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L'effet de l'insuline centrale sur la sensibilité à l'insuline et le métabolisme énergétique (Centrin)

2 juin 2023 mis à jour par: German Diabetes Center

L'insuline a un effet direct sur le métabolisme énergétique du cerveau dans des conditions basales et a un effet sur la production hépatique de glucose, le métabolisme des lipides et la sécrétion de diverses hormones. L'effet de l'insuline intranasale sur le métabolisme périphérique chez l'homme est censé être médié par le nerf vague.

Le but de cette étude est de déterminer si l'insuline centrale influence la sensibilité à l'insuline périphérique humaine du foie et des muscles et si la stimulation du nerf vague peut imiter cet effet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuline a un effet direct sur le métabolisme énergétique du cerveau dans des conditions basales et a un effet sur la production hépatique de glucose, le métabolisme des lipides dans le modèle murin.

Le but de cette étude est de déterminer si l'insuline centrale influence la sensibilité à l'insuline périphérique humaine du métabolisme hépatique et musculaire et énergétique. L'insuline intranasale peut être utilisée chez l'homme pour délivrer de l'insuline au cerveau et des études ont montré que l'insuline intranasale pourrait réduire l'apport alimentaire, réduire le poids corporel et moduler le glucose musculaire et le métabolisme des lipides du tissu adipeux chez l'homme. Ces effets sont probablement médiés par le nerf vague, car la sensibilisation à l'insuline du muscle squelettique après l'insuline intranasale est liée à l'activité du tonus parasympathique (Heni et al. Diabète 2014). La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) active de manière non invasive les branches sensorielles du nerf vague et est appliquée chez l'homme comme traitement adjuvant dans l'épilepsie résistante aux médicaments (Frangos et al. 2015). Ainsi, il peut être utilisé pour examiner si le nerf vague transmet effectivement les signaux d'insuline du cerveau à la périphérie.

Ici, nous visons à étudier les effets de l'insuline intranasale sur le métabolisme hépatique du glucose, des lipides et de l'énergie. Nous visons en outre à tester si le taVNS peut imiter les effets de l'insuline intranasale sur le métabolisme périphérique chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nordrhein- Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Allemagne, 40225
        • German Diabetic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 30 et ≤ 70 ans
  • proportion hommes-femmes équilibrée (50 : 50)
  • IMC 20-25 kg/m² (sujets de poids normal)
  • IMC 25-35 kg/m² (sujets obèses)

Critère d'exclusion:

  • maladie aiguë au cours des 2 dernières semaines avant l'examen
  • maladies et troubles auto-immuns immunodéprimés (leucocytes <5000/μl)
  • insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl)
  • maladie cardiaque, état après une crise cardiaque
  • anémie (Hb <12 g/l, contrôles à chaque examen), don de sang dans les 4 semaines précédant l'examen
  • participation à une autre étude dans les 2 mois précédant l'examen
  • porter un objet métallique ou magnétique sur ou dans le corps
  • claustrophobie
  • utilisation de médicaments immunomodulateurs (cortisol, antihistaminiques, aspirine)
  • maladie thyroïdienne
  • prendre des glitazones et une insulinothérapie
  • grossesse, allaitement, règles
  • tabagisme, consommation d'alcool ou de drogues, troubles psychiatriques
  • risque de/ou manifester le SIDA (VIH) ou l'hépatite B ou C
  • la maladie du foie n'est pas attribuée à l'existence d'une stéatose non alcoolique
  • travail de nuit ou circonstances qui ne permettent pas le rythme normal jour-nuit
  • troubles de la coagulation ou troubles de la cicatrisation des plaies
  • hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  • cancer malin
  • troubles du rythme cardiaque
  • polyneuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: insuline intranasale chez les patients
l'insuline intranasale est appliquée aux patients diabétiques à jeun
4x 40mU d'insuline intranasale
Autres noms:
  • insuline intranasale
Expérimental: insuline intratransale chez les participants à l'étude
l'insuline intranasale est appliquée à des patients en bonne santé dans des conditions de jeûne
4x 40mU d'insuline intranasale
Autres noms:
  • insuline intranasale
Comparateur placebo: placebo chez les patients
un spray placebo est appliqué par voie intranasale chez des patients diabétiques de type 2 à jeun
Autres noms:
  • spray placebo intranasal
Expérimental: placebo chez les participants à l'étude
un spray placebo est appliqué par voie intranasale chez des participants en bonne santé dans des conditions de jeûne
Autres noms:
  • spray placebo intranasal
Expérimental: taNVS
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire est appliquée pendant 14 min dans l'oreille externe chez des participants sains
Autres noms:
  • stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Comparateur placebo: Stimulation factice
Une stimulation factice dans le lobe de l'oreille est appliquée pendant 14 min chez des participants en bonne santé
Autres noms:
  • stimulation factice dans le lobe de l'oreille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois
Évaluation de la sensibilité à l'insuline avec des méthodes de référence
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le métabolisme énergétique
Délai: 6 mois
Le métabolisme énergétique est évalué à partir de méthodes de référence
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
  • Directeur d'études: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (Estimé)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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