Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное обучение диафрагмальному дыханию у пациентов с сердечной недостаточностью: результаты, связанные со здоровьем и поведением

22 ноября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Цель этого исследования — предоставить информацию о том, как практика переобучения диафрагмальному дыханию (DBR) в течение 8 недель в домашних условиях может улучшить результаты для здоровья и побудить пациентов с сердечной недостаточностью заниматься деятельностью по укреплению здоровья, успешно контролируя одышку. (одышка).

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с сердечной недостаточностью (СН) одышка является ключевым фактором и самым сильным предиктором повторной госпитализации. Кроме того, одышка и усталость являются основными причинами снижения физической активности (ФА), что, в свою очередь, приводит к избеганию активности, последующему ухудшению состояния мышц и дальнейшему усилению одышки даже при более низких уровнях активности. Депрессия, из-за ее умеренной связи с одышкой, может еще больше снизить ФА и повысить инвалидность в повседневной жизни (ADL). Стратегии минимизации или смягчения одышки и повышения мотивации необходимы для улучшения приверженности к ФА и, в свою очередь, для улучшения утомляемости, мышечной силы, самой ФА, функционального состояния, инвалидности в АДЛ, включая базовые АДЛ и инструментальные АДЛ (IADL), депрессии, и качество жизни (КЖ) у пациентов с СН. Общая цель этого пилотного/технико-экономического исследования состоит в том, чтобы оценить 8-недельное домашнее вмешательство DBR у пациентов с СН, которые испытывают одышку в покое или при повседневной деятельности. Используя экспериментальный рандомизированный контролируемый дизайн, 50 участников старше 19 лет с диагнозом хронической сердечной недостаточности, которые испытывают одышку в покое или при физической активности и испытывают одышку, которая ограничивает их деятельность, у которых есть телефон и которые проживают в сельской местности. будут набраны в клинике СН Медицинского центра Университета Небраски и в больнице по делам ветеранов штата Небраска-Западная Айова, в клинике кардиологии и застойной сердечной недостаточности. Обе группы получат обычную помощь специалиста по СН. Экспериментальная группа получит информацию о вмешательстве по переобучению диафрагмальному дыханию (DBR), тогда как группа укрепления здоровья (управление вниманием) получит общую информацию о здоровье. Чтобы повысить приверженность к вмешательству и предотвратить отсев из исследования, обе группы будут получать телефонные звонки от медсестры-исследователя в течение 4 сеансов (недели 1, 2, 4 и 6). Во время последующих телефонных звонков группе контроля внимания исследовательский персонал будет обсуждать темы укрепления здоровья (например, профиль липидов, здоровое питание, скрининг рака и ежегодные осмотры (например, прививка от гриппа, осмотры глаз и/или зубов). ) со своим лечащим врачом. Сбор данных с использованием стандартных мер будет осуществляться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца после завершения 8-недельного вмешательства. Первичными исходами являются: одышка и утомляемость. Вторичными исходами являются: мышечная сила, ФА, функциональное состояние, депрессия, инвалидность в ADL и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые в возрасте 19 лет и старше
  2. диагностирована хроническая сердечная недостаточность
  3. испытываете одышку в покое или при деятельности
  4. испытывает одышку, которая ограничивает их активность
  5. когнитивно неповрежденный, на что указывает способность описать, что будет включать участие в исследовании
  6. иметь телефон; И
  7. проживают в сельской местности либо в крупной сельской местности (10 000–49 000 жителей), в небольшой сельской местности (2500–9999 жителей) или в изолированной (< 2499 жителей) местности

Критерий исключения:

  1. инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение последних трех месяцев
  2. активная боль в груди
  3. неконтролируемые аритмии (фибрилляция предсердий или желудочковая тахикардия)
  4. в списке на трансплантацию или наличие вспомогательного желудочкового устройства
  5. ортопедические или неврологические состояния, которые могут повлиять на мышечную силу или помешать тесту 6-минутной ходьбы (6-MWT) (ампутация, тяжелый артрит, болезнь Паркинсона, инсульт или тяжелая невропатия)
  6. тяжелая ХОБЛ в анамнезе; И
  7. история расстройства дыхания во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переподготовка диафрагмального дыхания
Будут даны личные и письменные инструкции о том, как проводить переподготовку дыхания в домашних условиях. Во время 8-недельного вмешательства на 1, 2, 4 и 6 неделе будет сделано четыре телефонных звонка от члена исследовательской группы. Во время телефонных разговоров будут обсуждаться прогресс и трудности, связанные с дыхательным вмешательством. Будет вестись ежедневный журнал для отслеживания эффективности вмешательства.
Будут даны личные и письменные инструкции о том, как проводить переподготовку дыхания в домашних условиях. Во время 8-недельного вмешательства на 1, 2, 4 и 6 неделе будет сделано четыре телефонных звонка от члена исследовательской группы. Во время телефонных разговоров будут обсуждаться прогресс и трудности, связанные с дыхательным вмешательством. Будет вестись ежедневный журнал для отслеживания эффективности вмешательства.
Плацебо Компаратор: Пропаганда здорового образа жизни
Будут даны личные инструкции о том, что включает в себя вмешательство. Во время 8-недельного вмешательства на 1, 2, 4 и 6 неделе будет сделано четыре телефонных звонка от члена исследовательской группы. Во время телефонных разговоров будут обсуждаться темы укрепления здоровья (липидный профиль, здоровое питание для улучшения липидного профиля, важность регулярного посещения врача, скрининг на рак и т.д.).
Для n человек будут даны инструкции о том, что включает в себя вмешательство. Во время 8-недельного вмешательства на 1, 2, 4 и 6 неделе будет сделано четыре телефонных звонка от члена исследовательской группы. Во время телефонных разговоров будут обсуждаться темы укрепления здоровья (липидный профиль, здоровое питание для улучшения липидного профиля, важность регулярного посещения врача, скрининг на рак и т.д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Одышка по шкале от 0 до 4 (от 0 = нет до 4 = необыкновенная)
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Усталость
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-57). Шкала профиля усталости от 0 до 5 (от 0 = совсем нет до 5 = очень сильно).
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Мышечная сила будет измеряться с помощью ручного динамометра Николаса, когда участник сидит на стуле, поставив ноги на пол. Измерение разгибателей бедра будет проводиться в положении стоя. Мышечная сила будет измеряться в килограммах (кг) максимальной силы, приложенной участником. Участникам будет предложено «надавить как можно сильнее на динамометр».
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Измеряется путем размещения монитора акселерометра ActiHeart (торговая марка) на участнике утром и снятия вечером (время установки и снятия фиксируется в дневнике).
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Функциональный статус (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Тест на 6-минутную ходьбу проводится на дистанции длиной 20 метров (22 ярда) в закрытом коридоре. В каждом конце трассы будет установлен стул, обозначающий точку разворота. Участникам будет предложено пройти дистанцию ​​в своем темпе, преодолевая максимальное расстояние. Участники могут замедлиться или остановиться и отдохнуть во время прогулки, но им будет предложено возобновить упражнение, как только это будет возможно.
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Функциональное состояние (время подъема и движения)
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Участнику будет предложено пройти расстояние 3 метра по линии, время которой будет измеряться в секундах от подъема со стула, ходьбы и возвращения к сидению на стуле.
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Инвентаризация депрессии
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Участники заполняют опросник по шкале депрессии Бека, состоящий из 21 группы утверждений, касающихся депрессии, и отвечают от 0 (не согласен) до 3 (полностью согласен).
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Инвалидность в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Участники заполняют анкету «Инвалидность в ADL», состоящую из 7 видов повседневной жизни, и отвечают от 0 (нужен другой человек, чтобы сделать это от моего имени) до 3 (сделай это без посторонней помощи).
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Опросник качества жизни (уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия)
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
Участники заполняют анкету EuroQol Group EuroQual_5DL, состоящую из 5 ежедневных действий/состояний, и отвечают: «Нет проблем», «Некоторые проблемы», «Невозможность выполнять работу/экстремальные условия».
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
  • Директор по исследованиям: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться