O efeito da insulina central na sensibilidade à insulina e no metabolismo energético (Centrin)
A insulina tem um efeito direto sobre o metabolismo energético do cérebro em condições basais e tem um efeito sobre a produção hepática de glicose, o metabolismo lipídico e a secreção de vários hormônios. O efeito da insulina intranasal no metabolismo periférico em humanos é supostamente mediado pelo nervo vago.
O objetivo deste estudo é determinar se a insulina central influencia a sensibilidade à insulina periférica humana do fígado e do músculo e se a estimulação do nervo vago pode imitar esse efeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insulina tem efeito direto no metabolismo energético do cérebro em condições basais e tem efeito na produção hepática de glicose, metabolismo lipídico no modelo de camundongo.
O objetivo deste estudo é determinar se a insulina central influencia a sensibilidade à insulina periférica humana do fígado e do metabolismo muscular e energético. A insulina intranasal pode ser usada em humanos para fornecer insulina ao cérebro e estudos mostraram que a insulina intranasal pode reduzir a ingestão de alimentos, diminuir o peso corporal e modular a glicose muscular e o metabolismo lipídico do tecido adiposo no homem. Esses efeitos são provavelmente mediados pelo nervo vago, pois a sensibilização da insulina no músculo esquelético após a insulina intranasal se relaciona com a atividade do tônus parassimpático (Heni et al. Diabetes 2014). A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) ativa de forma não invasiva os ramos sensoriais do nervo vago e é aplicada em humanos como tratamento adjuvante na epilepsia resistente a medicamentos (Frangos et al. 2015). Assim, pode ser usado para examinar se o nervo vago realmente medeia os sinais de insulina do cérebro para a periferia.
Aqui pretendemos investigar os efeitos da insulina intranasal no metabolismo hepático da glicose, lipídios e energia. Além disso, pretendemos testar se o taVNS pode imitar os efeitos da insulina intranasal no metabolismo periférico em humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nordrhein- Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Alemanha, 40225
- German Diabetic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 30 e ≤ 70 anos
- proporção de gênero equilibrada (50: 50)
- IMC 20-25 kg/m² (indivíduos com peso normal)
- IMC 25-35 kg/m² (indivíduos obesos)
Critério de exclusão:
- doença aguda nas últimas 2 semanas antes do exame
- doenças autoimunes e distúrbios imunocomprometidos (leucócitos <5000/μl)
- insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dl)
- doença cardíaca, condição após ataque cardíaco
- anemia (Hb <12 g/l, controles a cada exame), doação de sangue até 4 semanas antes do exame
- participação em outro estudo dentro de 2 meses antes do exame
- usar objetos metálicos ou magnéticos sobre ou dentro do corpo
- claustrofobia
- uso de drogas imunomoduladoras (cortisol, anti-histamínicos, aspirina)
- doença da tireóide
- tomando glitazonas e terapia com insulina
- gravidez, lactação, menstruação
- tabagismo, uso de álcool ou drogas, transtornos psiquiátricos
- risco para/ou AIDS manifesta (HIV) ou hepatite B ou C
- doença hepática não é atribuída à existência de uma esteatose não alcoólica
- trabalho noturno ou circunstâncias que não permitem o ritmo normal dia-noite
- distúrbios hemorrágicos ou distúrbios na cicatrização de feridas
- hipersensibilidade aos anestésicos locais
- câncer maligno
- distúrbios do ritmo cardíaco
- polineuropatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: insulina intranasal em pacientes
insulina intranasal é aplicada a pacientes diabéticos em condições de jejum
|
Insulina intranasal 4x 40mU
Outros nomes:
|
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Experimental: insulina intratransal em participantes do estudo
insulina intranasal é aplicada a pacientes saudáveis em condições de jejum
|
Insulina intranasal 4x 40mU
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo em pacientes
spray placebo é aplicado por via intranasal em pacientes com diabetes tipo 2 em condições de jejum
|
Outros nomes:
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|
Experimental: placebo em participantes do estudo
spray placebo é aplicado por via intranasal em participantes saudáveis em condições de jejum
|
Outros nomes:
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|
Experimental: taNVS
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular é aplicada por 14 min na orelha externa em participantes saudáveis
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Estimulação simulada
Estimulação simulada no lóbulo da orelha é aplicada por 14 minutos em participantes saudáveis
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da sensibilidade à insulina com métodos padrão-ouro
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo energético
Prazo: 6 meses
|
O metabolismo energético é avaliado a partir de métodos padrão-ouro
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
- Diretor de estudo: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Gancheva S, Koliaki C, Bierwagen A, Nowotny P, Heni M, Fritsche A, Haring HU, Szendroedi J, Roden M. Effects of intranasal insulin on hepatic fat accumulation and energy metabolism in humans. Diabetes. 2015 Jun;64(6):1966-75. doi: 10.2337/db14-0892. Epub 2015 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Centrin
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