Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ centralnej insuliny na wrażliwość na insulinę i metabolizm energetyczny (Centrin)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: German Diabetes Center

Insulina ma bezpośredni wpływ na metabolizm energetyczny mózgu w warunkach podstawowych oraz ma wpływ na wytwarzanie glukozy w wątrobie, metabolizm lipidów i wydzielanie różnych hormonów. Wpływ insuliny donosowej na metabolizm obwodowy u ludzi przypuszczalnie odbywa się za pośrednictwem nerwu błędnego.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ośrodkowa insulina wpływa na obwodową wrażliwość wątroby i mięśni na insulinę człowieka oraz czy stymulacja nerwu błędnego może naśladować ten efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulina ma bezpośredni wpływ na metabolizm energetyczny mózgu w warunkach podstawowych oraz ma wpływ na wytwarzanie glukozy w wątrobie, metabolizm lipidów w modelu mysim.

Celem tego badania jest określenie, czy insulina ośrodkowa wpływa na obwodową wrażliwość wątroby i mięśni na insulinę oraz metabolizm energetyczny człowieka. Insulina donosowa może być stosowana u ludzi do dostarczania insuliny do mózgu, a badania wykazały, że insulina donosowa może zmniejszać przyjmowanie pokarmu, obniżać masę ciała i modulować metabolizm glukozy w mięśniach i lipidów w tkance tłuszczowej u himanów. W efektach tych prawdopodobnie pośredniczy nerw błędny, ponieważ uwrażliwienie mięśni szkieletowych na insulinę po insulinie donosowej wiąże się z aktywnością napięcia przywspółczulnego (Heni i in. Cukrzyca 2014). Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) nieinwazyjnie aktywuje gałęzie czuciowe nerwu błędnego i jest stosowana u ludzi jako leczenie uzupełniające w padaczce lekoopornej (Frangos et al. 2015). W ten sposób można go wykorzystać do zbadania, czy nerw błędny rzeczywiście pośredniczy w wysyłaniu sygnałów insuliny do mózgu na obwody.

Naszym celem jest zbadanie wpływu insuliny podawanej donosowo na wątrobowy metabolizm glukozy, lipidów i energii. Ponadto naszym celem jest sprawdzenie, czy taVNS może naśladować wpływ insuliny donosowej na metabolizm obwodowy u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein- Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Niemcy, 40225
        • German Diabetic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 30 i ≤ 70 lat
  • zrównoważony stosunek płci (50:50)
  • BMI 20-25 kg/m² (osoby o normalnej wadze)
  • BMI 25-35 kg/m² (osoby otyłe)

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem
  • choroby i zaburzenia autoimmunologiczne obniżona odporność (leukocyty <5000/μl)
  • niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
  • choroba serca, stan po zawale serca
  • niedokrwistość (Hb <12 g/l, kontrole przy każdym badaniu), oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • udział w innym badaniu w ciągu 2 miesięcy przed egzaminem
  • nosić metalowych lub magnetycznych przedmiotów na lub w ciele
  • klaustrofobia
  • stosowanie leków immunomodulujących (kortyzol, leki przeciwhistaminowe, aspiryna)
  • choroba tarczycy
  • przyjmowanie glitazonów i insulinoterapia
  • ciąża, laktacja, miesiączka
  • palenie papierosów, używanie alkoholu lub narkotyków, zaburzenia psychiczne
  • ryzyko / lub jawnego AIDS (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • choroba wątroby nie jest przypisywana istnieniu stłuszczenia niealkoholowego
  • praca na nocnej zmianie lub okoliczności, które nie pozwalają na normalny rytm dnia i nocy
  • zaburzenia krwawienia lub zaburzenia gojenia się ran
  • nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • rak złośliwy
  • zaburzenia rytmu serca
  • polineuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina donosowa u pacjentów
Insulina donosowa jest podawana pacjentom z cukrzycą na czczo
Lek: insulina intransal
4x 40mU insuliny donosowej
Inne nazwy:
  • insulina donosowa
Eksperymentalny: Intransal insuliny u uczestników badania
Insulina donosowa jest podawana zdrowym pacjentom na czczo
Lek: insulina intransal
4x 40mU insuliny donosowej
Inne nazwy:
  • insulina donosowa
Komparator placebo: placebo u pacjentów
spray placebo jest stosowany donosowo u pacjentów z cukrzycą typu 2 na czczo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • donosowy spray placebo
Eksperymentalny: placebo wśród uczestników badania
spray placebo jest podawany donosowo zdrowym uczestnikom na czczo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • donosowy spray placebo
Eksperymentalny: taNVS
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego ucha stosowana jest przez 14 minut w uchu zewnętrznym u zdrowych uczestników
Urządzenie: taVNS
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja w płatku ucha jest stosowana przez 14 minut u zdrowych uczestników
Urządzenie: pozorowana stymulacja
Inne nazwy:
  • pozorowana stymulacja płatka ucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wrażliwości na insulinę metodami złotego standardu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm energetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metabolizm energetyczny ocenia się za pomocą metod złotego standardu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Diabetes Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
  • Dyrektor Studium: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Centrin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj