- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01478932
Rekvalifikace bráničního dýchání u pacientů se srdečním selháním: výsledky související se zdravím a chováním
22. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je poskytnout informace o tom, jak může nácvik bráničního dýchání (DBR) po dobu 8 týdnů doma zlepšit zdravotní výsledky a povzbudit pacienty se srdečním selháním, aby se zapojili do činností podporujících zdraví tím, že úspěšně kontrolují jejich dušnost. (dušnost).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů se srdečním selháním (HF) je dušnost klíčovým přispěvatelem a nejsilnějším prediktorem pro opětovné přijetí do nemocnice.
Kromě toho jsou dušnost a únava primárními důvody snížené fyzické aktivity (PA), která následně vede k vyhýbání se aktivitě, následné svalové dekondici a dalšímu nárůstu dušnosti i při nižších úrovních aktivity.
Deprese, vzhledem k jejímu mírnému vztahu s dušností, může dále snižovat PA a zvyšovat invaliditu v činnostech denního života (ADL).
Strategie k minimalizaci nebo zmírnění dušnosti a zvýšení motivace jsou nezbytné pro zlepšení adherence k PA a následně zlepšení únavy, svalové síly, samotné PA, funkčního stavu, invalidity v ADL včetně základních ADL a instrumentálních ADL (IADL), deprese, a kvalitu života (QOL) u pacientů se srdečním selháním.
Celkovým účelem této pilotní studie/studie proveditelnosti je vyhodnotit 8týdenní domácí intervenci DBR u pacientů se srdečním selháním, kteří pociťují dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech.
Pomocí experimentálního randomizovaného kontrolovaného designu bylo 50 účastníků starších 19 let s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním, kteří pociťují dušnost v klidu nebo při aktivitě a mají dušnost, která omezuje jejich aktivity, kteří mají telefon a kteří pobývají ve venkovské oblasti, bude přijat na HF kliniku Medical Center University of Nebraska a na klinice pro záležitosti veteránů Nebraska-Western Iowa Hospital, klinika kardiologie-městnavé srdeční selhání.
Oběma skupinám se dostane obvyklé péče od specialisty na HF.
Experimentální skupina obdrží informace o intervenci na přeškolení bráničního dýchání (DBR), zatímco skupina na podporu zdraví (kontrola pozornosti) obdrží obecné zdravotní informace.
Pro posílení adherence k intervenci a zabránění opotřebení ze studie budou obě skupiny přijímat telefonáty od výzkumné sestry na celkem 4 sezení (1., 2., 4. a 6. týden).
Během následných kontrol prostřednictvím telefonních hovorů pro skupinu kontrolující pozornost budou výzkumní pracovníci diskutovat o tématech podpory zdraví (např. lipidový profil, zdravé stravování, screening rakoviny a roční prohlídky (např. očkování proti chřipce, oční a/nebo zubní vyšetření). ) se svým primárním poskytovatelem zdravotní péče.
Sběr dat pomocí standardizovaných měření bude probíhat na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování po dokončení 8týdenní intervence.
Primární výsledky jsou: dušnost a únava.
Sekundární výsledky jsou: svalová síla, PA, funkční stav, deprese, postižení ADL a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 19 let nebo starší
- s diagnózou chronického srdečního selhání
- dušnost v klidu nebo při aktivitách
- trpí dušností, která omezuje jejich aktivitu
- kognitivně intaktní, což naznačuje schopnost popsat, co bude účast ve studii zahrnovat
- mít telefon; A
- bydlí ve venkovské oblasti, buď ve velké venkovské oblasti (10 000–49 000 obyvatel), v malé venkovské oblasti (2 500–9 999 obyvatel) nebo v izolované oblasti (< 2 499 obyvatel)
Kritéria vyloučení:
- infarkt myokardu nebo koronární bypass během posledních tří měsíců
- aktivní bolest na hrudi
- nekontrolované arytmie (fibrilace síní nebo ventrikulární tachykardie)
- na transplantačním seznamu nebo mají komorové asistenční zařízení
- ortopedické nebo neurologické stavy, které by mohly ovlivnit svalovou sílu nebo narušit 6minutový test chůze (6-MWT) (amputace, těžká artritida, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo těžká neuropatie)
- anamnéza těžké CHOPN; A
- anamnéza poruchy dýchání ve spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekvalifikace bráničního dýchání
Osobní i písemné instrukce, jak provádět dechovou rekvalifikaci doma, budou poskytnuty.
