- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01479075
Effekten av sentralt insulin på insulinfølsomhet og energimetabolisme (Centrin)
Insulin har en direkte effekt på hjernens energiomsetning under basale forhold og har en effekt på hepatisk glukoseproduksjon, lipidmetabolisme og utskillelse av ulike hormoner. Effekten av intranasal insulin på perifer metabolisme hos mennesker er visstnok mediert av vagusnerven.
Hensikten med denne studien er å finne ut om sentralt insulin påvirker den humane perifere insulinfølsomheten til lever og muskler og om vagusnervestimulering kan etterligne denne effekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insulin har en direkte effekt på energimetabolismen i hjernen under basale forhold og har en effekt på leverglukoseproduksjonen, lipidmetabolismen i musemodellen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om sentralt insulin påvirker den humane perifere insulinfølsomheten til lever og muskel og energimetabolismen. Intranasal insulin kan brukes hos mennesker for å levere insulin til hjernen, og studier har vist at intranasal insulin kan redusere matinntaket, senke kroppsvekten og modulere muskelglukose og fettvevs lipidmetabolisme i himans. Disse effektene er sannsynligvis mediert av vagusnerven ettersom skjelettmuskelinsulinsensibilisering etter intranasal insulin er relatert til parasympatisk toneaktivitet (Heni et al. Diabetes 2014). Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) aktiverer ikke-invasivt de sensoriske grenene til vagusnerven og brukes hos mennesker som adjuvant behandling ved medikamentresistent epilepsi (Frangos et al. 2015). Derved kan den brukes til å undersøke om vagusnerven faktisk formidler hjerneinsulinsignaler til periferien.
Her tar vi sikte på å undersøke effekten av intranasal insulin på hepatisk glukose, lipid og energimetabolisme. Vi har videre som mål å teste om taVNS kan etterligne intranasale insulineffekter på perifer metabolisme hos mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordrhein- Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Tyskland, 40225
- German Diabetic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 30 og ≤ 70 år
- balansert kjønnsforhold (50:50)
- BMI 20-25 kg/m² (normalvektige personer)
- BMI 25–35 kg/m² (overvektige personer)
Ekskluderingskriterier:
- akutt sykdom innen de siste 2 ukene før undersøkelsen
- autoimmune sykdommer og forstyrrelser immunkompromittert (leukocytter <5000/μl)
- nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg / dl)
- hjertesykdom, tilstand etter hjerteinfarkt
- anemi (Hb <12 g/l, kontroller ved hver undersøkelse), bloddonasjon innen 4 uker før undersøkelsen
- deltakelse i annen studie innen 2 måneder før eksamen
- ha metall eller magnetiske gjenstander på eller i kroppen
- klaustrofobi
- bruk av immunmodulerende legemidler (kortisol, antihistaminer, aspirin)
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- tar glitazoner og insulinbehandling
- graviditet, amming, menstruasjon
- sigarettrøyking, bruk av alkohol eller narkotika, psykiatriske lidelser
- risiko for / eller manifest AIDS (HIV) eller hepatitt B eller C
- leversykdom tilskrives ikke eksistensen av en ikke-alkoholisk steatose
- nattskiftarbeid eller omstendigheter som ikke tillater normal dag-natt-rytme
- blødningsforstyrrelser eller forstyrrelser i sårtilheling
- overfølsomhet for lokalbedøvelse
- ondartet kreft
- hjerterytmeforstyrrelser
- polynevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intranasal insulin hos pasienter
intranasal insulin brukes til diabetespasienter under fastende forhold
|
4x 40mU intranasal insulin
Andre navn:
|
Eksperimentell: intransalt insulin hos studiedeltakere
intranasal insulin påføres friske pasienter under fastende forhold
|
4x 40mU intranasal insulin
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo hos pasienter
placebospray påføres intranasalt hos pasienter med diabetes type 2 under fastende forhold
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: placebo hos studiedeltakere
placebospray påføres intranasalt hos friske deltakere under fastende forhold
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: taNVS
Transkutan auricular vagus nervestimulering brukes i 14 minutter i det ytre øret hos friske deltakere
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering i øreflippen påføres i 14 min hos friske deltakere
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av insulinfølsomhet med gullstandardmetoder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energimetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Energimetabolismen vurderes ut fra gullstandardmetoder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
- Studieleder: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Gancheva S, Koliaki C, Bierwagen A, Nowotny P, Heni M, Fritsche A, Haring HU, Szendroedi J, Roden M. Effects of intranasal insulin on hepatic fat accumulation and energy metabolism in humans. Diabetes. 2015 Jun;64(6):1966-75. doi: 10.2337/db14-0892. Epub 2015 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Centrin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført