インスリン感受性とエネルギー代謝に対する中枢インスリンの影響 (Centrin)
インスリンは、基礎条件下での脳のエネルギー代謝に直接影響を及ぼし、肝臓のグルコース生成、脂質代謝、およびさまざまなホルモンの分泌に影響を与えます。 ヒトの末梢代謝に対する鼻腔内インスリンの効果は、迷走神経によって媒介されると考えられています。
この研究の目的は、中枢インスリンがヒトの肝臓と筋肉の末梢インスリン感受性に影響を与えるかどうか、また迷走神経刺激がこの影響を模倣できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
インスリンは、基礎条件下での脳のエネルギー代謝に直接影響を及ぼし、マウスモデルでは肝臓のグルコース生成、脂質代謝に影響を与えます。
この研究の目的は、中枢インスリンがヒトの肝臓と筋肉の末梢インスリン感受性およびエネルギー代謝に影響を与えるかどうかを判断することです。 鼻腔内インスリンは、インスリンを脳に送達するために人間に使用することができ、鼻腔内インスリンは人間の食物摂取量を減らし、体重を減らし、筋グルコースと脂肪組織の脂質代謝を調節する可能性があることが研究で示されています。 鼻腔内インスリン後の骨格筋インスリン感作は副交感神経緊張活性に関連しているため、これらの効果は迷走神経によって媒介される可能性があります(Heni et al. 糖尿病 2014)。 経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)は、迷走神経の感覚枝を非侵襲的に活性化し、薬剤耐性てんかんの補助治療としてヒトに適用されています(Frangos et al. 2015)。 これにより、迷走神経が実際に末梢への脳のインスリン信号を媒介しているかどうかを調べるために使用できます。
ここでは、肝臓のグルコース、脂質、エネルギー代謝に対する鼻腔内インスリンの影響を調査することを目的としています。 我々はさらに、taVNSがヒトの末梢代謝に対する鼻腔内インスリンの効果を模倣できるかどうかをテストすることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nordrhein- Westfalen
-
Düsseldorf、Nordrhein- Westfalen、ドイツ、40225
- German Diabetic Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 30 歳以上 70 歳以下
- バランスのとれた男女比 (50:50)
- BMI 20~25 kg/m² (標準体重の被験者)
- BMI 25 ~ 35 kg/m² (肥満者)
除外基準:
- 検査前2週間以内に急性疾患を患っている方
- 自己免疫疾患および免疫不全障害(白血球数 <5000/μl)
- 腎不全(クレアチニン> 1.5 mg / dl)
- 心臓病、心臓発作後の状態
- 貧血(Hb < 12 g / l、各検査で対照)、検査前4週間以内の献血
- 試験の2か月以内に別の研究に参加している
- 身体の上または中に金属または磁気を帯びた物体を身につける
- 閉所恐怖症
- 免疫調節薬(コルチゾール、抗ヒスタミン薬、アスピリン)の使用
- 甲状腺疾患
- グリタゾンとインスリン療法の服用
- 妊娠、授乳、月経
- 喫煙、アルコールまたは薬物の使用、精神障害
- AIDS (HIV) または B 型肝炎または C 型肝炎のリスク、またはその発現リスク
- 肝疾患は非アルコール性脂肪症の存在に起因するものではない
- 通常の昼夜のリズムを許容できない夜勤勤務または状況
- 出血障害または創傷治癒の障害
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- 悪性がん
- 心拍リズム障害
- 多発性神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者の鼻腔内インスリン
鼻腔内インスリンは絶食状態の糖尿病患者に適用されます
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4x 40mU 鼻腔内インスリン
他の名前:
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実験的:研究参加者の経口インスリン
鼻腔内インスリンは絶食状態の健康な患者に適用されます
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4x 40mU 鼻腔内インスリン
他の名前:
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プラセボコンパレーター:患者のプラセボ
プラセボスプレーは絶食状態の2型糖尿病患者に鼻腔内に適用されます
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他の名前:
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実験的:研究参加者のプラセボ
プラセボスプレーは、絶食条件下で健康な参加者の鼻腔内に適用されます
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他の名前:
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実験的:taNVS
健康な参加者の外耳に経皮的耳介迷走神経刺激を14分間適用する
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:偽刺激
健康な参加者に耳たぶに偽の刺激を 14 分間適用する
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠:6ヵ月
|
ゴールドスタンダード法によるインスリン感受性の評価
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー代謝
時間枠:6ヵ月
|
エネルギー代謝はゴールドスタンダード法に基づいて評価されます
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Julia Szendrödi, MD, PhD、German Diabetes Center
- スタディディレクター:Michael Roden, MD, Prof、Germyn Diabetic Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Gancheva S, Koliaki C, Bierwagen A, Nowotny P, Heni M, Fritsche A, Haring HU, Szendroedi J, Roden M. Effects of intranasal insulin on hepatic fat accumulation and energy metabolism in humans. Diabetes. 2015 Jun;64(6):1966-75. doi: 10.2337/db14-0892. Epub 2015 Jan 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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