Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sentralt insulin på insulinfølsomhet og energimetabolisme (Centrin)

2. juni 2023 oppdatert av: German Diabetes Center

Insulin har en direkte effekt på hjernens energiomsetning under basale forhold og har en effekt på hepatisk glukoseproduksjon, lipidmetabolisme og utskillelse av ulike hormoner. Effekten av intranasal insulin på perifer metabolisme hos mennesker er visstnok mediert av vagusnerven.

Hensikten med denne studien er å finne ut om sentralt insulin påvirker den humane perifere insulinfølsomheten til lever og muskler og om vagusnervestimulering kan etterligne denne effekten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Insulin har en direkte effekt på energimetabolismen i hjernen under basale forhold og har en effekt på leverglukoseproduksjonen, lipidmetabolismen i musemodellen.

Hensikten med denne studien er å finne ut om sentralt insulin påvirker den humane perifere insulinfølsomheten til lever og muskel og energimetabolismen. Intranasal insulin kan brukes hos mennesker for å levere insulin til hjernen, og studier har vist at intranasal insulin kan redusere matinntaket, senke kroppsvekten og modulere muskelglukose og fettvevs lipidmetabolisme i himans. Disse effektene er sannsynligvis mediert av vagusnerven ettersom skjelettmuskelinsulinsensibilisering etter intranasal insulin er relatert til parasympatisk toneaktivitet (Heni et al. Diabetes 2014). Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) aktiverer ikke-invasivt de sensoriske grenene til vagusnerven og brukes hos mennesker som adjuvant behandling ved medikamentresistent epilepsi (Frangos et al. 2015). Derved kan den brukes til å undersøke om vagusnerven faktisk formidler hjerneinsulinsignaler til periferien.

Her tar vi sikte på å undersøke effekten av intranasal insulin på hepatisk glukose, lipid og energimetabolisme. Vi har videre som mål å teste om taVNS kan etterligne intranasale insulineffekter på perifer metabolisme hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nordrhein- Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Tyskland, 40225
        • German Diabetic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 30 og ≤ 70 år
  • balansert kjønnsforhold (50:50)
  • BMI 20-25 kg/m² (normalvektige personer)
  • BMI 25–35 kg/m² (overvektige personer)

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykdom innen de siste 2 ukene før undersøkelsen
  • autoimmune sykdommer og forstyrrelser immunkompromittert (leukocytter <5000/μl)
  • nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg / dl)
  • hjertesykdom, tilstand etter hjerteinfarkt
  • anemi (Hb <12 g/l, kontroller ved hver undersøkelse), bloddonasjon innen 4 uker før undersøkelsen
  • deltakelse i annen studie innen 2 måneder før eksamen
  • ha metall eller magnetiske gjenstander på eller i kroppen
  • klaustrofobi
  • bruk av immunmodulerende legemidler (kortisol, antihistaminer, aspirin)
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • tar glitazoner og insulinbehandling
  • graviditet, amming, menstruasjon
  • sigarettrøyking, bruk av alkohol eller narkotika, psykiatriske lidelser
  • risiko for / eller manifest AIDS (HIV) eller hepatitt B eller C
  • leversykdom tilskrives ikke eksistensen av en ikke-alkoholisk steatose
  • nattskiftarbeid eller omstendigheter som ikke tillater normal dag-natt-rytme
  • blødningsforstyrrelser eller forstyrrelser i sårtilheling
  • overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • ondartet kreft
  • hjerterytmeforstyrrelser
  • polynevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intranasal insulin hos pasienter
intranasal insulin brukes til diabetespasienter under fastende forhold
4x 40mU intranasal insulin
Andre navn:
  • intranasal insulin
Eksperimentell: intransalt insulin hos studiedeltakere
intranasal insulin påføres friske pasienter under fastende forhold
4x 40mU intranasal insulin
Andre navn:
  • intranasal insulin
Placebo komparator: placebo hos pasienter
placebospray påføres intranasalt hos pasienter med diabetes type 2 under fastende forhold
Andre navn:
  • intranasal placebospray
Eksperimentell: placebo hos studiedeltakere
placebospray påføres intranasalt hos friske deltakere under fastende forhold
Andre navn:
  • intranasal placebospray
Eksperimentell: taNVS
Transkutan auricular vagus nervestimulering brukes i 14 minutter i det ytre øret hos friske deltakere
Andre navn:
  • transkutan aurikulær vagus nervestimulering
Placebo komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering i øreflippen påføres i 14 min hos friske deltakere
Andre navn:
  • falsk stimulering i øreflippen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av insulinfølsomhet med gullstandardmetoder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energimetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Energimetabolismen vurderes ut fra gullstandardmetoder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
  • Studieleder: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere