Vliv centrálního inzulínu na citlivost na inzulín a energetický metabolismus (Centrin)
Inzulin má přímý vliv na energetický metabolismus mozku za bazálních podmínek a má vliv na produkci glukózy v játrech, metabolismus lipidů a sekreci různých hormonů. Účinek intranazálního inzulínu na periferní metabolismus u lidí je pravděpodobně zprostředkován vagusovým nervem.
Účelem této studie je zjistit, zda centrální inzulín ovlivňuje lidskou periferní inzulínovou senzitivitu jater a svalů a zda stimulace vagusového nervu může tento účinek napodobit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inzulin má přímý vliv na energetický metabolismus mozku za bazálních podmínek a má vliv na produkci glukózy v játrech, metabolismus lipidů na myším modelu.
Účelem této studie je zjistit, zda centrální inzulín ovlivňuje lidskou periferní inzulínovou senzitivitu jater a svalů a energetický metabolismus. Intranasální inzulín může být použit u lidí k dodání inzulínu do mozku a studie ukázaly, že intranazální inzulín může snížit příjem potravy, snížit tělesnou hmotnost a modulovat svalovou glukózu a metabolismus lipidů v tukové tkáni u lidí. Tyto účinky jsou pravděpodobně zprostředkovány vagusovým nervem, protože senzibilizace kosterního svalu na inzulín po intranazálním inzulínu souvisí s aktivitou parasympatického tonusu (Heni et al. Diabetes 2014). Transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) neinvazivně aktivuje senzorické větve vagus nervu a je aplikována u lidí jako adjuvantní léčba u farmakorezistentní epilepsie (Frangos et al. 2015). Lze jej tedy použít ke zkoumání, zda bloudivý nerv skutečně zprostředkovává mozkové inzulinové signály do periferie.
Zde se zaměřujeme na zkoumání účinků intranazálního inzulínu na jaterní glukózu, lipidy a energetický metabolismus. Dále se zaměřujeme na testování, zda taVNS může napodobovat intranazální účinky inzulínu na periferní metabolismus u lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordrhein- Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Německo, 40225
- German Diabetic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 30 a ≤ 70 let
- vyvážený poměr pohlaví (50:50)
- BMI 20-25 kg/m² (jedinci s normální hmotností)
- BMI 25-35 kg/m² (obézní jedinci)
Kritéria vyloučení:
- akutní onemocnění v posledních 2 týdnech před vyšetřením
- autoimunitní onemocnění a poruchy s oslabenou imunitou (leukocyty <5000/μl)
- renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- onemocnění srdce, stav po infarktu
- anémie (Hb <12 g/l, kontroly při každém vyšetření), darování krve do 4 týdnů před vyšetřením
- účast na další studii do 2 měsíců před zkouškou
- nosit na těle nebo v těle kovové nebo magnetické předměty
- klaustrofobie
- užívání imunomodulačních léků (kortizol, antihistaminika, aspirin)
- nemoc štítné žlázy
- užívání glitazonů a inzulínové terapie
- těhotenství, kojení, menstruace
- kouření cigaret, užívání alkoholu nebo drog, psychiatrické poruchy
- riziko / nebo manifestního AIDS (HIV) nebo hepatitidy B nebo C
- onemocnění jater není připisováno existenci nealkoholické steatózy
- práce v nočních směnách nebo okolnosti, které neumožňují běžný denní a noční rytmus
- poruchy krvácení nebo poruchy hojení ran
- přecitlivělost na lokální anestetika
- zhoubný nádor
- poruchy srdečního rytmu
- polyneuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intranazální inzulín u pacientů
intranazální inzulin se aplikuje diabetickým pacientům nalačno
|
4x 40mU intranazální inzulín
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: intratransální inzulín u účastníků studie
intranazální inzulín se aplikuje zdravým pacientům nalačno
|
4x 40mU intranazální inzulín
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo u pacientů
placebo sprej se aplikuje intranazálně u pacientů s diabetem 2. typu nalačno
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: placebo u účastníků studie
placebo sprej se aplikuje intranazálně u zdravých účastníků za podmínek nalačno
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: taNVS
Transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu se aplikuje po dobu 14 minut ve zevním uchu u zdravých účastníků
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná stimulace
U zdravých účastníků se simulovaná stimulace v ušním lalůčku aplikuje po dobu 14 minut
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení citlivosti na inzulín metodami zlatého standardu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický metabolismus
Časové okno: 6 měsíců
|
Energetický metabolismus se posuzuje podle metod zlatého standardu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
- Ředitel studie: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Gancheva S, Koliaki C, Bierwagen A, Nowotny P, Heni M, Fritsche A, Haring HU, Szendroedi J, Roden M. Effects of intranasal insulin on hepatic fat accumulation and energy metabolism in humans. Diabetes. 2015 Jun;64(6):1966-75. doi: 10.2337/db14-0892. Epub 2015 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Centrin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .