- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01478932
Riqualificazione della respirazione diaframmatica nei pazienti con insufficienza cardiaca: risultati relativi al comportamento sanitario
22 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni su come la pratica del riaddestramento della respirazione diaframmatica (DBR) per 8 settimane a casa può migliorare i risultati di salute e incoraggiare i pazienti con insufficienza cardiaca a impegnarsi in attività di promozione della salute controllando con successo la loro mancanza di respiro (dispnea).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF), la dispnea è un contributo chiave e il più forte predittore di riammissione ospedaliera.
Inoltre, la dispnea e l'affaticamento sono le ragioni principali della diminuzione dell'attività fisica (PA) che, a sua volta, porta all'evitamento dell'attività, al successivo decondizionamento muscolare e ad ulteriori aumenti della dispnea anche a livelli di attività inferiori.
La depressione, a causa della sua relazione moderata con la dispnea, può ridurre ulteriormente la PA e aumentare la disabilità nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Le strategie per ridurre al minimo o mitigare la dispnea e aumentare la motivazione sono indispensabili per migliorare l'aderenza alla PA e, a sua volta, migliorare l'affaticamento, la forza muscolare, la PA stessa, lo stato funzionale, la disabilità nelle ADL comprese le ADL di base e le ADL strumentali (IADL), la depressione, e la qualità della vita (QOL) nei pazienti con scompenso cardiaco.
Lo scopo generale di questo studio pilota/di fattibilità è valutare un intervento di DBR domiciliare di 8 settimane in pazienti con scompenso cardiaco che soffrono di dispnea a riposo o durante le attività quotidiane.
Utilizzando un disegno sperimentale controllato randomizzato, 50 partecipanti di età superiore ai 19 anni, con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica, che manifestano dispnea a riposo o con attività e sperimentano dispnea che limita le loro attività, che hanno un telefono e che risiedono in una zona rurale, sarà reclutato presso la clinica HF del Centro medico dell'Università del Nebraska e presso il Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, clinica Cardiology-Congestive Heart Failure.
Entrambi i gruppi riceveranno le consuete cure da uno specialista HF.
Il gruppo sperimentale riceverà informazioni su un intervento di riqualificazione respiratoria diaframmatica (DBR) mentre il gruppo di promozione della salute (controllo dell'attenzione) riceverà informazioni generali sulla salute.
Per aumentare l'adesione all'intervento e prevenire l'attrito dallo studio, entrambi i gruppi riceveranno telefonate da un'infermiera ricercatrice per un totale di 4 sessioni (settimane 1, 2, 4 e 6).
Durante i follow-up tramite telefonate per il gruppo di controllo dell'attenzione, il personale di ricerca discuterà argomenti di promozione della salute (ad esempio, profilo lipidico, alimentazione salutare, screening del cancro e controlli annuali (ad esempio, vaccino antinfluenzale, esami oculistici e/o dentistici ) con il loro medico di base.
La raccolta dei dati utilizzando misure standardizzate avverrà al basale, post-intervento e follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.
Gli esiti primari sono: dispnea e affaticamento.
Gli esiti secondari sono: forza muscolare, PA, stato funzionale, depressione, disabilità nelle ADL e qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 19 anni
- con diagnosi di scompenso cardiaco cronico
- sperimentando mancanza di respiro a riposo o durante le attività
- vivendo mancanza di respiro che limita la loro attività
- cognitivamente intatto indicato dalla capacità di descrivere cosa comporterà la partecipazione allo studio
- avere un telefono; E
- risiedono in un'area rurale grande (10.000-49.000 residenti), piccola area rurale (2500-9999 residenti) o isolata (<2499 residenti)
Criteri di esclusione:
- infarto del miocardio o intervento chirurgico di bypass coronarico negli ultimi tre mesi
- dolore toracico attivo
- aritmie incontrollate (fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare)
- sulla lista dei trapianti o con un dispositivo di assistenza ventricolare
- condizioni ortopediche o neurologiche che potrebbero influire sulla forza muscolare o interferire con il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) (amputazione, artrite grave, morbo di Parkinson, ictus o neuropatia grave)
- storia di BPCO grave; E
- storia di disturbi respiratori del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riqualificazione della respirazione diaframmatica
Verranno fornite istruzioni scritte e di persona su come eseguire la riqualificazione respiratoria a casa.
Verranno effettuate quattro telefonate da un membro del gruppo di ricerca durante l'intervento di 8 settimane alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Durante le telefonate verranno discussi i progressi e le difficoltà legate all'intervento respiratorio.
Verrà mantenuto un registro giornaliero per tenere traccia dell'esecuzione dell'intervento.
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Verranno fornite istruzioni scritte e di persona su come eseguire la riqualificazione respiratoria a casa.
Verranno effettuate quattro telefonate da un membro del gruppo di ricerca durante l'intervento di 8 settimane alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Durante le telefonate verranno discussi i progressi e le difficoltà legate all'intervento respiratorio.
Verrà mantenuto un registro giornaliero per tenere traccia dell'esecuzione dell'intervento.
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Comparatore placebo: La promozione della salute
Verranno fornite istruzioni di persona su cosa include l'intervento.
Verranno effettuate quattro telefonate da un membro del gruppo di ricerca durante l'intervento di 8 settimane alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Durante le telefonate verranno affrontati temi di promozione della salute (profilo lipidico, alimentazione sana per migliorare il profilo lipidico, importanza delle visite mediche periodiche, screening oncologico, ecc.).
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Verranno fornite istruzioni a n persone su cosa include l'intervento.
Verranno effettuate quattro telefonate da un membro del gruppo di ricerca durante l'intervento di 8 settimane alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Durante le telefonate verranno affrontati temi di promozione della salute (profilo lipidico, alimentazione sana per migliorare il profilo lipidico, importanza delle visite mediche periodiche, screening oncologico, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Scala di valutazione della dispnea da 0 a 4 (0 = da nessuna a 4 = straordinaria)
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-57) Scala di fatica del profilo da 0 a 5 (0 = per niente a 5 = moltissimo)
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza muscolare
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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La forza muscolare sarà misurata da un dinamometro portatile Nicholas con il partecipante seduto su una sedia con i piedi sul pavimento.
La misurazione degli estensori dell'anca verrà eseguita in posizione eretta.
La forza muscolare sarà misurata in chilogrammi (kg) della forza massima esercitata dal partecipante.
Ai partecipanti verrà chiesto di "spingere più forte che possono contro il dinamometro".
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Misurato posizionando il monitor dell'accelerometro ActiHeart (marchio commerciale) sul partecipante al mattino e allontanandolo la sera (orari di posizionamento e rimozione registrati nel diario).
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Stato funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Viene condotto un test di camminata di 6 minuti su un percorso lungo 20 metri (22 iarde) in un corridoio chiuso.
Ad ogni estremità del percorso sarà posizionata una sedia per segnalare il punto di svolta.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere il percorso al proprio ritmo, coprendo la distanza più comoda.
I partecipanti possono rallentare o fermarsi e riposare durante la camminata, ma verrà chiesto di riprendere l'esercizio non appena possibile.
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Stato funzionale (Alzati e vai a tempo)
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Al partecipante verrà chiesto di percorrere una distanza di 3 metri lungo una linea che sarà cronometrata in pochi secondi dall'alzarsi dalla sedia, camminare e tornare a sedersi su una sedia.
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Inventario della depressione
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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I partecipanti completano il questionario Beck Depression Inventory composto da 21 gruppi di affermazioni riguardanti la depressione e rispondono da 0 (non sono d'accordo) a 3 (fortemente d'accordo).
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Disabilità nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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I partecipanti completano il questionario Disabilità nelle ADL relativo a 7 attività della vita quotidiana e rispondono da 0 (è necessario che un'altra persona lo faccia per mio conto) a 3 (fallo senza assistenza).
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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I partecipanti completano il questionario EuroQol Group EuroQual_5DL di 5 attività/condizioni quotidiane e rispondono con nessun problema, qualche problema, incapacità di eseguire/condizione estrema.
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Direttore dello studio: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
23 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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