このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インスリン感受性とエネルギー代謝に対する中枢インスリンの影響 (Centrin)

2023年6月2日 更新者:German Diabetes Center

インスリンは、基礎条件下での脳のエネルギー代謝に直接影響を及ぼし、肝臓のグルコース生成、脂質代謝、およびさまざまなホルモンの分泌に影響を与えます。 ヒトの末梢代謝に対する鼻腔内インスリンの効果は、迷走神経によって媒介されると考えられています。

この研究の目的は、中枢インスリンがヒトの肝臓と筋肉の末梢インスリン感受性に影響を与えるかどうか、また迷走神経刺激がこの影響を模倣できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

インスリンは、基礎条件下での脳のエネルギー代謝に直接影響を及ぼし、マウスモデルでは肝臓のグルコース生成、脂質代謝に影響を与えます。

この研究の目的は、中枢インスリンがヒトの肝臓と筋肉の末梢インスリン感受性およびエネルギー代謝に影響を与えるかどうかを判断することです。 鼻腔内インスリンは、インスリンを脳に送達するために人間に使用することができ、鼻腔内インスリンは人間の食物摂取量を減らし、体重を減らし、筋グルコースと脂肪組織の脂質代謝を調節する可能性があることが研究で示されています。 鼻腔内インスリン後の骨格筋インスリン感作は副交感神経緊張活性に関連しているため、これらの効果は迷走神経によって媒介される可能性があります(Heni et al. 糖尿病 2014)。 経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)は、迷走神経の感覚枝を非侵襲的に活性化し、薬剤耐性てんかんの補助治療としてヒトに適用されています(Frangos et al. 2015)。 これにより、迷走神経が実際に末梢への脳のインスリン信号を媒介しているかどうかを調べるために使用できます。

ここでは、肝臓のグルコース、脂質、エネルギー代謝に対する鼻腔内インスリンの影響を調査することを目的としています。 我々はさらに、taVNSがヒトの末梢代謝に対する鼻腔内インスリンの効果を模倣できるかどうかをテストすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nordrhein- Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein- Westfalen、ドイツ、40225
        • German Diabetic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 30 歳以上 70 歳以下
  • バランスのとれた男女比 (50:50)
  • BMI 20~25 kg/m² (標準体重の被験者)
  • BMI 25 ~ 35 kg/m² (肥満者)

除外基準:

  • 検査前2週間以内に急性疾患を患っている方
  • 自己免疫疾患および免疫不全障害(白血球数 <5000/μl)
  • 腎不全(クレアチニン> 1.5 mg / dl)
  • 心臓病、心臓発作後の状態
  • 貧血(Hb < 12 g / l、各検査で対照)、検査前4週間以内の献血
  • 試験の2か月以内に別の研究に参加している
  • 身体の上または中に金属または磁気を帯びた物体を身につける
  • 閉所恐怖症
  • 免疫調節薬(コルチゾール、抗ヒスタミン薬、アスピリン)の使用
  • 甲状腺疾患
  • グリタゾンとインスリン療法の服用
  • 妊娠、授乳、月経
  • 喫煙、アルコールまたは薬物の使用、精神障害
  • AIDS (HIV) または B 型肝炎または C 型肝炎のリスク、またはその発現リスク
  • 肝疾患は非アルコール性脂肪症の存在に起因するものではない
  • 通常の昼夜のリズムを許容できない夜勤勤務または状況
  • 出血障害または創傷治癒の障害
  • 局所麻酔薬に対する過敏症
  • 悪性がん
  • 心拍リズム障害
  • 多発性神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者の鼻腔内インスリン
鼻腔内インスリンは絶食状態の糖尿病患者に適用されます
4x 40mU 鼻腔内インスリン
他の名前:
  • 鼻腔内インスリン
実験的:研究参加者の経口インスリン
鼻腔内インスリンは絶食状態の健康な患者に適用されます
4x 40mU 鼻腔内インスリン
他の名前:
  • 鼻腔内インスリン
プラセボコンパレーター:患者のプラセボ
プラセボスプレーは絶食状態の2型糖尿病患者に鼻腔内に適用されます
他の名前:
  • 鼻腔内プラセボスプレー
実験的:研究参加者のプラセボ
プラセボスプレーは、絶食条件下で健康な参加者の鼻腔内に適用されます
他の名前:
  • 鼻腔内プラセボスプレー
実験的:taNVS
健康な参加者の外耳に経皮的耳介迷走神経刺激を14分間適用する
他の名前:
  • 経皮的耳介迷走神経刺激
プラセボコンパレーター:偽刺激
健康な参加者に耳たぶに偽の刺激を 14 分間適用する
他の名前:
  • 耳たぶの偽刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:6ヵ月
ゴールドスタンダード法によるインスリン感受性の評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー代謝
時間枠:6ヵ月
エネルギー代謝はゴールドスタンダード法に基づいて評価されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Julia Szendrödi, MD, PhD、German Diabetes Center
  • スタディディレクター:Michael Roden, MD, Prof、Germyn Diabetic Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月23日

最初の投稿 (推定)

2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する