中枢胰岛素对胰岛素敏感性和能量代谢的影响 (Centrin)
2023年6月2日 更新者：German Diabetes Center
胰岛素直接影响大脑基础条件下的能量代谢，影响肝脏的葡萄糖生成、脂质代谢和各种激素的分泌。 据推测，鼻内胰岛素对人体外周代谢的影响是由迷走神经介导的。
本研究的目的是确定中枢胰岛素是否影响肝脏和肌肉的人体外周胰岛素敏感性，以及刺激迷走神经是否可以模拟这种效应。
研究概览
详细说明
胰岛素在基础条件下对大脑的能量代谢有直接影响，在小鼠模型中对肝脏葡萄糖生成、脂质代谢有影响。
本研究的目的是确定中枢胰岛素是否影响人体肝脏和肌肉的外周胰岛素敏感性以及能量代谢。 鼻内胰岛素可用于人类将胰岛素输送到大脑，研究表明，鼻内胰岛素可能会减少人体的食物摄入量、减轻体重并调节肌肉葡萄糖和脂肪组织脂质代谢。 这些影响可能是由迷走神经介导的，因为鼻内胰岛素后骨骼肌胰岛素敏化与副交感神经紧张活动有关（Heni 等人，2016 年）。 糖尿病 2014）。 经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 可非侵入性地激活迷走神经的感觉分支，并作为耐药性癫痫的辅助治疗应用于人类 (Frangos et al. 2015)。 因此，它可用于检查迷走神经是否确实将脑胰岛素信号调解到外围。
在这里，我们旨在研究鼻内胰岛素对肝脏葡萄糖、脂质和能量代谢的影响。 我们进一步旨在测试 taVNS 是否可以模拟鼻内胰岛素对人类外周代谢的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nordrhein- Westfalen
-
Düsseldorf、Nordrhein- Westfalen、德国、40225
- German Diabetic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 30 且 ≤ 70 岁
- 男女比例均衡（50:50）
- BMI 20-25 kg/m²（正常体重受试者）
- BMI 25-35 kg/m²（肥胖受试者）
排除标准：
- 检查前 2 周内患急性病
- 自身免疫性疾病和失调 免疫受损（白细胞 <5000/μl）
- 肾功能不全（肌酐> 1.5 mg / dl）
- 心脏病，心脏病发作后的状况
- 贫血（Hb <12 g / l，每次检查时对照），检查前 4 周内献血
- 考试前 2 个月内参加另一项研究
- 在身上或身上佩戴金属或磁性物体
- 幽闭恐惧症
- 使用免疫调节药物（皮质醇、抗组胺药、阿司匹林）
- 甲状腺疾病
- 服用格列酮类药物和胰岛素治疗
- 怀孕、哺乳、月经
- 吸烟、酗酒或吸毒、精神疾病
- 患/或明显患有艾滋病 (HIV) 或乙型或丙型肝炎的风险
- 肝脏疾病不归因于非酒精性脂肪变性的存在
- 夜班工作或环境，不允许正常的昼夜节律
- 出血性疾病或伤口愈合障碍
- 对局部麻醉药过敏
- 恶性肿瘤
- 心律失常
- 多发性神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者鼻内胰岛素
鼻内胰岛素适用于空腹条件下的糖尿病患者
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4x 40mU 鼻内胰岛素
其他名称：
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实验性的：研究参与者体内胰岛素
鼻内胰岛素适用于空腹条件下的健康患者
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4x 40mU 鼻内胰岛素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂患者
安慰剂喷雾剂在禁食条件下鼻内应用于 2 型糖尿病患者
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其他名称：
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实验性的：研究参与者的安慰剂
在禁食条件下对健康参与者进行鼻内安慰剂喷雾
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其他名称：
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实验性的：taNVS
对健康参与者的外耳进行经皮耳迷走神经刺激 14 分钟
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其他名称：
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安慰剂比较：假刺激
对健康参与者的耳垂进行 14 分钟的假刺激
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：6个月
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用金标准方法评估胰岛素敏感性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量代谢
大体时间：6个月
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能量代谢通过金标准方法评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Szendrödi, MD, PhD、German Diabetes Center
- 研究主任：Michael Roden, MD, Prof、Germyn Diabetic Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Gancheva S, Koliaki C, Bierwagen A, Nowotny P, Heni M, Fritsche A, Haring HU, Szendroedi J, Roden M. Effects of intranasal insulin on hepatic fat accumulation and energy metabolism in humans. Diabetes. 2015 Jun;64(6):1966-75. doi: 10.2337/db14-0892. Epub 2015 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计的)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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