心不全患者における横隔膜呼吸の再訓練：健康行動に関連するアウトカム
2023年11月22日 更新者：University of Nebraska
この研究の目的は、自宅で 8 週間の横隔膜呼吸再訓練 (DBR) を実践することで、どのように健康転帰が改善され、心不全患者が息切れをうまくコントロールすることで健康増進活動に従事するようになるかについての情報を提供することです。 （呼吸困難）。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) 患者では、呼吸困難は再入院の主要な要因であり、再入院の最も強力な予測因子です。
さらに、呼吸困難と疲労は、身体活動 (PA) の低下の主な原因であり、活動の回避、その後の筋肉のコンディション低下、およびより低い活動レベルでも呼吸困難のさらなる増加につながります。
うつ病は、呼吸困難との適度な関係があるため、PA をさらに減少させ、日常生活動作 (ADL) の障害を増加させる可能性があります。
呼吸困難を最小化または緩和し、モチベーションを高める戦略は、PA への順守を改善するために不可欠であり、ひいては、疲労、筋力、PA 自体、機能状態、基本的 ADL および手段的 ADL (IADL) を含む ADL の障害、うつ病、および心不全患者の生活の質 (QOL)。
このパイロット/実現可能性研究の全体的な目的は、安静時または日常活動で呼吸困難を経験しているHF患者で、8週間の在宅DBR介入を評価することです.
実験的な無作為化制御デザインを使用して、慢性心不全と診断された 19 歳以上の 50 人の参加者、安静時または活動時に呼吸困難を経験し、活動を制限する呼吸困難を経験し、電話を持っており、農村地域に住んでいる。ネブラスカ大学医療センター HF クリニックと、ベテランズ アフェアーズ ネブラスカ - ウェスタン アイオワ病院、循環器 - うっ血性心不全クリニックで採用されます。
どちらのグループも、心不全の専門家から通常のケアを受けます。
実験グループは、横隔膜呼吸再訓練 (DBR) 介入に関する情報を受け取りますが、健康増進 (注意制御) グループは、一般的な健康情報を受け取ります。
介入への順守を高め、研究からの減少を防ぐために、両方のグループが研究看護師から合計 4 セッション (1、2、4、6 週目) の電話を受けます。
注意制御グループへの電話によるフォローアップ中に、研究担当者は健康増進のトピック (脂質プロファイル、健康的な食事、がん検診、年次検査 (インフルエンザの予防接種、目や歯科の検査など) など) について話し合います。 ) プライマリーヘルスケア提供者と。
標準化された手段を使用したデータ収集は、ベースライン、介入後、および 8 週間の介入の完了後 3 か月のフォローアップで行われます。
主な結果は、呼吸困難と疲労です。
副次的な結果は、筋力、PA、機能状態、うつ病、ADL の障害、生活の質です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 慢性心不全と診断されました
- 安静時または活動時に息切れを経験する
- 活動を制限する息切れを経験する
- 研究への参加が何を伴うかを説明できることによって示される認知的に無傷
- 電話を持っています。と
- 大規模な農村地域（住民 10,000 ～ 49,000 人）、小規模農村地域（住民 2,500 ～ 9,999 人）、または孤立した地域（住民 2,499 人未満）のいずれかの農村地域に居住している
除外基準:
- -過去3か月以内の心筋梗塞または冠動脈バイパス手術
- アクティブな胸の痛み
- コントロールされていない不整脈（心房細動または心室頻拍）
- 移植リストに載っているか、補助人工心臓を持っている
- 筋力に影響を与える、または6分間歩行テスト（6-MWT）を妨げる整形外科的または神経学的状態（切断、重度の関節炎、パーキンソン病、脳卒中、または重度の神経障害）
- 重度のCOPDの病歴;と
- 睡眠呼吸障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：横隔膜呼吸の再訓練
自宅で呼吸再トレーニングを行う方法については、対面および書面による指示が与えられます。
8週間の介入期間中、第1週、第2週、第4週、第6週に研究チームのメンバーから4回電話がかけられます。
電話では、呼吸介入に関する進捗状況や困難について話し合います。
介入のパフォーマンスを追跡するための毎日のログが保存されます。
|
自宅で呼吸再トレーニングを行う方法については、対面および書面による指示が与えられます。
8週間の介入期間中、第1週、第2週、第4週、第6週に研究チームのメンバーから4回電話がかけられます。
電話では、呼吸介入に関する進捗状況や困難について話し合います。
介入のパフォーマンスを追跡するための毎日のログが保存されます。
|
|
プラセボコンパレーター：健康増進
介入の内容については、直接説明を受けます。
8週間の介入期間中、第1週、第2週、第4週、第6週に研究チームのメンバーから4回電話がかけられます。
電話での通話では、健康増進に関するトピックス（脂質プロファイル、脂質プロファイルを改善するための健康的な食事、定期的な医師の診察の重要性、がん検診など）について話し合います。
|
介入の内容については n 名に指示が与えられます。
8週間の介入期間中、第1週、第2週、第4週、第6週に研究チームのメンバーから4回電話がかけられます。
電話での通話では、健康増進に関するトピックス（脂質プロファイル、脂質プロファイルを改善するための健康的な食事、定期的な医師の診察の重要性、がん検診など）について話し合います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸困難
時間枠：1日目、8週間の介入後、5か月後
|
0 ～ 4 の呼吸困難評価スケール (0 = なし ～ 4 = 異常)
|
1日目、8週間の介入後、5か月後
|
|
倦怠感
時間枠：1日目、8週間の介入後、5か月後
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS-57) 0 ～ 5 の疲労度スケールをプロファイル (0 = まったくない ～ 5 = 非常に強い)
|
1日目、8週間の介入後、5か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋力
時間枠：1日目、8週間の介入後、5か月後
|
筋力は、参加者が床に足を置いて椅子に座った状態で、ニコラス手持ち式ダイナモメーターによって測定されます。
股関節伸展筋の測定は立った状態で行われます。
筋力は、参加者が発揮した最大の力をキログラム (kg) で測定します。
参加者には「ダイナモメーターに向かってできるだけ強く押す」ことが求められます。
|
1日目、8週間の介入後、5か月後
|
|
身体活動
時間枠：1日目、8週間の介入後、5か月後
|
朝に参加者に ActiHeart (商標) 加速度計モニターを装着し、夕方に取り外して測定します (装着と取り外しの時間を日記に記録します)。
|
1日目、8週間の介入後、5か月後
|
|
機能ステータス (6 分間の歩行テスト)
時間枠：1日目、8週間の介入後、5か月後
|
6 分間の歩行テストは、囲まれた通路内の長さ 20 メートル (22 ヤード) のコースで行われます。
コースの両端には折り返し地点を示す椅子が設置されます。
参加者は、無理のない範囲で自分のペースでコースを歩くように求められます。
参加者はウォーキング中に速度を落としたり、立ち止まって休憩したりできますが、できるだけ早く運動を再開するよう求められます。
|
1日目、8週間の介入後、5か月後
|
|
機能ステータス (時間指定されたゲットアップ & ゴー)
時間枠：1日目、8週間の介入後、5か月後
|
参加者は、ラインに沿って 3 メートルの距離を歩くように求められ、椅子から立ち上がって歩き、再び椅子に座るまでの時間を数秒で計測します。
|
1日目、8週間の介入後、5か月後
|
|
うつ病の一覧表
時間枠：1日目、8週間の介入後、5か月後
|
参加者は、うつ病に関する 21 グループの記述からなるベックうつ病インベントリ アンケートに回答し、0 (同意しない) から 3 (強く同意する) で回答します。
|
1日目、8週間の介入後、5か月後
|
|
日常生活活動障害 (ADL)
時間枠：1日目、8週間の介入後、5か月後
|
参加者は、日常生活の 7 つの活動に関する ADL の障害に関するアンケートに記入し、0 (自分の代わりに他の人がそれを行う必要がある) から 3 (補助なしで行う) まで回答します。
|
1日目、8週間の介入後、5か月後
|
|
生活の質に関するアンケート（セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）
時間枠：1日目、8週間の介入後、5か月後
|
参加者は、5つの毎日の活動/状態に関するEuroQol Group EuroQual_5DLアンケートに回答し、問題なし、何らかの問題がある、実行できない/極度の状態から回答します。
|
1日目、8週間の介入後、5か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yaewon Seo, PhD、University of Nebraska
- スタディディレクター：Bernice Yates, PhD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月9日
一次修了 (実際)
2018年10月15日
研究の完了 (実際)
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (推定)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
横隔膜呼吸の再トレーニングの臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了