Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning af diaphragmatisk vejrtrækning hos hjertesvigtpatienter: sundhedsadfærdsrelaterede resultater

22. november 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at give information om, hvordan praktisering af diaphragmatic breathing retraining (DBR) i 8 uger i hjemmet kan forbedre sundhedsresultaterne og tilskynde hjertesvigtpatienter til at engagere sig i sundhedsfremmende aktiviteter ved succesfuldt at kontrollere deres åndenød. (dyspnø).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med hjertesvigt (HF) er dyspnø en vigtig bidragyder til og den stærkeste forudsigelse for hospitalsgenindlæggelse. Derudover er dyspnø og træthed de primære årsager til nedsat fysisk aktivitet (PA), hvilket igen fører til aktivitetsforebyggelse, efterfølgende muskeldekonditionering og yderligere stigninger af dyspnø selv ved lavere aktivitetsniveauer. Depression kan på grund af dets moderate forhold til dyspnø yderligere mindske PA og øge handicap i daglige aktiviteter (ADL'er). Strategier til at minimere eller mildne dyspnø og for at booste motivationen er bydende nødvendigt for at forbedre overholdelse af PA, og til gengæld forbedre træthed, muskelstyrke, PA i sig selv, funktionel status, handicap i ADL'er inklusive basale ADL'er og instrumentelle ADL'er (IADL'er), depression, og livskvalitet (QOL) hos HF-patienter. Det overordnede formål med denne pilot/gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere en 8-ugers, hjemmebaseret DBR-intervention, hos HF-patienter, som oplever dyspnø i hvile eller med daglige aktiviteter. Ved hjælp af et eksperimentelt randomiseret kontrolleret design har 50 deltagere over 19 år, med diagnosen kronisk HF, som oplever dyspnø i hvile eller med aktivitet og oplever dyspnø, der begrænser deres aktiviteter, som har telefon, og som bor i et landområde. vil blive rekrutteret på University of Nebraska Medical Center HF-klinikken og på Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure-klinikken. Begge grupper vil modtage den sædvanlige pleje af en HF-specialist. Forsøgsgruppen vil modtage information om en diaphragmatic Breathing Retraining (DBR) intervention, mens sundhedsfremmegruppen (opmærksomhedskontrol) vil modtage generel helbredsinformation. For at øge tilslutningen til interventionen og for at forhindre nedslidning fra undersøgelsen vil begge grupper modtage telefonopkald fra en forskningssygeplejerske i i alt 4 sessioner (uge 1, 2, 4 og 6). Under opfølgninger via telefonopkald til opmærksomhedskontrolgruppen vil forskningspersonalet diskutere sundhedsfremmende emner (f.eks. lipidprofil, sundhedsspisning, kræftscreening og årlige kontrolundersøgelser (f.eks. influenzaindtagelse, øjen- og/eller tandundersøgelser) ) med deres primære sundhedsplejerske. Dataindsamling ved hjælp af standardiserede foranstaltninger vil finde sted ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning efter afslutning af 8-ugers intervention. De primære resultater er: dyspnø og træthed. De sekundære resultater er: muskelstyrke, PA, funktionel status, depression, handicap i ADL'er og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne på 19 år eller ældre
  2. diagnosticeret med kronisk hjertesvigt
  3. oplever åndenød i hvile eller ved aktiviteter
  4. oplever åndenød, der begrænser deres aktivitet
  5. kognitivt intakt angivet ved at kunne beskrive, hvad deltagelse i undersøgelsen vil indebære
  6. har en telefon; OG
  7. bor i et landområde enten stort landdistrikt (10.000-49.000 indbyggere), lille landdistrikt (2500-9999 indbyggere) eller isoleret (< 2499 indbyggere) område

Ekskluderingskriterier:

  1. myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de sidste tre måneder
  2. aktive brystsmerter
  3. ukontrollerede arytmier (atrieflimren eller ventrikulær takykardi)
  4. på transplantationslisten eller have en ventrikulær hjælpeanordning
  5. ortopædiske eller neurologiske tilstande, der vil påvirke muskelstyrken eller forstyrre 6-minutters gangtesten (6-MWT) (amputation, svær gigt, Parkinsons, slagtilfælde eller svær neuropati)
  6. historie med svær KOL; OG
  7. historie med søvnåndedrætsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genoptræning af diafragma vejrtrækning
Der vil blive givet personlig og skriftlig instruks om, hvordan vejrtrækningstræningen skal udføres derhjemme. Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6. Under telefonopkaldene vil fremskridt og vanskeligheder i forbindelse med vejrtrækningsindgrebet blive diskuteret. Der vil blive ført en daglig log for at spore indsatsens ydeevne.
Der vil blive givet personlig og skriftlig instruks om, hvordan vejrtrækningstræningen skal udføres derhjemme. Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6. Under telefonopkaldene vil fremskridt og vanskeligheder i forbindelse med vejrtrækningsindgrebet blive diskuteret. Der vil blive ført en daglig log for at spore indsatsens ydeevne.
Placebo komparator: Sundhedsfremme
Der vil blive givet personlig instruks om, hvad interventionen omfatter. Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6. Under telefonopkaldene vil sundhedsfremmende emner blive diskuteret (lipidprofil, sund kost for at forbedre lipidprofilen, vigtigheden af ​​regelmæssige lægebesøg, kræftscreening og så videre).
Der vil blive givet n-person instruktioner om, hvad indsatsen omfatter. Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6. Under telefonopkaldene vil sundhedsfremmende emner blive diskuteret (lipidprofil, sund kost for at forbedre lipidprofilen, vigtigheden af ​​regelmæssige lægebesøg, kræftscreening og så videre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Dyspnø-vurderingsskala fra 0 til 4 (0 = ingen til 4 = ekstraordinært)
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Træthed
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-57) Profiltræthedsskala på 0 til 5 (0 = slet ikke til 5 = meget)
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Muskelstyrken vil blive målt med et Nicholas håndholdt dynamometer med deltageren siddende i en stol med fødderne på gulvet. Måling af hoftestrækkere vil blive udført i stående stilling. Muskelstyrken vil blive målt i kilogram (kg) af den maksimale kraft, som deltageren udøver. Deltagerne vil blive bedt om at "skubbe så hårdt som muligt mod dynamometeret."
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Målt ved placering af ActiHeart (varemærke) accelerometermonitor på deltager om morgenen og fjernelse om aftenen (tidspunkter for placering og fjernelse registreret i dagbog).
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Funktionel status (6 minutters gangtest)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
En 6-minutters gåtest udføres på en 20 meter (22 yard) lang bane i en lukket korridor. En stol vil blive placeret i hver ende af banen for at markere vendepunktet. Deltagerne vil blive bedt om at gå kurset i deres eget tempo og tilbagelægge så lang afstand, som det er behageligt. Deltagerne kan sætte farten ned eller stoppe og hvile under gåturen, men vil blive bedt om at genoptage øvelsen så hurtigt som muligt.
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Funktionel status (tidsindstillet Get Up & Go)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Deltageren vil blive bedt om at gå en strækning på 3 meter langs en linje, der vil blive timet til sekunder fra at rejse sig fra stolen, gå og vende tilbage til at sætte sig ned i en stol.
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Depressionsopgørelse
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Deltagerne udfylder Beck Depression Inventory spørgeskema bestående af 21 grupper af udsagn vedrørende depression og svarer fra 0 (ikke enig) til 3 (meget enig).
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Handicap i dagligdagens aktiviteter (ADL)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Deltagerne udfylder Handicap i ADL-spørgeskema over 7 aktiviteter i dagligdagen og svarer fra 0 (har brug for en anden person til at gøre det på mine vegne) til 3 (gør det uden hjælp).
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (selvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Deltagerne udfylder EuroQol Group EuroQual_5DL spørgeskema med 5 daglige aktiviteter/tilstande og svarer fra intet problem, et eller andet problem, ude af stand til at udføre/ekstrem tilstand.
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
  • Studieleder: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Anslået)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0541-11-EP
  • 5P20NR011404-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med genoptræning af åndedræt i diafragma

Abonner