- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01478932
Genoptræning af diaphragmatisk vejrtrækning hos hjertesvigtpatienter: sundhedsadfærdsrelaterede resultater
22. november 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at give information om, hvordan praktisering af diaphragmatic breathing retraining (DBR) i 8 uger i hjemmet kan forbedre sundhedsresultaterne og tilskynde hjertesvigtpatienter til at engagere sig i sundhedsfremmende aktiviteter ved succesfuldt at kontrollere deres åndenød. (dyspnø).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med hjertesvigt (HF) er dyspnø en vigtig bidragyder til og den stærkeste forudsigelse for hospitalsgenindlæggelse.
Derudover er dyspnø og træthed de primære årsager til nedsat fysisk aktivitet (PA), hvilket igen fører til aktivitetsforebyggelse, efterfølgende muskeldekonditionering og yderligere stigninger af dyspnø selv ved lavere aktivitetsniveauer.
Depression kan på grund af dets moderate forhold til dyspnø yderligere mindske PA og øge handicap i daglige aktiviteter (ADL'er).
Strategier til at minimere eller mildne dyspnø og for at booste motivationen er bydende nødvendigt for at forbedre overholdelse af PA, og til gengæld forbedre træthed, muskelstyrke, PA i sig selv, funktionel status, handicap i ADL'er inklusive basale ADL'er og instrumentelle ADL'er (IADL'er), depression, og livskvalitet (QOL) hos HF-patienter.
Det overordnede formål med denne pilot/gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere en 8-ugers, hjemmebaseret DBR-intervention, hos HF-patienter, som oplever dyspnø i hvile eller med daglige aktiviteter.
Ved hjælp af et eksperimentelt randomiseret kontrolleret design har 50 deltagere over 19 år, med diagnosen kronisk HF, som oplever dyspnø i hvile eller med aktivitet og oplever dyspnø, der begrænser deres aktiviteter, som har telefon, og som bor i et landområde. vil blive rekrutteret på University of Nebraska Medical Center HF-klinikken og på Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure-klinikken.
Begge grupper vil modtage den sædvanlige pleje af en HF-specialist.
Forsøgsgruppen vil modtage information om en diaphragmatic Breathing Retraining (DBR) intervention, mens sundhedsfremmegruppen (opmærksomhedskontrol) vil modtage generel helbredsinformation.
For at øge tilslutningen til interventionen og for at forhindre nedslidning fra undersøgelsen vil begge grupper modtage telefonopkald fra en forskningssygeplejerske i i alt 4 sessioner (uge 1, 2, 4 og 6).
Under opfølgninger via telefonopkald til opmærksomhedskontrolgruppen vil forskningspersonalet diskutere sundhedsfremmende emner (f.eks. lipidprofil, sundhedsspisning, kræftscreening og årlige kontrolundersøgelser (f.eks. influenzaindtagelse, øjen- og/eller tandundersøgelser) ) med deres primære sundhedsplejerske.
Dataindsamling ved hjælp af standardiserede foranstaltninger vil finde sted ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning efter afslutning af 8-ugers intervention.
De primære resultater er: dyspnø og træthed.
De sekundære resultater er: muskelstyrke, PA, funktionel status, depression, handicap i ADL'er og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 19 år eller ældre
- diagnosticeret med kronisk hjertesvigt
- oplever åndenød i hvile eller ved aktiviteter
- oplever åndenød, der begrænser deres aktivitet
- kognitivt intakt angivet ved at kunne beskrive, hvad deltagelse i undersøgelsen vil indebære
- har en telefon; OG
- bor i et landområde enten stort landdistrikt (10.000-49.000 indbyggere), lille landdistrikt (2500-9999 indbyggere) eller isoleret (< 2499 indbyggere) område
Ekskluderingskriterier:
- myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de sidste tre måneder
- aktive brystsmerter
- ukontrollerede arytmier (atrieflimren eller ventrikulær takykardi)
- på transplantationslisten eller have en ventrikulær hjælpeanordning
- ortopædiske eller neurologiske tilstande, der vil påvirke muskelstyrken eller forstyrre 6-minutters gangtesten (6-MWT) (amputation, svær gigt, Parkinsons, slagtilfælde eller svær neuropati)
- historie med svær KOL; OG
- historie med søvnåndedrætsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genoptræning af diafragma vejrtrækning
Der vil blive givet personlig og skriftlig instruks om, hvordan vejrtrækningstræningen skal udføres derhjemme.
Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6.
Under telefonopkaldene vil fremskridt og vanskeligheder i forbindelse med vejrtrækningsindgrebet blive diskuteret.
Der vil blive ført en daglig log for at spore indsatsens ydeevne.
|
Der vil blive givet personlig og skriftlig instruks om, hvordan vejrtrækningstræningen skal udføres derhjemme.
Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6.
Under telefonopkaldene vil fremskridt og vanskeligheder i forbindelse med vejrtrækningsindgrebet blive diskuteret.
Der vil blive ført en daglig log for at spore indsatsens ydeevne.
|
|
Placebo komparator: Sundhedsfremme
Der vil blive givet personlig instruks om, hvad interventionen omfatter.
Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6.
Under telefonopkaldene vil sundhedsfremmende emner blive diskuteret (lipidprofil, sund kost for at forbedre lipidprofilen, vigtigheden af regelmæssige lægebesøg, kræftscreening og så videre).
|
Der vil blive givet n-person instruktioner om, hvad indsatsen omfatter.
Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6.
Under telefonopkaldene vil sundhedsfremmende emner blive diskuteret (lipidprofil, sund kost for at forbedre lipidprofilen, vigtigheden af regelmæssige lægebesøg, kræftscreening og så videre).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
Dyspnø-vurderingsskala fra 0 til 4 (0 = ingen til 4 = ekstraordinært)
|
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-57) Profiltræthedsskala på 0 til 5 (0 = slet ikke til 5 = meget)
|
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
Muskelstyrken vil blive målt med et Nicholas håndholdt dynamometer med deltageren siddende i en stol med fødderne på gulvet.
Måling af hoftestrækkere vil blive udført i stående stilling.
Muskelstyrken vil blive målt i kilogram (kg) af den maksimale kraft, som deltageren udøver.
Deltagerne vil blive bedt om at "skubbe så hårdt som muligt mod dynamometeret."
|
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
Målt ved placering af ActiHeart (varemærke) accelerometermonitor på deltager om morgenen og fjernelse om aftenen (tidspunkter for placering og fjernelse registreret i dagbog).
|
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
|
Funktionel status (6 minutters gangtest)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
En 6-minutters gåtest udføres på en 20 meter (22 yard) lang bane i en lukket korridor.
En stol vil blive placeret i hver ende af banen for at markere vendepunktet.
Deltagerne vil blive bedt om at gå kurset i deres eget tempo og tilbagelægge så lang afstand, som det er behageligt.
Deltagerne kan sætte farten ned eller stoppe og hvile under gåturen, men vil blive bedt om at genoptage øvelsen så hurtigt som muligt.
|
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
|
Funktionel status (tidsindstillet Get Up & Go)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
Deltageren vil blive bedt om at gå en strækning på 3 meter langs en linje, der vil blive timet til sekunder fra at rejse sig fra stolen, gå og vende tilbage til at sætte sig ned i en stol.
|
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
|
Depressionsopgørelse
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
Deltagerne udfylder Beck Depression Inventory spørgeskema bestående af 21 grupper af udsagn vedrørende depression og svarer fra 0 (ikke enig) til 3 (meget enig).
|
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
|
Handicap i dagligdagens aktiviteter (ADL)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
Deltagerne udfylder Handicap i ADL-spørgeskema over 7 aktiviteter i dagligdagen og svarer fra 0 (har brug for en anden person til at gøre det på mine vegne) til 3 (gør det uden hjælp).
|
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (selvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
Deltagerne udfylder EuroQol Group EuroQual_5DL spørgeskema med 5 daglige aktiviteter/tilstande og svarer fra intet problem, et eller andet problem, ude af stand til at udføre/ekstrem tilstand.
|
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Studieleder: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2011
Først opslået (Anslået)
23. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med genoptræning af åndedræt i diafragma
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Baylor UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsIkke rekrutterer endnuKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten