ou interféreraient avec le test de marche de 6 minutes (6-MWT) (amputation, arthrite sévère, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral ou neuropathie sévère)
- antécédent de BPCO sévère ; ET
- antécédent de trouble respiratoire du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rééducation respiratoire diaphragmatique
Des instructions en personne et écrites seront données sur la façon d'effectuer la reconversion respiratoire à la maison.
Quatre appels téléphoniques seront passés par un membre de l'équipe de recherche pendant l'intervention de 8 semaines aux semaines 1, 2, 4 et 6.
Lors des appels téléphoniques, les progrès et les difficultés liés à l'intervention respiratoire seront discutés.
Un journal quotidien pour suivre les performances de l'intervention sera tenu.
|
Des instructions en personne et écrites seront données sur la façon d'effectuer la reconversion respiratoire à la maison.
Quatre appels téléphoniques seront passés par un membre de l'équipe de recherche pendant l'intervention de 8 semaines aux semaines 1, 2, 4 et 6.
Lors des appels téléphoniques, les progrès et les difficultés liés à l'intervention respiratoire seront discutés.
Un journal quotidien pour suivre les performances de l'intervention sera tenu.
|
|
Comparateur placebo: Promotion de la santé
Des instructions en personne seront données sur ce que comprend l'intervention.
Quatre appels téléphoniques seront passés par un membre de l'équipe de recherche pendant l'intervention de 8 semaines aux semaines 1, 2, 4 et 6.
Lors des appels téléphoniques, des sujets de promotion de la santé seront abordés (profil lipidique, alimentation saine pour améliorer le profil lipidique, importance des visites régulières chez le médecin, dépistage du cancer, etc.).
|
Des instructions à une personne seront données sur ce que comprend l'intervention.
Quatre appels téléphoniques seront passés par un membre de l'équipe de recherche pendant l'intervention de 8 semaines aux semaines 1, 2, 4 et 6.
Lors des appels téléphoniques, des sujets de promotion de la santé seront abordés (profil lipidique, alimentation saine pour améliorer le profil lipidique, importance des visites régulières chez le médecin, dépistage du cancer, etc.).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dyspnée
Délai: jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
Échelle d'évaluation de la dyspnée de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = extraordinaire)
|
jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
|
Fatigue
Délai: jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-57) Échelle de fatigue du profil de 0 à 5 (0 = pas du tout à 5 = beaucoup)
|
jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire
Délai: jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
La force musculaire sera mesurée par un dynamomètre portatif Nicholas avec le participant assis sur une chaise avec les pieds sur le sol.
La mesure des extenseurs de hanche se fera en position debout.
La force musculaire sera mesurée en kilogrammes (kg) de la force maximale exercée par le participant.
Il sera demandé aux participants de « pousser le plus fort possible contre le dynamomètre ».
|
jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
|
Activité physique
Délai: jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
Mesuré par le placement du moniteur accéléromètre ActiHeart (marque déposée) sur le participant le matin et son retrait le soir (heures de placement et de retrait enregistrées dans le journal).
|
jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
|
État fonctionnel (test de marche de 6 minutes)
Délai: jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
Un test de marche de 6 minutes est effectué sur un parcours de 20 mètres (22 verges) de long dans un couloir fermé.
Une chaise sera placée à chaque extrémité du parcours pour marquer le point de retournement.
Les participants seront invités à parcourir le parcours à leur propre rythme, en parcourant autant de distance que possible.
Les participants peuvent ralentir ou s'arrêter et se reposer pendant la marche, mais il leur sera demandé de reprendre l'exercice dès que possible.
|
jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
|
État fonctionnel (Lève-toi et parte chronométré)
Délai: jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
Le participant sera invité à marcher une distance de 3 mètres le long d'une ligne qui sera chronométrée en secondes depuis le lever de la chaise, la marche et le retour à s'asseoir sur une chaise.
|
jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
|
Inventaire de la dépression
Délai: jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
Les participants remplissent le questionnaire Beck Depression Inventory composé de 21 groupes d'énoncés concernant la dépression et répondent de 0 (pas d'accord) à 3 (tout à fait d'accord).
|
jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
|
Handicap dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
Les participants remplissent le questionnaire sur les handicaps dans les AVQ portant sur 7 activités de la vie quotidienne et répondent de 0 (besoin d'une autre personne pour le faire en mon nom) à 3 (faites-le sans assistance).
|
jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie (soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression)
Délai: jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
Les participants remplissent le questionnaire EuroQual_5DL du groupe EuroQol sur 5 activités/conditions quotidiennes et répondent sans problème, un problème, incapable d'effectuer/condition extrême.
|
jour 1, après 8 semaines d'intervention, après 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Directeur d'études: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Première publication (Estimé)
23 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .