- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01478932
Omträning av diafragmatisk andning hos hjärtsviktspatienter: hälsobeteenderelaterade resultat
22 november 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna studie är att ge information om hur utövande av diafragmatisk andningsträning (DBR) under 8 veckor hemma kan förbättra hälsoresultaten och uppmuntra hjärtsviktspatienter att engagera sig i hälsofrämjande aktiviteter genom att framgångsrikt kontrollera deras andnöd. (dyspné).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med hjärtsvikt (HF) är dyspné en nyckelfaktor till och den starkaste prediktorn för återinläggning på sjukhus.
Dessutom är dyspné och trötthet de primära orsakerna till minskad fysisk aktivitet (PA) som i sin tur leder till att man undviker aktivitet, efterföljande muskelavstängning och ytterligare ökningar av andnöd även vid lägre aktivitetsnivåer.
Depression, på grund av dess måttliga samband med dyspné, kan ytterligare minska PA och öka funktionshinder i dagliga aktiviteter (ADL).
Strategier för att minimera eller mildra dyspné och för att öka motivationen är absolut nödvändiga för att förbättra följsamheten till PA, och, i sin tur, förbättra trötthet, muskelstyrka, PA i sig, funktionell status, funktionshinder i ADL inklusive grundläggande ADL och instrumentella ADL (IADL), depression, och livskvalitet (QOL) hos HF-patienter.
Det övergripande syftet med denna pilot-/förstudie är att utvärdera en 8-veckors, hembaserad DBR-intervention, hos HF-patienter som upplever dyspné i vila eller med dagliga aktiviteter.
Med hjälp av en experimentell randomiserad, kontrollerad design, 50 deltagare över 19 år, med diagnosen kronisk HF, som upplever dyspné i vila eller med aktivitet och upplever dyspné som begränsar deras aktiviteter, som har telefon och som bor på landsbygden, kommer att rekryteras vid University of Nebraska Medical Center HF-klinik och vid Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure-kliniken.
Båda grupperna kommer att få sedvanlig vård av en HF-specialist.
Experimentgruppen kommer att få information om en diaphragmatic Breathing Retraining (DBR) intervention medan hälsofrämjande (uppmärksamhetskontroll) gruppen kommer att få allmän hälsoinformation.
För att öka följsamheten till interventionen och för att förhindra att studien slits ut kommer båda grupperna att få telefonsamtal från en forskningssjuksköterska under totalt 4 sessioner (vecka 1, 2, 4 och 6).
Under uppföljningar via telefonsamtal för uppmärksamhetskontrollgruppen kommer forskarpersonalen att diskutera hälsofrämjande ämnen (t.ex. lipidprofil, hälsokost, cancerscreening och årliga kontroller (t.ex. influensasprutor, ögon- och/eller tandundersökningar) ) med sin primära vårdgivare.
Datainsamling med hjälp av standardiserade åtgärder kommer att ske vid baslinjen, efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter avslutad 8-veckors intervention.
De primära resultaten är: dyspné och trötthet.
De sekundära resultaten är: muskelstyrka, PA, funktionell status, depression, funktionsnedsättning vid ADL och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 19 år eller äldre
- diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt
- upplever andnöd i vila eller under aktiviteter
- upplever andnöd som begränsar deras aktivitet
- kognitivt intakt indikeras genom att kunna beskriva vad deltagande i studien kommer att innebära
- har en telefon; OCH
- bor på ett landsbygdsområde, antingen stor landsbygd (10 000-49 000 invånare), liten landsbygd (2500-9999 invånare), eller isolerad (< 2499 invånare) område
Exklusions kriterier:
- hjärtinfarkt eller koronar bypassoperation under de senaste tre månaderna
- aktiv bröstsmärta
- okontrollerade arytmier (förmaksflimmer eller ventrikulär takykardi)
- på transplantationslistan eller ha en ventrikulär hjälpanordning
- ortopediska eller neurologiska tillstånd som skulle påverka muskelstyrkan eller störa 6-minuters gångtestet (6-MWT) (amputation, svår artrit, Parkinsons, stroke eller svår neuropati)
- historia av svår KOL; OCH
- historia av sömnandningsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omträning av diafragmaandning
Personliga och skriftliga instruktioner kommer att ges om hur man genomför andningsträningen hemma.
Fyra telefonsamtal kommer att göras från en medlem av forskargruppen under den 8 veckor långa interventionen i veckorna 1, 2, 4 och 6.
Under telefonsamtalen kommer framsteg och svårigheter relaterade till andningsingreppet att diskuteras.
En daglig logg för att spåra insatsens prestanda kommer att föras.
|
Personliga och skriftliga instruktioner kommer att ges om hur man genomför andningsträningen hemma.
Fyra telefonsamtal kommer att göras från en medlem av forskargruppen under den 8 veckor långa interventionen i veckorna 1, 2, 4 och 6.
Under telefonsamtalen kommer framsteg och svårigheter relaterade till andningsingreppet att diskuteras.
En daglig logg för att spåra insatsens prestanda kommer att föras.
|
|
Placebo-jämförare: Hälsofrämjande
Personliga instruktioner kommer att ges om vad insatsen omfattar.
Fyra telefonsamtal kommer att göras från en medlem av forskargruppen under den 8 veckor långa interventionen i veckorna 1, 2, 4 och 6.
Under telefonsamtalen kommer hälsofrämjande ämnen att diskuteras (lipidprofil, hälsosam kost för att förbättra lipidprofilen, vikten av regelbundna läkarbesök, cancerscreening och så vidare).
|
n-person instruktioner kommer att ges om vad insatsen omfattar.
Fyra telefonsamtal kommer att göras från en medlem av forskargruppen under den 8 veckor långa interventionen i veckorna 1, 2, 4 och 6.
Under telefonsamtalen kommer hälsofrämjande ämnen att diskuteras (lipidprofil, hälsosam kost för att förbättra lipidprofilen, vikten av regelbundna läkarbesök, cancerscreening och så vidare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsram: dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Ratingskala för dyspné från 0 till 4 (0 = ingen till 4 = extraordinärt)
|
dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-57) Profilutmattningsskala från 0 till 5 (0 = inte alls till 5 = väldigt mycket)
|
dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med en Nicholas handdynamometer med deltagaren sittande i en stol med fötterna på golvet.
Mätning av höftsträckare kommer att göras i stående position.
Muskelstyrkan kommer att mätas i kilogram (kg) av den maximala kraft som deltagaren utövar.
Deltagarna kommer att uppmanas att "trycka så hårt du kan mot dynamometern."
|
dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Mäts genom placering av ActiHeart (varumärke) accelerometermonitor på deltagaren på morgonen och borttagning på kvällen (tider för placering och borttagning registreras i dagbok).
|
dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
|
Funktionsstatus (6 minuters promenadtest)
Tidsram: dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Ett 6-minuters gångtest genomförs på en 20 meter lång bana i en sluten korridor.
En stol kommer att placeras i varje ände av banan för att markera vändpunkten.
Deltagarna kommer att bli ombedda att gå kursen i sin egen takt och tillryggalägga så lång sträcka som det är bekvämt.
Deltagarna kan sakta ner eller stanna och vila under promenaden men kommer att uppmanas att återuppta träningen så snart som möjligt.
|
dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
|
Funktionell status (tidsinställd Get Up & Go)
Tidsram: dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att gå en sträcka på 3 meter längs en linje som tidsbestäms till sekunder från att resa sig från stolen, gå och gå tillbaka till att sätta sig i en stol.
|
dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
|
Depression Inventering
Tidsram: dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Deltagarna fyller i Beck Depression Inventory frågeformulär som består av 21 grupper av påståenden om depression och svarar från 0 (håller inte med) till 3 (instämmer starkt).
|
dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
|
Funktionshinder i dagliga aktiviteter (ADL)
Tidsram: dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Deltagarna fyller i Disabilities in ADL-enkäten med 7 aktiviteter i det dagliga livet och svarar från 0 (behöver en annan person göra det åt mig) till 3 (gör det utan hjälp).
|
dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
|
Enkät om livskvalitet (egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression)
Tidsram: dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Deltagarna fyller i EuroQol Group EuroQual_5DL frågeformulär med 5 dagliga aktiviteter/tillstånd och svarar från inga problem, något problem, oförmögen att utföra/extremt tillstånd.
|
dag 1, efter 8 veckors intervention, efter 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Studierektor: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Första postat (Beräknad)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .