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Die Wirkung von Zentralinsulin auf die Insulinsensitivität und den Energiestoffwechsel (Centrin)

2. Juni 2023 aktualisiert von: German Diabetes Center

Insulin hat unter Grundbedingungen einen direkten Einfluss auf den Energiestoffwechsel des Gehirns und beeinflusst die Glukoseproduktion in der Leber, den Fettstoffwechsel und die Sekretion verschiedener Hormone. Die Wirkung von intranasalem Insulin auf den peripheren Stoffwechsel beim Menschen wird vermutlich durch den Vagusnerv vermittelt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zentrales Insulin die menschliche periphere Insulinsensitivität von Leber und Muskel beeinflusst und ob die Stimulation des Vagusnervs diesen Effekt nachahmen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulin hat unter basalen Bedingungen einen direkten Einfluss auf den Energiestoffwechsel des Gehirns und wirkt sich im Mausmodell auf die hepatische Glukoseproduktion und den Lipidstoffwechsel aus.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zentrales Insulin die menschliche periphere Insulinsensitivität von Leber und Muskel sowie den Energiestoffwechsel beeinflusst. Intranasales Insulin kann beim Menschen verwendet werden, um dem Gehirn Insulin zuzuführen, und Studien haben gezeigt, dass intranasales Insulin die Nahrungsaufnahme reduzieren, das Körpergewicht senken und den Muskelglukose- und Fettstoffwechsel bei Menschen modulieren kann. Diese Effekte werden wahrscheinlich durch den Vagusnerv vermittelt, da die Insulinsensibilisierung der Skelettmuskulatur nach intranasalem Insulin mit der parasympathischen Tonusaktivität zusammenhängt (Heni et al. Diabetes 2014). Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) aktiviert nicht-invasiv die sensorischen Äste des Vagusnervs und wird beim Menschen als adjuvante Behandlung bei arzneimittelresistenter Epilepsie eingesetzt (Frangos et al. 2015). Dadurch kann untersucht werden, ob der Vagusnerv tatsächlich Hirninsulinsignale an die Peripherie vermittelt.

Hier wollen wir die Auswirkungen von intranasalem Insulin auf den Glukose-, Lipid- und Energiestoffwechsel in der Leber untersuchen. Unser Ziel ist es außerdem zu testen, ob taVNS intranasale Insulineffekte auf den peripheren Stoffwechsel beim Menschen nachahmen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein- Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Deutschland, 40225
        • German Diabetic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 30 und ≤ 70 Jahre
  • ausgewogenes Geschlechterverhältnis (50:50)
  • BMI 20-25 kg/m² (Normalgewichtige)
  • BMI 25–35 kg/m² (übergewichtige Personen)

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Prüfung
  • Autoimmunerkrankungen und immungeschwächte Störungen (Leukozyten <5000/μl)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Herzkrankheit, Zustand nach Herzinfarkt
  • Anämie (Hb <12 g/l, Kontrollen bei jeder Untersuchung), Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor der Untersuchung
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 2 Monaten vor der Prüfung
  • Tragen Sie keine metallischen oder magnetischen Gegenstände am oder im Körper
  • Klaustrophobie
  • Verwendung immunmodulatorischer Medikamente (Cortisol, Antihistaminika, Aspirin)
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Einnahme von Glitazonen und Insulintherapie
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Menstruation
  • Zigarettenrauchen, Alkohol- oder Drogenkonsum, psychiatrische Störungen
  • Risiko für/oder manifestes AIDS (HIV) oder Hepatitis B oder C
  • Eine Lebererkrankung wird nicht auf das Vorliegen einer nichtalkoholischen Steatose zurückgeführt
  • Nachtschichtarbeit oder Umstände, die den normalen Tag-Nacht-Rhythmus nicht zulassen
  • Blutungsstörungen oder Störungen der Wundheilung
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • bösartiger Krebs
  • Herzrhythmusstörungen
  • Polyneuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intranasales Insulin bei Patienten
Bei Diabetikern wird intranasales Insulin im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: intratransales Insulin
4x 40mU intranasales Insulin
Andere Namen:
  • intranasales Insulin
Experimental: intratransales Insulin bei Studienteilnehmern
Bei gesunden Patienten wird intranasales Insulin im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: intratransales Insulin
4x 40mU intranasales Insulin
Andere Namen:
  • intranasales Insulin
Placebo-Komparator: Placebo bei Patienten
Placebo-Spray wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter nüchternen Bedingungen intranasal angewendet
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Intranasales Placebo-Spray
Experimental: Placebo bei Studienteilnehmern
Placebo-Spray wird gesunden Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen intranasal verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Intranasales Placebo-Spray
Experimental: taNVS
Bei gesunden Teilnehmern wird eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation für 14 Minuten im Außenohr angewendet
Gerät: taVNS
Andere Namen:
  • Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Bei gesunden Teilnehmern wird 14 Minuten lang eine Scheinstimulation im Ohrläppchen angewendet
Gerät: Scheinstimulation
Andere Namen:
  • Scheinstimulation im Ohrläppchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Insulinsensitivität mit Goldstandardmethoden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energiestoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Der Energiestoffwechsel wird anhand von Goldstandardmethoden bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Diabetes Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
  • Studienleiter: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Centrin

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