심부전 환자의 횡격막 호흡 재훈련: 건강 행동 관련 결과
2023년 11월 22일 업데이트: University of Nebraska
본 연구의 목적은 집에서 8주 동안 횡격막 호흡 재훈련(DBR)을 실시하는 것이 건강 결과를 개선하고 심부전 환자가 호흡 곤란을 성공적으로 조절하여 건강 증진 활동에 참여하도록 권장하는 방법에 대한 정보를 제공하는 것입니다. (호흡곤란).
연구 개요
상세 설명
심부전(HF) 환자에서 호흡곤란은 병원 재입원의 주요 원인이자 가장 강력한 예측 인자입니다.
또한 호흡곤란과 피로는 신체 활동(PA) 감소의 주요 원인이며, 이는 차례로 활동 회피, 후속 근육 약화 및 더 낮은 수준의 활동에서도 호흡곤란 증가로 이어집니다.
우울증은 호흡곤란과 중간 정도의 관계가 있기 때문에 PA를 더욱 감소시키고 일상 생활 활동(ADL)의 장애를 증가시킬 수 있습니다.
호흡곤란을 최소화하거나 완화하고 동기를 부여하는 전략은 PA 순응도를 개선하고 결과적으로 피로, 근력, PA 자체, 기능 상태, 기본 ADL 및 도구 ADL(IADL)을 포함한 ADL의 장애, 우울증, HF 환자의 삶의 질(QOL).
이 파일럿/타당성 연구의 전반적인 목적은 안정시 또는 일상 활동에서 호흡곤란을 경험하는 HF 환자에서 8주간의 가정 기반 DBR 개입을 평가하는 것입니다.
실험적인 무작위 통제 설계를 사용하여, 만성 심부전 진단을 받은 19세 이상의 참가자, 휴식 또는 활동 시 호흡곤란을 경험하고 활동을 제한하는 호흡곤란을 경험하는, 전화기가 있고, 시골 지역에 거주하는 50명의 참가자, Nebraska Medical Center HF 클리닉과 Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure 클리닉에서 채용됩니다.
두 그룹 모두 HF 전문가로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험 그룹은 횡격막 호흡 재훈련(DBR) 중재에 대한 정보를 받는 반면 건강 증진(주의 제어) 그룹은 일반적인 건강 정보를 받게 됩니다.
중재에 대한 순응도를 높이고 연구에서 이탈을 방지하기 위해 두 그룹 모두 총 4개의 세션(1주, 2주, 4주 및 6주) 동안 연구 간호사로부터 전화를 받습니다.
주의 통제 그룹에 대한 전화 통화를 통한 후속 조치 중에 연구 인력은 건강 증진 주제(예: 지질 프로필, 건강식, 암 검진 및 연간 검진(예: 독감 예방 주사, 눈 및/또는 치과 검사)에 대해 논의합니다. ) 주치의와 함께.
표준화된 측정을 사용한 데이터 수집은 기준선, 개입 후, 8주 개입 완료 후 3개월 후속 조치에서 수행됩니다.
주요 결과는 호흡곤란과 피로입니다.
2차 결과는 근력, PA, 기능 상태, 우울증, ADL 장애 및 삶의 질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인
- 만성 심부전 진단
- 쉬거나 활동할 때 숨가쁨을 경험함
- 활동을 제한하는 숨가쁨을 경험함
- 연구에 참여하는 것이 무엇인지 설명할 수 있음으로써 인지적으로 온전함을 나타냅니다.
- 전화를 가지고; 그리고
- 대규모 농촌(주민 10,000-49,000명), 소규모 농촌(주민 2,500-9,999명) 또는 고립된(주민 2,499명 미만) 농촌 지역에 거주
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 심근경색 또는 관상동맥우회술
- 활성 흉통
- 조절되지 않는 부정맥(심방 세동 또는 심실 빈맥)
- 이식 목록에 있거나 심실 보조 장치가 있는 경우
- 근력에 영향을 미치거나 6분 걷기 테스트(6-MWT)를 방해하는 정형외과 또는 신경학적 상태(절단, 중증 관절염, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 중증 신경병증)
- 중증 COPD 병력; 그리고
- 수면 호흡 장애의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 횡격막 호흡 재훈련
집에서 호흡 재훈련을 수행하는 방법에 대해 직접 또는 서면 지침이 제공됩니다.
8주간의 중재 기간 동안 1주차, 2주차, 4주차, 6주차에 연구팀 구성원으로부터 4번의 전화 통화가 이루어집니다.
전화 통화 중에 호흡 중재와 관련된 진행 상황과 어려움에 대해 논의할 것입니다.
개입 성과를 추적하기 위한 일일 로그가 보관됩니다.
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집에서 호흡 재훈련을 수행하는 방법에 대해 직접 또는 서면 지침이 제공됩니다.
8주간의 중재 기간 동안 1주차, 2주차, 4주차, 6주차에 연구팀 구성원으로부터 4번의 전화 통화가 이루어집니다.
전화 통화 중에 호흡 중재와 관련된 진행 상황과 어려움에 대해 논의할 것입니다.
개입 성과를 추적하기 위한 일일 로그가 보관됩니다.
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위약 비교기: 건강증진
개입에 포함되는 내용에 대해 직접 지침이 제공됩니다.
8주간의 중재 기간 동안 1주차, 2주차, 4주차, 6주차에 연구팀 구성원으로부터 4번의 전화 통화가 이루어집니다.
전화 통화 중에는 건강 증진 주제(지질 프로필, 지질 프로필 개선을 위한 건강한 식습관, 정기적인 의사 방문의 중요성, 암 검진 등)가 논의됩니다.
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개입에 포함되는 내용에 대해 n인 지침이 제공됩니다.
8주간의 중재 기간 동안 1주차, 2주차, 4주차, 6주차에 연구팀 구성원으로부터 4번의 전화 통화가 이루어집니다.
전화 통화 중에는 건강 증진 주제(지질 프로필, 지질 프로필 개선을 위한 건강한 식습관, 정기적인 의사 방문의 중요성, 암 검진 등)가 논의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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호흡곤란 평가 척도 0 ~ 4(0 = 없음 ~ 4 = 특별함)
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1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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피로
기간: 1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-57) 프로필 피로 척도 0 ~ 5(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 매우 심함)
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1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력
기간: 1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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근력은 참가자가 바닥에 발을 딛고 의자에 앉은 상태에서 니콜라스(Nicholas) 휴대용 동력계로 측정됩니다.
고관절 신근 측정은 선 자세에서 수행됩니다.
근력은 참가자가 발휘하는 최대 힘의 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
참가자들은 "동력계를 최대한 세게 밀도록" 요청받게 됩니다.
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1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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신체 활동
기간: 1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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아침에 참가자에게 ActiHeart(상표) 가속도계 모니터를 배치하고 저녁에 제거하여 측정했습니다(일지에 기록된 배치 및 제거 시간).
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1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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기능 상태(6분 도보 테스트)
기간: 1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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6분간 보행 테스트는 밀폐된 복도의 20미터(22야드) 길이의 코스에서 진행됩니다.
코스의 각 끝에는 반환 지점을 표시하기 위해 의자가 배치됩니다.
참가자들은 자신의 속도에 맞춰 최대한 편안하게 코스를 걸어야 합니다.
참가자는 걷는 동안 속도를 늦추거나 멈추고 휴식을 취할 수 있지만 가능한 한 빨리 운동을 재개하도록 요청받을 것입니다.
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1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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기능 상태(Timed Get Up & Go)
기간: 1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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참가자는 의자에서 일어나 걷고, 의자에 앉기까지 몇 초 안에 선을 따라 3미터의 거리를 걸어야 합니다.
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1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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우울증 목록
기간: 1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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참가자들은 우울증에 관한 21개의 진술 그룹으로 구성된 Beck 우울증 목록 설문지를 작성하고 0(동의하지 않음)부터 3(매우 동의함)까지 응답합니다.
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1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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일상 생활 활동 장애(ADL)
기간: 1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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참가자들은 일상 생활의 7가지 활동에 대한 ADL 설문지를 작성하고 0(나를 대신해 다른 사람이 이를 수행해야 함)부터 3(도움 없이 수행)까지 응답합니다.
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1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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삶의 질 설문지(자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)
기간: 1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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참가자는 5가지 일일 활동/조건에 대한 EuroQol 그룹 EuroQual_5DL 설문지를 작성하고 문제 없음, 일부 문제, 수행할 수 없음/극한 조건에 응답합니다.
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1일차, 8주 개입 후, 5개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- 연구 책임자: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
횡격막 호흡 재훈련에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University of Arkansas모병