Během 8týdenní intervence budou uskutečněny čtyři telefonáty od člena výzkumného týmu v týdnech 1, 2, 4 a 6.
Během telefonátů bude diskutován pokrok a obtíže spojené s dechovou intervencí.
Bude uchováván denní záznam pro sledování výkonu zásahu.
|
Osobní i písemné instrukce, jak provádět dechovou rekvalifikaci doma, budou poskytnuty.
Během 8týdenní intervence budou uskutečněny čtyři telefonáty od člena výzkumného týmu v týdnech 1, 2, 4 a 6.
Během telefonátů bude diskutován pokrok a obtíže spojené s dechovou intervencí.
Bude uchováván denní záznam pro sledování výkonu zásahu.
|
|
Komparátor placeba: Podpora zdraví
O tom, co zásah zahrnuje, budou poskytnuty osobní pokyny.
Během 8týdenní intervence budou uskutečněny čtyři telefonáty od člena výzkumného týmu v týdnech 1, 2, 4 a 6.
Během telefonátů budou diskutována témata podpory zdraví (lipidový profil, zdravá výživa pro zlepšení lipidového profilu, důležitost pravidelných návštěv lékaře, screening rakoviny atd.).
|
O tom, co intervence zahrnuje, budou poskytnuty pokyny pro n-osobu.
Během 8týdenní intervence budou uskutečněny čtyři telefonáty od člena výzkumného týmu v týdnech 1, 2, 4 a 6.
Během telefonátů budou diskutována témata podpory zdraví (lipidový profil, zdravá výživa pro zlepšení lipidového profilu, důležitost pravidelných návštěv lékaře, screening rakoviny atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Hodnotící stupnice dušnosti od 0 do 4 (0 = žádná až 4 = mimořádná)
|
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
|
Únava
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-57) Profilová stupnice únavy od 0 do 5 (0 = vůbec ne až 5 = velmi mnoho)
|
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Svalová síla bude měřena Nicholasovým ručním dynamometrem, přičemž účastník bude sedět na židli s nohama na podlaze.
Měření extenzorů kyčle bude provedeno ve stoje.
Svalová síla bude měřena v kilogramech (kg) maximální síly vyvinuté účastníkem.
Účastníci budou požádáni, aby „tlačili co nejsilněji proti dynamometru“.
|
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Měřeno umístěním monitoru akcelerometru ActiHeart (obchodní značka) na účastníka ráno a odstraněním večer (časy umístění a odstranění zaznamenané v deníku).
|
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
|
Funkční stav (test 6 minut chůze)
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Šestiminutový test chůze se provádí na trati dlouhé 20 metrů (22 yardů) v uzavřené chodbě.
Na každém konci tratě bude umístěna židle k označení bodu obratu.
Účastníci budou požádáni, aby šli kurz svým vlastním tempem a urazili takovou vzdálenost, jak je to pohodlné.
Účastníci mohou během chůze zpomalit nebo se zastavit a odpočívat, ale budou požádáni, aby co nejdříve pokračovali ve cvičení.
|
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
|
Funkční stav (načasované vstávání a odchod)
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Účastník bude požádán, aby ušel vzdálenost 3 metrů po čáře, která bude měřena v sekundách od vstávání ze židle, chůzi a návratu do usednutí na židli.
|
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
|
Inventář deprese
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Účastníci vyplní dotazník Beck Depression Inventory sestávající z 21 skupin výroků týkajících se deprese a odpovídají od 0 (nesouhlasím) do 3 (silně souhlasím).
|
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
|
Disability in Activities of Daily Life (ADL)
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Účastníci vyplní dotazník Postižení v ADL 7 aktivit každodenního života a odpoví od 0 (potřebuji, aby to udělala jiná osoba za mě) do 3 (udělejte to bez pomoci).
|
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
|
Dotazník kvality života (sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Účastníci vyplní dotazník EuroQol Group EuroQual_5DL o 5 denních činnostech/stavech a reagují bez problémů, nějakých problémů, neschopností/extrémních podmínek.
|
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Ředitel studie: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přeškolení bráničního dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)