El efecto de la insulina central sobre la sensibilidad a la insulina y el metabolismo energético (Centrin)
La insulina tiene un efecto directo sobre el metabolismo energético del cerebro en condiciones basales y tiene un efecto sobre la producción de glucosa hepática, el metabolismo de los lípidos y la secreción de varias hormonas. El efecto de la insulina intranasal sobre el metabolismo periférico en humanos supuestamente está mediado por el nervio vago.
El propósito de este estudio es determinar si la insulina central influye en la sensibilidad a la insulina periférica humana del hígado y el músculo y si la estimulación del nervio vago puede imitar este efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insulina tiene un efecto directo sobre el metabolismo energético del cerebro en condiciones basales y tiene un efecto sobre la producción de glucosa hepática, el metabolismo de los lípidos en el modelo de ratón.
El propósito de este estudio es determinar si la insulina central influye en la sensibilidad a la insulina periférica humana del hígado y el músculo y el metabolismo energético. La insulina intranasal se puede usar en humanos para administrar insulina al cerebro y los estudios han demostrado que la insulina intranasal podría reducir la ingesta de alimentos, reducir el peso corporal y modular la glucosa muscular y el metabolismo de los lípidos del tejido adiposo en los humanos. Es probable que estos efectos estén mediados por el nervio vago, ya que la sensibilización a la insulina del músculo esquelético después de la insulina intranasal se relaciona con la actividad del tono parasimpático (Heni et al. Diabetes 2014). La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) activa de forma no invasiva las ramas sensoriales del nervio vago y se aplica en humanos como tratamiento adyuvante en la epilepsia resistente a los medicamentos (Frangos et al. 2015). Por lo tanto, puede usarse para examinar si el nervio vago realmente transmite señales de insulina cerebral a la periferia.
Aquí nuestro objetivo es investigar los efectos de la insulina intranasal en el metabolismo hepático de la glucosa, los lípidos y la energía. Además, nuestro objetivo es probar si taVNS puede imitar los efectos de la insulina intranasal en el metabolismo periférico en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein- Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Alemania, 40225
- German Diabetic Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 30 y ≤ 70 años
- proporción de género equilibrada (50: 50)
- IMC 20-25 kg/m² (sujetos de peso normal)
- IMC 25-35 kg/m² (sujetos obesos)
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda en las últimas 2 semanas antes del examen
- enfermedades y trastornos autoinmunes inmunocomprometidos (leucocitos <5000/μl)
- insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl)
- enfermedad del corazón, condición después de un ataque al corazón
- anemia (Hb <12 g/l, controles en cada examen), donación de sangre dentro de las 4 semanas previas al examen
- participación en otro estudio dentro de los 2 meses anteriores al examen
- llevar objetos metálicos o magnéticos sobre o dentro del cuerpo
- claustrofobia
- uso de fármacos inmunomoduladores (cortisol, antihistamínicos, aspirina)
- enfermedad de tiroides
- tomando glitazonas y terapia con insulina
- embarazo, lactancia, menstruación
- tabaquismo, uso de alcohol o drogas, trastornos psiquiátricos
- riesgo de/o manifestar SIDA (VIH) o hepatitis B o C
- la enfermedad hepática no se atribuye a la existencia de una esteatosis no alcohólica
- trabajo en turnos de noche o circunstancias que no permitan el ritmo normal día-noche
- trastornos hemorrágicos o trastornos en la cicatrización de heridas
- hipersensibilidad a los anestésicos locales
- cáncer maligno
- trastornos del ritmo cardíaco
- polineuropatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: insulina intranasal en pacientes
La insulina intranasal se aplica a pacientes diabéticos en ayunas.
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4x 40mU de insulina intranasal
Otros nombres:
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Experimental: insulina intratransal en los participantes del estudio
la insulina intranasal se aplica a pacientes sanos en ayunas
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4x 40mU de insulina intranasal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo en pacientes
el aerosol de placebo se aplica por vía intranasal en pacientes con diabetes tipo 2 en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: placebo en los participantes del estudio
el aerosol de placebo se aplica por vía intranasal en participantes sanos en condiciones de ayuno
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Otros nombres:
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Experimental: taNVS
Se aplica estimulación transcutánea del nervio vago auricular durante 14 min en el oído externo en participantes sanos
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estimulación simulada
Se aplica estimulación simulada en el lóbulo de la oreja durante 14 min en participantes sanos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la sensibilidad a la insulina con métodos estándar de oro
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo energético
Periodo de tiempo: 6 meses
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El metabolismo energético se evalúa a partir de métodos estándar de oro.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
- Director de estudio: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Gancheva S, Koliaki C, Bierwagen A, Nowotny P, Heni M, Fritsche A, Haring HU, Szendroedi J, Roden M. Effects of intranasal insulin on hepatic fat accumulation and energy metabolism in humans. Diabetes. 2015 Jun;64(6):1966-75. doi: 10.2337/db14-0892. Epub 2015 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Centrin
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