- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01478932
A rekeszizom légzésének átképzése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: egészség-magatartással kapcsolatos eredmények
2023. november 22. frissítette: University of Nebraska
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információt nyújtson arról, hogy a rekeszizom légzés-átképzés (DBR) 8 hetes otthoni gyakorlása hogyan javíthatja az egészségi állapotot, és hogyan ösztönözheti a szívelégtelenségben szenvedő betegeket egészségjavító tevékenységekben a légszomj sikeres szabályozásával. (dyspnoe).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél a nehézlégzés kulcsfontosságú tényező és a kórházi visszafogadás legerősebb előrejelzője.
Ezenkívül a nehézlégzés és a fáradtság az elsődleges okai a csökkent fizikai aktivitásnak (PA), ami viszont az aktivitás elkerüléséhez, az ezt követő izomkondicionálásához és a nehézlégzés további fokozódásához vezet még alacsonyabb aktivitási szinteken is.
A depresszió a nehézlégzéssel való mérsékelt kapcsolata miatt tovább csökkentheti a PA-t és növelheti a fogyatékosságot a mindennapi életben (ADL).
A nehézlégzés minimalizálására vagy enyhítésére, valamint a motiváció fokozására irányuló stratégiák elengedhetetlenek a PA-hoz való ragaszkodás javításához, valamint a fáradtság, az izomerő, maga a PA, a funkcionális állapot, az ADL-k fogyatékossága, beleértve az alapvető ADL-eket és az instrumentális ADL-eket (IADL), a depresszió, a depresszió, a és életminőség (QOL) HF-betegeknél.
Ennek a kísérleti/megvalósíthatósági tanulmánynak az általános célja egy 8 hetes, otthoni DBR-beavatkozás értékelése olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nyugalmi vagy napi tevékenység közben nehézlégzést tapasztalnak.
Kísérleti, randomizált, kontrollált tervezést alkalmazva 50, 19 év feletti, krónikus szívelégtelenségben diagnosztizált, nyugalmi vagy aktivitási dyspnoét tapasztaló és tevékenységüket korlátozó nehézlégzésben résztvevő 50 résztvevő, akik rendelkeznek telefonnal és vidéki területen élnek. a University of Nebraska Medical Center HF klinikáján és a Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital Cardiology-Congestive Heart Failure klinikáján veszik fel.
Mindkét csoport a szokásos HF-szakorvosi ellátásban részesül.
A kísérleti csoport a diafragmatikus légzés újraképzéséről (DBR), míg az egészségfejlesztési (figyelemkontroll) általános egészségügyi információkat kap.
A beavatkozáshoz való ragaszkodás fokozása és a vizsgálatból való lemorzsolódás megelőzése érdekében mindkét csoport telefonhívást kap egy kutatónővértől összesen 4 ülésen (1., 2., 4. és 6. héten).
A figyelem-ellenőrző csoportnak szóló telefonhívások során a kutatók megvitatják az egészségfejlesztési témákat (pl. lipidprofil, egészséges táplálkozás, rákszűrés és éves szűrések (pl. influenza elleni védőoltás, szem- és/vagy fogorvosi vizsgálat). ) az elsődleges egészségügyi szolgáltatóval.
Az adatgyűjtés szabványos intézkedésekkel történik az alapállapotban, a beavatkozás után, és a 8 hetes beavatkozás befejezése után 3 hónapos nyomon követés.
Az elsődleges következmények: nehézlégzés és fáradtság.
A másodlagos kimenetelek a következők: izomerő, PA, funkcionális állapot, depresszió, fogyatékosság ADL-ben és életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb felnőttek
- krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizálták
- légszomjat tapasztal nyugalomban vagy tevékenység közben
- légszomjat tapasztalnak, ami korlátozza tevékenységüket
- kognitív sértetlenséget jelez, ha le tudjuk írni, hogy mit fog jelenteni a vizsgálatban való részvétel
- van telefonja; ÉS
- vidéki területen élnek nagy vidéki (10 000-49 000 lakos), kis vidéki (2500-9999 lakos) vagy elszigetelt (< 2499 lakos) területen
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktus vagy coronaria bypass műtét az elmúlt három hónapban
- aktív mellkasi fájdalom
- kontrollálatlan aritmiák (pitvarfibrilláció vagy kamrai tachycardia)
- a transzplantációs listán vagy kamrai segédeszközzel rendelkezik
- ortopédiai vagy neurológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják az izomerőt vagy zavarhatják a 6 perces séta tesztet (6-MWT) (amputáció, súlyos ízületi gyulladás, Parkinson-kór, szélütés vagy súlyos neuropátia)
- súlyos COPD anamnézisében; ÉS
- alvási légzési rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rekeszizom légzés újraképzés
Személyes és írásos utasításokat kapnak az otthoni légzés-átképzés végrehajtására vonatkozóan.
A 8 hetes beavatkozás során az 1., 2., 4. és 6. héten négy telefonhívás érkezik a kutatócsoport egyik tagjától.
A telefonálás során megbeszélik a légzési beavatkozás előrehaladását, nehézségeit.
A beavatkozás teljesítményének nyomon követésére napi naplót vezetünk.
|
Személyes és írásos utasításokat kapnak az otthoni légzés-átképzés végrehajtására vonatkozóan.
A 8 hetes beavatkozás során az 1., 2., 4. és 6. héten négy telefonhívás érkezik a kutatócsoport egyik tagjától.
A telefonálás során megbeszélik a légzési beavatkozás előrehaladását, nehézségeit.
A beavatkozás teljesítményének nyomon követésére napi naplót vezetünk.
|
Placebo Comparator: Egészségfejlesztés
Személyes instrukciókat kapnak arról, hogy mit tartalmaz a beavatkozás.
A 8 hetes beavatkozás során az 1., 2., 4. és 6. héten négy telefonhívás érkezik a kutatócsoport egyik tagjától.
A telefonbeszélgetések során egészségfejlesztési témák kerülnek megvitatásra (lipidprofil, egészséges táplálkozás a lipidprofil javítása érdekében, rendszeres orvoslátogatás fontossága, rákszűrés stb.).
|
n-személyes utasításokat kapnak arról, hogy mit tartalmaz a beavatkozás.
A 8 hetes beavatkozás során az 1., 2., 4. és 6. héten négy telefonhívás érkezik a kutatócsoport egyik tagjától.
A telefonbeszélgetések során egészségfejlesztési témák kerülnek megvitatásra (lipidprofil, egészséges táplálkozás a lipidprofil javítása érdekében, rendszeres orvoslátogatás fontossága, rákszűrés stb.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légszomj
Időkeret: 1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
A nehézlégzés értékelési skála 0-tól 4-ig (0 = semmitől 4-ig = rendkívüli)
|
1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Fáradtság
Időkeret: 1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-57) A fáradtsági profil skálája 0-tól 5-ig (0 = egyáltalán nem 5-ig = nagyon)
|
1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomerő
Időkeret: 1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Az izomerőt Nicholas kézi dinamométerrel mérik, miközben a résztvevő egy széken ül, lábakkal a földön.
A csípőfeszítők mérése álló helyzetben történik.
Az izomerőt a résztvevő által kifejtett maximális erő kilogrammban (kg) mérik.
A résztvevőket arra kérik, hogy "nyomják a dinamométert, amennyire csak tudjátok".
|
1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Az ActiHeart (védjegy) gyorsulásmérő monitorának reggel a résztvevőre való elhelyezésével és este eltávolításával mérve (az elhelyezés és eltávolítás időpontja a naplóban rögzítve van).
|
1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Funkcionális állapot (6 perces sétateszt)
Időkeret: 1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Egy 6 perces sétatesztet egy 20 méter (22 yard) hosszú pályán, zárt folyosón kell lefolytatni.
A pálya mindkét végén egy-egy széket kell elhelyezni a fordulópont megjelölésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy a saját tempójukban járják be a pályát, annyi távolságot megtéve, amennyit kényelmesek.
A résztvevők lassíthatnak vagy megállhatnak és megpihenhetnek a séta alatt, de felkérik őket, hogy a lehető leghamarabb folytassák a gyakorlatot.
|
1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Funkcionális állapot (időzített felkelés és indulás)
Időkeret: 1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
A résztvevőt arra kérik, hogy tegyen meg egy 3 méteres távolságot egy vonal mentén, amely másodpercekre lesz beállítva a székből való felállástól, a gyaloglástól és a székre ülésig.
|
1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Depresszió leltár
Időkeret: 1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
A résztvevők kitöltik a Beck Depression Inventory kérdőívet, amely 21 depresszióra vonatkozó állításcsoportból áll, és 0-tól (nem értek egyet) 3-ig (teljes mértékben egyetértek) válaszolnak.
|
1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Fogyatékosság a mindennapi életben (ADL)
Időkeret: 1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
A résztvevők kitöltik a Fogyatékossággal kapcsolatos kérdőívet a mindennapi élet 7 tevékenységét tartalmazó ADL-kérdőíven, és 0-tól (másik személy kell, aki megteszi ezt a nevemben) 3-ig (segítség nélkül csinálják meg) válaszolnak.
|
1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Életminőség kérdőív (öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió)
Időkeret: 1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
A résztvevők kitöltik az EuroQol Group EuroQual_5DL kérdőívét, amely 5 napi tevékenységet/feltételt tartalmaz, és úgy válaszolnak, hogy nincs probléma, valamilyen probléma, nem tud teljesíteni/extrém állapot.
|
1. nap, 8 hetes beavatkozás után, 5 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Tanulmányi igazgató: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rekeszizom légzés átképzése
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
Mayo ClinicAndersen FoundationBefejezve