- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01478932
Diafragmatische ademhalingstraining bij patiënten met hartfalen: gezondheidsgedraggerelateerde resultaten
22 november 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om informatie te verschaffen over hoe het beoefenen van diafragmatische ademhalingstraining (DBR) gedurende 8 weken thuis de gezondheidsresultaten kan verbeteren en patiënten met hartfalen kan aanmoedigen om deel te nemen aan gezondheidsbevorderende activiteiten door hun kortademigheid met succes te beheersen. (kortademigheid).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met hartfalen (HF) is dyspnoe een belangrijke oorzaak van en de sterkste voorspeller voor heropname in het ziekenhuis.
Bovendien zijn kortademigheid en vermoeidheid de belangrijkste redenen voor verminderde fysieke activiteit (PA), wat op zijn beurt leidt tot het vermijden van activiteiten, daaropvolgende spierdeconditionering en verdere toename van kortademigheid, zelfs bij lagere niveaus van activiteit.
Depressie kan, vanwege de matige relatie met kortademigheid, PA verder verminderen en de handicap bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) vergroten.
Strategieën om dyspnoe te minimaliseren of te verminderen en om motivatie te stimuleren zijn absoluut noodzakelijk voor het verbeteren van de therapietrouw aan PA, en op hun beurt het verbeteren van vermoeidheid, spierkracht, PA zelf, functionele status, beperkingen in ADL's inclusief basis-ADL's en instrumentele ADL's (IADL's), depressie, en kwaliteit van leven (QOL) bij HF-patiënten.
Het algemene doel van deze pilot/haalbaarheidsstudie is het evalueren van een 8 weken durende, thuisgebaseerde DBR-interventie, bij HF-patiënten die dyspnoe ervaren in rust of bij dagelijkse activiteiten.
Met behulp van een experimenteel gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp, 50 deelnemers ouder dan 19 jaar, met de diagnose chronische HF, die kortademigheid ervaren in rust of bij activiteit en kortademigheid ervaren die hun activiteiten beperkt, die een telefoon hebben en die in een landelijk gebied wonen, zal worden aangeworven in de HF-kliniek van het University of Nebraska Medical Center en in de Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic.
Beide groepen krijgen de gebruikelijke zorg van een HF-specialist.
De experimentele groep krijgt informatie over een Diaphragmatic Breathing Retraining (DBR)-interventie, terwijl de groep voor gezondheidsbevordering (aandachtscontrole) algemene gezondheidsinformatie krijgt.
Om de therapietrouw te stimuleren en uitval door het onderzoek te voorkomen, zullen beide groepen gedurende in totaal 4 sessies (week 1, 2, 4 en 6) worden gebeld door een onderzoeksverpleegkundige.
Tijdens de follow-ups via telefoongesprekken voor de aandachtscontrolegroep, zal het onderzoekspersoneel gezondheidsbevorderende onderwerpen bespreken (bijv. lipidenprofiel, gezond eten, kankerscreening en jaarlijkse controles (bijv. griepprik, oog- en/of tandonderzoeken). ) met hun primaire zorgverlener.
Gegevensverzameling met behulp van gestandaardiseerde maatregelen vindt plaats bij baseline, na de interventie en 3 maanden follow-up na voltooiing van de 8 weken durende interventie.
De primaire uitkomsten zijn: kortademigheid en vermoeidheid.
De secundaire uitkomstmaten zijn: spierkracht, PA, functionele status, depressie, handicap in ADL en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 19 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met chronisch hartfalen
- kortademigheid ervaren in rust of bij activiteiten
- kortademigheid ervaren die hun activiteit beperkt
- cognitief intact aangegeven door te kunnen omschrijven wat deelname aan het onderzoek inhoudt
- een telefoon hebben; EN
- woonachtig in een landelijk gebied ofwel groot landelijk gebied (10.000-49.000 inwoners), klein landelijk gebied (2500-9999 inwoners) of geïsoleerd gebied (<2499 inwoners)
Uitsluitingscriteria:
- myocardinfarct of coronaire bypassoperatie in de afgelopen drie maanden
- actieve pijn op de borst
- ongecontroleerde aritmieën (atriumfibrilleren of ventriculaire tachycardie)
- op de transplantatielijst staan of een ventriculair hulpapparaat hebben
- orthopedische of neurologische aandoeningen die de spierkracht zouden beïnvloeden of de 6-minuten wandeltest (6-MWT) zouden verstoren (amputatie, ernstige artritis, Parkinson, beroerte of ernstige neuropathie)
- geschiedenis van ernstige COPD; EN
- geschiedenis van slaap-ademhalingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hertraining van de middenrifademhaling
Er worden persoonlijke en schriftelijke instructies gegeven over hoe u de ademhalingshertraining thuis kunt uitvoeren.
Tijdens de 8 weken durende interventie zullen er in week 1, 2, 4 en 6 vier telefoontjes plaatsvinden van een lid van het onderzoeksteam.
Tijdens de telefoongesprekken worden de voortgang en moeilijkheden rondom de ademhalingsinterventie besproken.
Er wordt dagelijks een logboek bijgehouden om de prestaties van de interventie te volgen.
|
Er worden persoonlijke en schriftelijke instructies gegeven over hoe u de ademhalingshertraining thuis kunt uitvoeren.
Tijdens de 8 weken durende interventie zullen er in week 1, 2, 4 en 6 vier telefoontjes plaatsvinden van een lid van het onderzoeksteam.
Tijdens de telefoongesprekken worden de voortgang en moeilijkheden rondom de ademhalingsinterventie besproken.
Er wordt dagelijks een logboek bijgehouden om de prestaties van de interventie te volgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezondheidsbevordering
Er worden persoonlijke instructies gegeven over wat de interventie inhoudt.
Tijdens de 8 weken durende interventie zullen er in week 1, 2, 4 en 6 vier telefoontjes plaatsvinden van een lid van het onderzoeksteam.
Tijdens de telefoongesprekken worden onderwerpen ter bevordering van de gezondheid besproken (lipidenprofiel, gezond eten om het lipidenprofiel te verbeteren, belang van regelmatige doktersbezoeken, kankerscreening, enzovoort).
|
Er worden per persoon instructies gegeven over wat de interventie inhoudt.
Tijdens de 8 weken durende interventie zullen er in week 1, 2, 4 en 6 vier telefoontjes plaatsvinden van een lid van het onderzoeksteam.
Tijdens de telefoongesprekken worden onderwerpen ter bevordering van de gezondheid besproken (lipidenprofiel, gezond eten om het lipidenprofiel te verbeteren, belang van regelmatige doktersbezoeken, kankerscreening, enzovoort).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
Beoordelingsschaal voor kortademigheid van 0 tot 4 (0 = geen tot 4 = buitengewoon)
|
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS-57) Profielvermoeidheidsschaal van 0 tot 5 (0 = helemaal niet tot 5 = heel erg)
|
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
De spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer van Nicholas, terwijl de deelnemer in een stoel zit met de voeten op de grond.
Het meten van de heupextensoren gebeurt in staande positie.
De spierkracht wordt gemeten in kilogram (kg) van de maximale kracht die door de deelnemer wordt uitgeoefend.
De deelnemers wordt gevraagd "zo hard mogelijk tegen de rollenbank te duwen."
|
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
Gemeten door plaatsing van de ActiHeart (handelsmerk) accelerometermonitor op de deelnemer in de ochtend en verwijdering in de avond (tijden van plaatsing en verwijdering vastgelegd in dagboek).
|
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
|
Functionele status (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
Er wordt een looptest van 6 minuten uitgevoerd op een parcours van 20 meter lang in een afgesloten gang.
Aan elk uiteinde van het parcours wordt een stoel geplaatst om het keerpunt te markeren.
Deelnemers wordt gevraagd het parcours in hun eigen tempo te lopen, waarbij ze een zo groot mogelijke afstand afleggen.
Deelnemers kunnen tijdens de wandeling langzamer gaan lopen of stoppen en rusten, maar er wordt gevraagd de oefening zo snel mogelijk te hervatten.
|
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
|
Functionele status (getimed opstaan en vertrekken)
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
De deelnemer wordt gevraagd een afstand van 3 meter te lopen langs een lijn die wordt gemeten op enkele seconden vanaf het opstaan uit de stoel, het lopen en het terugkeren naar het gaan zitten in een stoel.
|
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
|
Depressie-inventaris
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
Deelnemers vullen de Beck Depression Inventory-vragenlijst in, bestaande uit 21 groepen uitspraken over depressie, en reageren van 0 (niet mee eens) tot 3 (zeer mee eens).
|
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
|
Handicap in activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
Deelnemers vullen de vragenlijst over handicaps in ADL in over 7 dagelijkse activiteiten en antwoorden van 0 (andere persoon nodig om dat namens mij te doen) tot 3 (doe het zonder hulp).
|
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven (zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie)
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
Deelnemers vullen de EuroQol Group EuroQual_5DL-vragenlijst in over 5 dagelijkse activiteiten/omstandigheden en reageren vanuit geen probleem, enig probleem, niet in staat om te presteren/extreme toestand.
|
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Studie directeur: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hertraining van de middenrifademhaling
-
University of FloridaVoltooid
-
Acibadem UniversityVoltooidPijn | Misselijkheid | Ongerustheid | Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografieTurkije (Türkiye)
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
Muvik LabsMECIVoltooidOngerustheid | Depressie niet anders gespecificeerd | ZelfwerkzaamheidPalestijnse gebieden
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
University of West AtticaWerving