- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01478932
Reentrenamiento de la respiración diafragmática en pacientes con insuficiencia cardíaca: resultados relacionados con la salud y el comportamiento
22 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es proporcionar información sobre cómo la práctica del reentrenamiento de la respiración diafragmática (DBR) durante 8 semanas en el hogar puede mejorar los resultados de salud y alentar a los pacientes con insuficiencia cardíaca a participar en actividades que promuevan la salud mediante el control exitoso de su dificultad para respirar. (disnea).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), la disnea es un contribuyente clave y el predictor más fuerte para la readmisión hospitalaria.
Además, la disnea y la fatiga son las razones principales de la disminución de la actividad física (AF) que, a su vez, conduce a la evitación de la actividad, al posterior desacondicionamiento muscular y a un mayor aumento de la disnea incluso a niveles más bajos de actividad.
La depresión, por su relación moderada con la disnea, puede disminuir aún más la AF y aumentar la discapacidad en las actividades de la vida diaria (AVD).
Las estrategias para minimizar o mitigar la disnea y aumentar la motivación son imprescindibles para mejorar la adherencia a la AF y, a su vez, mejorar la fatiga, la fuerza muscular, la propia AF, el estado funcional, la discapacidad en las AVD, incluidas las AVD básicas y las AVD instrumentales (AIVD), depresión, y calidad de vida (QOL) en pacientes con IC.
El propósito general de este estudio piloto/de factibilidad es evaluar una intervención DBR en el hogar de 8 semanas de duración en pacientes con IC que experimentan disnea en reposo o con las actividades diarias.
Mediante un diseño experimental aleatorizado controlado, 50 participantes mayores de 19 años, con diagnóstico de IC crónica, que presenten disnea de reposo o de actividad y presenten disnea que limite sus actividades, que cuenten con teléfono y que residan en una zona rural, será reclutado en la clínica HF del Centro Médico de la Universidad de Nebraska y en la clínica de Cardiología-Insuficiencia Cardíaca Congestiva del Hospital Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa.
Ambos grupos recibirán la atención habitual de un especialista en IC.
El grupo experimental recibirá información sobre una intervención de reentrenamiento de la respiración diafragmática (DBR), mientras que el grupo de promoción de la salud (control de atención) recibirá información general sobre la salud.
Para impulsar la adherencia a la intervención y evitar el abandono del estudio, ambos grupos recibirán llamadas telefónicas de una enfermera de investigación durante un total de 4 sesiones (semanas 1, 2, 4 y 6).
Durante los seguimientos a través de llamadas telefónicas para el grupo de control de atención, el personal de investigación discutirá temas de promoción de la salud (p. ej., perfil de lípidos, alimentación saludable, detección de cáncer y controles anuales (p. ej., vacuna contra la gripe, exámenes oculares y/o dentales) ) con su proveedor de atención médica primaria.
La recopilación de datos utilizando medidas estandarizadas tendrá lugar al inicio, después de la intervención y en el seguimiento de 3 meses después de completar la intervención de 8 semanas.
Los resultados primarios son: disnea y fatiga.
Los resultados secundarios son: fuerza muscular, AF, estado funcional, depresión, discapacidad en las AVD y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 19 años o más
- diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica
- experimentar dificultad para respirar en reposo o con actividades
- experimentar dificultad para respirar que limita su actividad
- cognitivamente intacto indicado por ser capaz de describir lo que implicará la participación en el estudio
- tener un teléfono; Y
- residir en un área rural ya sea rural grande (10,000-49,000 residentes), rural pequeña (2500-9999 residentes) o área aislada (< 2499 residentes)
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio o cirugía de derivación coronaria en los últimos tres meses
- dolor torácico activo
- arritmias no controladas (fibrilación auricular o taquicardia ventricular)
- en lista de trasplantes o con dispositivo de asistencia ventricular
- afecciones ortopédicas o neurológicas que afectarían la fuerza muscular o interferirían con la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) (amputación, artritis severa, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o neuropatía severa)
- antecedentes de EPOC grave; Y
- antecedentes de trastorno respiratorio del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reentrenamiento de la respiración diafragmática
Se darán instrucciones presenciales y escritas sobre cómo realizar el reentrenamiento respiratorio en casa.
Un miembro del equipo de investigación realizará cuatro llamadas telefónicas durante la intervención de 8 semanas en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Durante las llamadas telefónicas se discutirán los avances y las dificultades relacionadas con la intervención respiratoria.
Se mantendrá un registro diario para realizar un seguimiento del desempeño de la intervención.
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Se darán instrucciones presenciales y escritas sobre cómo realizar el reentrenamiento respiratorio en casa.
Un miembro del equipo de investigación realizará cuatro llamadas telefónicas durante la intervención de 8 semanas en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Durante las llamadas telefónicas se discutirán los avances y las dificultades relacionadas con la intervención respiratoria.
Se mantendrá un registro diario para realizar un seguimiento del desempeño de la intervención.
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Comparador de placebos: Promoción de la salud
Se darán instrucciones presenciales sobre lo que incluye la intervención.
Un miembro del equipo de investigación realizará cuatro llamadas telefónicas durante la intervención de 8 semanas en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Durante las llamadas telefónicas se discutirán temas de promoción de la salud (perfil lipídico, alimentación saludable para mejorar el perfil lipídico, importancia de las visitas periódicas al médico, detección del cáncer, etc.).
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Se darán instrucciones no personales sobre lo que incluye la intervención.
Un miembro del equipo de investigación realizará cuatro llamadas telefónicas durante la intervención de 8 semanas en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Durante las llamadas telefónicas se discutirán temas de promoción de la salud (perfil lipídico, alimentación saludable para mejorar el perfil lipídico, importancia de las visitas periódicas al médico, detección del cáncer, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Escala de calificación de disnea de 0 a 4 (0 = ninguna a 4 = extraordinaria)
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-57) Escala de fatiga del perfil de 0 a 5 (0 = nada a 5 = mucho)
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro de mano Nicholas con el participante sentado en una silla con los pies en el suelo.
La medición de los extensores de la cadera se realizará en posición de pie.
La fuerza muscular se medirá en kilogramos (kg) de la fuerza máxima ejercida por el participante.
Se pedirá a los participantes que "empujen lo más fuerte que puedan contra el dinamómetro".
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Medido mediante la colocación del monitor acelerómetro ActiHeart (marca comercial) en el participante por la mañana y su retirada por la noche (los momentos de colocación y retirada se registran en el diario).
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Estado funcional (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Se realiza una prueba de caminata de 6 minutos en un recorrido de 20 metros (22 yardas) de largo en un corredor cerrado.
Se colocará una silla en cada extremo del recorrido para marcar el punto de retorno.
Se pedirá a los participantes que recorran el recorrido a su propio ritmo, cubriendo tanta distancia como les resulte cómodo.
Los participantes pueden reducir la velocidad o detenerse y descansar durante la caminata, pero se les pedirá que reanuden el ejercicio tan pronto como puedan.
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Estado funcional (Get Up & Go programado)
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Se pedirá al participante que camine una distancia de 3 metros a lo largo de una línea que se cronometrará en segundos desde que se levanta de la silla, camina y vuelve a sentarse en una silla.
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Inventario de depresión
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Los participantes completan el cuestionario del Inventario de Depresión de Beck que consta de 21 grupos de afirmaciones sobre la depresión y responden de 0 (no estoy de acuerdo) a 3 (muy de acuerdo).
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Discapacidad en las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Los participantes completan el cuestionario Discapacidades en ADL de 7 actividades de la vida diaria y responden de 0 (necesito que otra persona lo haga en mi nombre) a 3 (lo hago sin ayuda).
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Cuestionario de calidad de vida (autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Los participantes completan el cuestionario EuroQol_5DL de EuroQol Group de 5 actividades/condiciones diarias y responden sin problema, algún problema, incapaz de realizar/condición extrema.
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Director de estudio: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .