Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​central insulin på insulinfølsomhed og energimetabolisme (Centrin)

2. juni 2023 opdateret af: German Diabetes Center

Insulin har en direkte effekt på hjernens energiomsætning under basale forhold og har en effekt på leverens glukoseproduktion, lipidstofskiftet og udskillelsen af ​​forskellige hormoner. Virkningen af ​​intranasal insulin på perifer metabolisme hos mennesker er angiveligt medieret af vagusnerven.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om central insulin påvirker den humane perifere insulinfølsomhed i lever og muskler, og om vagusnervestimulering kan efterligne denne effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulin har en direkte effekt på hjernens energiomsætning under basale forhold og har en effekt på leverens glukoseproduktion, lipidmetabolisme i musemodellen.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om central insulin påvirker den humane perifere insulinfølsomhed i lever og muskler og energimetabolisme. Intranasal insulin kan bruges hos mennesker til at levere insulin til hjernen, og undersøgelser har vist, at intranasal insulin kan reducere fødeindtagelse, sænke kropsvægt og modulere muskelglukose og fedtvævslipidmetabolisme i himans. Disse virkninger er sandsynligvis medieret af vagusnerven, da skeletmuskulaturens insulinsensibilisering efter intranasal insulin relaterer sig til parasympatisk toneaktivitet (Heni et al. Diabetes 2014). Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) aktiverer ikke-invasivt vagusnervens sensoriske grene og anvendes hos mennesker som adjuverende behandling ved lægemiddelresistent epilepsi (Frangos et al. 2015). Derved kan den bruges til at undersøge, om vagusnerven faktisk formidler hjerneinsulinsignaler til periferien.

Her sigter vi på at undersøge virkningerne af intranasal insulin på hepatisk glukose, lipid og energimetabolisme. Vi sigter yderligere på at teste, om taVNS kan efterligne intranasale insulineffekter på perifer metabolisme hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein- Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Tyskland, 40225
        • German Diabetic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 30 og ≤ 70 år
  • afbalanceret kønsforhold (50:50)
  • BMI 20-25 kg/m² (normalvægtige personer)
  • BMI 25-35 kg/m² (overvægtige personer)

Ekskluderingskriterier:

  • akut sygdom inden for de sidste 2 uger før undersøgelsen
  • autoimmune sygdomme og lidelser immunkompromitteret (leukocytter <5000/μl)
  • nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • hjertesygdom, tilstand efter hjerteanfald
  • anæmi (Hb <12 g/l, kontroller ved hver undersøgelse), bloddonation inden for 4 uger før undersøgelsen
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for 2 måneder før eksamen
  • bære et metal eller magnetiske genstande på eller i kroppen
  • klaustrofobi
  • brug af immunmodulerende lægemidler (cortisol, antihistaminer, aspirin)
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • tager glitazoner og insulinbehandling
  • graviditet, amning, menstruation
  • cigaretrygning, brug af alkohol eller stoffer, psykiatriske lidelser
  • risiko for/eller manifest AIDS (HIV) eller hepatitis B eller C
  • leversygdom tilskrives ikke eksistensen af ​​en ikke-alkoholisk steatose
  • natholdsarbejde eller forhold, som ikke tillader den normale dag-nat-rytme
  • blødningsforstyrrelser eller forstyrrelser i sårheling
  • overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • ondartet kræft
  • hjerterytmeforstyrrelser
  • polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intranasal insulin hos patienter
intranasal insulin påføres diabetespatienter under fastende forhold
Medicin: intransal insulin
4x 40mU intranasal insulin
Andre navne:
  • intranasal insulin
Eksperimentel: intransal insulin hos studiedeltagere
intranasal insulin påføres raske patienter under fastende forhold
Medicin: intransal insulin
4x 40mU intranasal insulin
Andre navne:
  • intranasal insulin
Placebo komparator: placebo hos patienter
placebospray påføres intranasalt hos type 2-diabetespatienter under fastende forhold
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • intranasal placebospray
Eksperimentel: placebo hos studiedeltagere
placebospray påføres intranasalt hos raske deltagere under fastende forhold
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • intranasal placebospray
Eksperimentel: taNVS
Transkutan auricular vagus nerve stimulation anvendes i 14 minutter i det ydre øre hos raske deltagere
Enhed: taVNS
Andre navne:
  • transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Placebo komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering i øreflippen påføres i 14 min hos raske deltagere
Enhed: simuleret stimulering
Andre navne:
  • falsk stimulation i øreflippen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af insulinfølsomhed med guldstandardmetoder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energistofskifte
Tidsramme: 6 måneder
Energimetabolismen vurderes ud fra guldstandardmetoder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Diabetes Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
  • Studieleder: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Anslået)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Centrin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner