- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01479075
L'effet de l'insuline centrale sur la sensibilité à l'insuline et le métabolisme énergétique (Centrin)
L'insuline a un effet direct sur le métabolisme énergétique du cerveau dans des conditions basales et a un effet sur la production hépatique de glucose, le métabolisme des lipides et la sécrétion de diverses hormones. L'effet de l'insuline intranasale sur le métabolisme périphérique chez l'homme est censé être médié par le nerf vague.
Le but de cette étude est de déterminer si l'insuline centrale influence la sensibilité à l'insuline périphérique humaine du foie et des muscles et si la stimulation du nerf vague peut imiter cet effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuline a un effet direct sur le métabolisme énergétique du cerveau dans des conditions basales et a un effet sur la production hépatique de glucose, le métabolisme des lipides dans le modèle murin.
Le but de cette étude est de déterminer si l'insuline centrale influence la sensibilité à l'insuline périphérique humaine du métabolisme hépatique et musculaire et énergétique. L'insuline intranasale peut être utilisée chez l'homme pour délivrer de l'insuline au cerveau et des études ont montré que l'insuline intranasale pourrait réduire l'apport alimentaire, réduire le poids corporel et moduler le glucose musculaire et le métabolisme des lipides du tissu adipeux chez l'homme. Ces effets sont probablement médiés par le nerf vague, car la sensibilisation à l'insuline du muscle squelettique après l'insuline intranasale est liée à l'activité du tonus parasympathique (Heni et al. Diabète 2014). La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) active de manière non invasive les branches sensorielles du nerf vague et est appliquée chez l'homme comme traitement adjuvant dans l'épilepsie résistante aux médicaments (Frangos et al. 2015). Ainsi, il peut être utilisé pour examiner si le nerf vague transmet effectivement les signaux d'insuline du cerveau à la périphérie.
Ici, nous visons à étudier les effets de l'insuline intranasale sur le métabolisme hépatique du glucose, des lipides et de l'énergie. Nous visons en outre à tester si le taVNS peut imiter les effets de l'insuline intranasale sur le métabolisme périphérique chez l'homme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein- Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Allemagne, 40225
- German Diabetic Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 30 et ≤ 70 ans
- proportion hommes-femmes équilibrée (50 : 50)
- IMC 20-25 kg/m² (sujets de poids normal)
- IMC 25-35 kg/m² (sujets obèses)
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë au cours des 2 dernières semaines avant l'examen
- maladies et troubles auto-immuns immunodéprimés (leucocytes <5000/μl)
- insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl)
- maladie cardiaque, état après une crise cardiaque
- anémie (Hb <12 g/l, contrôles à chaque examen), don de sang dans les 4 semaines précédant l'examen
- participation à une autre étude dans les 2 mois précédant l'examen
- porter un objet métallique ou magnétique sur ou dans le corps
- claustrophobie
- utilisation de médicaments immunomodulateurs (cortisol, antihistaminiques, aspirine)
- maladie thyroïdienne
- prendre des glitazones et une insulinothérapie
- grossesse, allaitement, règles
- tabagisme, consommation d'alcool ou de drogues, troubles psychiatriques
- risque de/ou manifester le SIDA (VIH) ou l'hépatite B ou C
- la maladie du foie n'est pas attribuée à l'existence d'une stéatose non alcoolique
- travail de nuit ou circonstances qui ne permettent pas le rythme normal jour-nuit
- troubles de la coagulation ou troubles de la cicatrisation des plaies
- hypersensibilité aux anesthésiques locaux
- cancer malin
- troubles du rythme cardiaque
- polyneuropathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: insuline intranasale chez les patients
l'insuline intranasale est appliquée aux patients diabétiques à jeun
|
4x 40mU d'insuline intranasale
Autres noms:
|
Expérimental: insuline intratransale chez les participants à l'étude
l'insuline intranasale est appliquée à des patients en bonne santé dans des conditions de jeûne
|
4x 40mU d'insuline intranasale
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo chez les patients
un spray placebo est appliqué par voie intranasale chez des patients diabétiques de type 2 à jeun
|
Autres noms:
|
Expérimental: placebo chez les participants à l'étude
un spray placebo est appliqué par voie intranasale chez des participants en bonne santé dans des conditions de jeûne
|
Autres noms:
|
Expérimental: taNVS
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire est appliquée pendant 14 min dans l'oreille externe chez des participants sains
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Stimulation factice
Une stimulation factice dans le lobe de l'oreille est appliquée pendant 14 min chez des participants en bonne santé
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la sensibilité à l'insuline avec des méthodes de référence
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le métabolisme énergétique
Délai: 6 mois
|
Le métabolisme énergétique est évalué à partir de méthodes de référence
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
- Directeur d'études: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Gancheva S, Koliaki C, Bierwagen A, Nowotny P, Heni M, Fritsche A, Haring HU, Szendroedi J, Roden M. Effects of intranasal insulin on hepatic fat accumulation and energy metabolism in humans. Diabetes. 2015 Jun;64(6):1966-75. doi: 10.2337/db14-0892. Epub 2015 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Centrin
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