- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01478932
Umschulung der Zwerchfellatmung bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Gesundheitsverhalten
22. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen darüber zu liefern, wie das Praktizieren von Zwerchfellatmungs-Retraining (DBR) für 8 Wochen zu Hause die Gesundheitsergebnisse verbessern und Patienten mit Herzinsuffizienz ermutigen kann, sich an gesundheitsfördernden Aktivitäten zu beteiligen, indem sie ihre Kurzatmigkeit erfolgreich kontrollieren (Atemnot).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) ist Dyspnoe ein wesentlicher Faktor und der stärkste Prädiktor für eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
Darüber hinaus sind Dyspnoe und Müdigkeit die Hauptgründe für eine verringerte körperliche Aktivität (PA), die wiederum zu einer Aktivitätsvermeidung, einer anschließenden Muskeldekonditionierung und einer weiteren Zunahme der Dyspnoe selbst bei niedrigeren Aktivitätsniveaus führt.
Depression kann aufgrund ihrer mäßigen Beziehung zu Dyspnoe die PA weiter verringern und die Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) verstärken.
Strategien zur Minimierung oder Linderung von Dyspnoe und zur Steigerung der Motivation sind unerlässlich, um die Einhaltung der PA zu verbessern und damit die Erschöpfung, die Muskelkraft, die PA selbst, den Funktionsstatus, die Behinderung in ADLs, einschließlich grundlegender ADLs und instrumenteller ADLs (IADLs), Depression, und Lebensqualität (QOL) bei Herzinsuffizienzpatienten.
Der allgemeine Zweck dieser Pilot-/Machbarkeitsstudie ist die Bewertung einer 8-wöchigen, zu Hause durchgeführten DBR-Intervention bei Herzinsuffizienz-Patienten, die Dyspnoe im Ruhezustand oder bei täglichen Aktivitäten erfahren.
Unter Verwendung eines experimentellen, randomisierten, kontrollierten Designs wurden 50 Teilnehmer über 19 Jahren mit diagnostizierter chronischer Herzinsuffizienz, die Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivität und Dyspnoe erleben, die ihre Aktivitäten einschränkt, die ein Telefon haben und in einer ländlichen Gegend leben, untersucht. wird an der HF-Klinik des University of Nebraska Medical Center und am Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Klinik für Kardiologie und kongestive Herzinsuffizienz, rekrutiert.
Beide Gruppen erhalten die übliche Betreuung durch einen HF-Spezialisten.
Die experimentelle Gruppe erhält Informationen über eine Zwerchfellatmungsumschulung (DBR), während die Gruppe zur Gesundheitsförderung (Aufmerksamkeitskontrolle) allgemeine Gesundheitsinformationen erhält.
Um die Einhaltung der Intervention zu fördern und ein Ausscheiden aus der Studie zu verhindern, erhalten beide Gruppen Telefonanrufe von einer Forschungskrankenschwester für insgesamt 4 Sitzungen (Wochen 1, 2, 4 und 6).
Während der telefonischen Nachsorge für die Aufmerksamkeitskontrollgruppe bespricht das Forschungspersonal Themen zur Gesundheitsförderung (z. B. Lipidprofil, gesunde Ernährung, Krebsvorsorge und jährliche Untersuchungen (z. B. Grippeschutzimpfung, Augen- und/oder Zahnuntersuchungen). ) mit ihrem primären Gesundheitsdienstleister.
Die Datenerhebung unter Verwendung standardisierter Maßnahmen erfolgt zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention.
Die primären Endpunkte sind: Dyspnoe und Müdigkeit.
Die sekundären Ergebnisse sind: Muskelkraft, PA, Funktionsstatus, Depression, Behinderung in ADLs und Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren
- eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert
- Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivitäten
- unter Kurzatmigkeit leiden, die ihre Aktivität einschränkt
- kognitiv intakt, indem sie beschreiben können, was die Teilnahme an der Studie beinhaltet
- ein Telefon haben; UND
- in einem ländlichen Gebiet leben, entweder in einem großen ländlichen (10.000-49.000 Einwohner), einem kleinen ländlichen (2500-9999 Einwohner) oder einem isolierten (< 2499 Einwohner) Gebiet
Ausschlusskriterien:
- Herzinfarkt oder koronare Bypassoperation innerhalb der letzten drei Monate
- aktiver Brustschmerz
- unkontrollierte Arrhythmien (Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie)
- auf der Transplantationsliste stehen oder ein Herzunterstützungssystem haben
- Orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die die Muskelkraft beeinträchtigen oder den 6-Minuten-Gehtest (6-MGT) beeinträchtigen würden (Amputation, schwere Arthritis, Parkinson, Schlaganfall oder schwere Neuropathie)
- Vorgeschichte schwerer COPD; UND
- Geschichte der Schlafatmungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Umschulung der Zwerchfellatmung
Es werden persönliche und schriftliche Anweisungen zur Durchführung des Atemtrainings zu Hause gegeben.
Während der 8-wöchigen Intervention werden in den Wochen 1, 2, 4 und 6 vier Telefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams getätigt.
In den Telefongesprächen werden Fortschritte und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Atemeingriff besprochen.
Es wird ein tägliches Protokoll geführt, um die Leistung der Intervention zu verfolgen.
|
Es werden persönliche und schriftliche Anweisungen zur Durchführung des Atemtrainings zu Hause gegeben.
Während der 8-wöchigen Intervention werden in den Wochen 1, 2, 4 und 6 vier Telefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams getätigt.
In den Telefongesprächen werden Fortschritte und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Atemeingriff besprochen.
Es wird ein tägliches Protokoll geführt, um die Leistung der Intervention zu verfolgen.
|
|
Placebo-Komparator: Gesundheitsförderung
Es werden persönliche Anweisungen zu den Inhalten der Intervention gegeben.
Während der 8-wöchigen Intervention werden in den Wochen 1, 2, 4 und 6 vier Telefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams getätigt.
Während der Telefongespräche werden Themen der Gesundheitsförderung besprochen (Lipidprofil, gesunde Ernährung zur Verbesserung des Lipidprofils, Bedeutung regelmäßiger Arztbesuche, Krebsvorsorge usw.).
|
Es werden n-Personen-Anweisungen darüber gegeben, was die Intervention beinhaltet.
Während der 8-wöchigen Intervention werden in den Wochen 1, 2, 4 und 6 vier Telefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams getätigt.
Während der Telefongespräche werden Themen der Gesundheitsförderung besprochen (Lipidprofil, gesunde Ernährung zur Verbesserung des Lipidprofils, Bedeutung regelmäßiger Arztbesuche, Krebsvorsorge usw.).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Dyspnoe-Bewertungsskala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = außergewöhnlich)
|
Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-57) Profilermüdungsskala von 0 bis 5 (0 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark)
|
Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Die Muskelkraft wird mit einem Nicholas-Handdynamometer gemessen, wobei der Teilnehmer auf einem Stuhl sitzt und die Füße auf dem Boden stehen.
Die Messung der Hüftstrecker erfolgt im Stehen.
Die Muskelkraft wird in Kilogramm (kg) der vom Teilnehmer ausgeübten Maximalkraft gemessen.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, „so hart wie möglich gegen den Dynamometer zu drücken“.
|
Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Gemessen durch Platzierung des ActiHeart (Warenzeichen)-Beschleunigungsmessers am Teilnehmer am Morgen und Abnehmen am Abend (Zeitpunkt der Platzierung und Entfernung im Tagebuch aufgezeichnet).
|
Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
|
Funktionsstatus (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Auf einem 20 Meter langen Parcours in einem geschlossenen Korridor wird ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt.
An jedem Ende des Kurses wird ein Stuhl aufgestellt, um den Wendepunkt zu markieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Kurs in ihrem eigenen Tempo zu absolvieren und dabei so viel Distanz wie möglich zurückzulegen.
Die Teilnehmer können während des Spaziergangs langsamer fahren oder anhalten und sich ausruhen, werden jedoch gebeten, die Übung so bald wie möglich fortzusetzen.
|
Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
|
Funktionsstatus (zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen)
Zeitfenster: Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Strecke von 3 Metern entlang einer Linie zu gehen, die in Sekundenschnelle vom Aufstehen vom Stuhl über das Gehen bis zum Zurücksetzen auf einen Stuhl gemessen wird.
|
Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
|
Depressionsinventar
Zeitfenster: Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Die Teilnehmer füllen den Beck Depression Inventory-Fragebogen aus, der aus 21 Gruppen von Aussagen zu Depressionen besteht, und antworten von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu).
|
Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
|
Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen „Behinderungen im ADL“ zu 7 Aktivitäten des täglichen Lebens aus und antworten von 0 (brauche eine andere Person, die das in meinem Namen erledigt) bis 3 (mache es ohne Hilfe).
|
Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität (Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression)
Zeitfenster: Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Die Teilnehmer füllen den EuroQual_5DL-Fragebogen der EuroQol Group zu 5 täglichen Aktivitäten/Bedingungen aus und antworten auf die Stufen „Kein Problem“, „Einige Probleme“, „Leistungsunfähigkeit“/„Extreme Bedingung“.
|
Tag 1, nach 8-wöchiger Intervention, nach 5 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Studienleiter: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Umschulung der Zwerchfellatmung
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutierungPsychische Belastung | Wiederauftreten von KrebsIrland
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen
-
Chronic Conditions Research FundAbgeschlossenSchimmelkrankheitVereinigte Staaten
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisAbgeschlossen
-
Chronic Conditions Research FundNoch keine RekrutierungPerimenopauseVereinigte Staaten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAbgeschlossenStreicheln | HemipareseVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenCOPD | Progressive Muskelentspannung | Tiefer AtemzugTruthahn
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigtes Königreich
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenTinnitusVereinigte Staaten