- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01478932
Diafragmatisk pusteopplæring hos hjertesviktpasienter: helseatferdsrelaterte utfall
22. november 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Hensikten med denne studien er å gi informasjon om hvordan praktisering av diafragmatisk pusteopplæring (DBR) i 8 uker hjemme kan forbedre helseresultatene og oppmuntre hjertesviktpasienter til å engasjere seg i helsefremmende aktiviteter ved å lykkes med å kontrollere kortpustet. (dyspné).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med hjertesvikt (HF) er dyspné en sentral bidragsyter til og den sterkeste prediktoren for reinnleggelse på sykehus.
I tillegg er dyspné og tretthet de primære årsakene til redusert fysisk aktivitet (PA) som igjen fører til aktivitetsunngåelse, påfølgende muskeldekonditionering og ytterligere økning av dyspné selv ved lavere aktivitetsnivåer.
Depresjon, på grunn av dets moderate forhold til dyspné, kan ytterligere redusere PA og øke funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Strategier for å minimere eller dempe dyspné og for å øke motivasjonen er avgjørende for å forbedre overholdelse av PA, og i sin tur forbedre tretthet, muskelstyrke, selve PA, funksjonsstatus, funksjonshemming i ADL inkludert grunnleggende ADL og instrumentelle ADL (IADL), depresjon, og livskvalitet (QOL) hos HF-pasienter.
Det overordnede formålet med denne pilot-/mulighetsstudien er å evaluere en 8-ukers, hjemmebasert DBR-intervensjon, hos HF-pasienter som opplever dyspné i hvile eller med daglige aktiviteter.
Ved hjelp av et eksperimentelt randomisert kontrollert design, 50 deltakere over 19 år, med diagnosen kronisk HF, som opplever dyspné i hvile eller med aktivitet og opplever dyspné som begrenser aktivitetene deres, som har telefon, og som er bosatt i et landlig område, vil bli rekruttert ved University of Nebraska Medical Center HF-klinikken og ved Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure-klinikken.
Begge gruppene vil få vanlig behandling av HF-spesialist.
Eksperimentgruppen vil motta informasjon om en diaphragmatic Breathing Retraining (DBR) intervensjon, mens helsefremmende (oppmerksomhetskontroll) gruppen vil motta generell helseinformasjon.
For å øke tilslutningen til intervensjonen og for å forhindre slitasje fra studien, vil begge gruppene motta telefoner fra en forskningssykepleier i totalt 4 økter (uke 1, 2, 4 og 6).
Under oppfølginger via telefonsamtaler til oppmerksomhetskontrollgruppen vil forskningspersonellet diskutere helsefremmende emner (f.eks. lipidprofil, helsespising, kreftscreening og årlige kontroller (f.eks. influensasprøyte, øye- og/eller tannundersøkelser) ) med sin primære helsepersonell.
Datainnsamling ved bruk av standardiserte tiltak vil finne sted ved baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging etter fullført 8-ukers intervensjon.
De primære utfallene er: dyspné og tretthet.
De sekundære resultatene er: muskelstyrke, PA, funksjonell status, depresjon, funksjonshemming i ADL og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 19 år eller eldre
- diagnostisert med kronisk hjertesvikt
- opplever kortpustethet i hvile eller under aktiviteter
- opplever kortpustethet som begrenser deres aktivitet
- kognitivt intakt indikert ved å kunne beskrive hva deltakelse i studien vil innebære
- har en telefon; OG
- bor i et landlig område enten stort landlig (10 000–49 000 innbyggere), lite landlig område (2500–9999 innbyggere), eller isolert (< 2499 innbyggere) område
Ekskluderingskriterier:
- hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste tre månedene
- aktive brystsmerter
- ukontrollerte arytmier (atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi)
- på transplantasjonslisten eller ha en ventrikulær hjelpeenhet
- ortopediske eller nevrologiske tilstander som vil påvirke muskelstyrken eller forstyrre 6-minutters gangtesten (6-MWT) (amputasjon, alvorlig leddgikt, Parkinsons, hjerneslag eller alvorlig nevropati)
- historie med alvorlig KOLS; OG
- historie med søvnpusteforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omtrening av diafragma puste
Det vil bli gitt personlige og skriftlige instruksjoner om hvordan pusteopplæringen skal utføres hjemme.
Fire telefonsamtaler vil bli foretatt fra et medlem av forskerteamet i løpet av den 8-ukers intervensjonen i uke 1, 2, 4 og 6.
Under telefonsamtalene vil fremdrift og vansker knyttet til pusteintervensjonen bli diskutert.
En daglig logg for å spore ytelsen til intervensjonen vil bli ført.
|
Det vil bli gitt personlige og skriftlige instruksjoner om hvordan pusteopplæringen skal utføres hjemme.
Fire telefonsamtaler vil bli foretatt fra et medlem av forskerteamet i løpet av den 8-ukers intervensjonen i uke 1, 2, 4 og 6.
Under telefonsamtalene vil fremdrift og vansker knyttet til pusteintervensjonen bli diskutert.
En daglig logg for å spore ytelsen til intervensjonen vil bli ført.
|
|
Placebo komparator: Helsefremmende
Det vil bli gitt personlige instruksjoner om hva intervensjonen omfatter.
Fire telefonsamtaler vil bli foretatt fra et medlem av forskerteamet i løpet av den 8-ukers intervensjonen i uke 1, 2, 4 og 6.
Under telefonsamtalene vil helsefremmende temaer bli diskutert (lipidprofil, sunt kosthold for å forbedre lipidprofilen, viktigheten av regelmessige legebesøk, kreftscreening og så videre).
|
Det vil bli gitt n-person instruks om hva inngrepet omfatter.
Fire telefonsamtaler vil bli foretatt fra et medlem av forskerteamet i løpet av den 8-ukers intervensjonen i uke 1, 2, 4 og 6.
Under telefonsamtalene vil helsefremmende temaer bli diskutert (lipidprofil, sunt kosthold for å forbedre lipidprofilen, viktigheten av regelmessige legebesøk, kreftscreening og så videre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Dyspné-vurderingsskala fra 0 til 4 (0 = ingen til 4 = ekstraordinært)
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS-57) Profiltretthetsskala på 0 til 5 (0 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye)
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Muskelstyrken vil bli målt med et Nicholas håndholdt dynamometer med deltakeren sittende i en stol med føttene på gulvet.
Måling av hofteekstensorer vil bli gjort i stående stilling.
Muskelstyrken vil bli målt i kilogram (kg) av den maksimale kraften som utøves av deltakeren.
Deltakerne vil bli bedt om å "presse så hardt du kan mot dynamometeret."
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Målt ved plassering av ActiHeart (varemerke) akselerometermonitor på deltaker om morgenen og fjerning om kvelden (tidspunkter for plassering og fjerning registrert i dagbok).
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Funksjonsstatus (6 minutters gangtest)
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
En 6-minutters gangprøve gjennomføres på en 20 meter lang bane i en lukket korridor.
En stol vil bli plassert i hver ende av banen for å markere snupunktet.
Deltakerne vil bli bedt om å gå kurset i sitt eget tempo, og dekke så mye avstand som det er behagelig.
Deltakerne kan senke farten eller stoppe og hvile under turen, men vil bli bedt om å gjenoppta treningen så snart som mulig.
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Funksjonell status (tidsbestemt stå opp og gå)
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Deltakeren vil bli bedt om å gå en avstand på 3 meter langs en linje som vil bli tidsbestemt til sekunder fra å reise seg fra stolen, gå og gå tilbake til å sette seg ned i en stol.
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Depresjonsbeholdning
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Deltakerne fyller ut Beck Depression Inventory-spørreskjema som består av 21 grupper med utsagn om depresjon og svarer fra 0 (ikke enig) til 3 (helt enig).
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Deltakerne fyller ut funksjonshemninger i ADL-spørreskjema over 7 aktiviteter i dagliglivet og svarer fra 0 (trenger en annen person til å gjøre det på mine vegne) til 3 (gjør det uten hjelp).
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Deltakerne fyller ut EuroQol Group EuroQual_5DL spørreskjema over 5 daglige aktiviteter/tilstander og svarer fra ingen problem, noe problem, ute av stand til å utføre/ekstrem tilstand.
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Studieleder: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på gjenopptrening av diafragmatisk puste
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of FloridaFullført
-
Philips RespironicsFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansFullførtEkstubering | Mekanisk ventilasjon | Mekanisk Ventilator Avvenning | Diafragma ultralydFrankrike
-
Ataturk UniversityHar ikke rekruttert ennåLungebetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtAkutt respirasjonssviktTyrkia
-
University of MinnesotaFullført