A központi inzulin hatása az inzulinérzékenységre és az energiaanyagcserére (Centrin)
Az inzulin közvetlen hatással van az agy energiaanyagcseréjére alapállapotban, és hatással van a máj glükóztermelésére, a lipidanyagcserére és a különböző hormonok szekréciójára. Az intranazális inzulin emberi perifériás anyagcserére gyakorolt hatását állítólag a vagus ideg közvetíti.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a központi inzulin befolyásolja-e a máj és az izom perifériás inzulinérzékenységét, és hogy a vagus ideg stimulációja utánozhatja-e ezt a hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inzulin közvetlen hatással van az agy energia-anyagcseréjére alapállapotban, és hatással van a máj glükóztermelésére, a lipid anyagcserére egérmodellben.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a központi inzulin befolyásolja-e a máj és az izom perifériás inzulinérzékenységét, valamint az energiaanyagcserét. Az intranazális inzulin felhasználható emberekben az inzulin agyba juttatására, és a vizsgálatok kimutatták, hogy az intranazális inzulin csökkentheti a táplálékfelvételt, csökkentheti a testsúlyt, valamint módosíthatja az izomglükózt és a zsírszövet lipidanyagcseréjét. Ezeket a hatásokat valószínűleg a vagus ideg közvetíti, mivel a vázizom inzulinérzékenysége az intranazális inzulin után a paraszimpatikus tónusaktivitáshoz kapcsolódik (Heni et al. Cukorbetegség 2014). A transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) non-invazív módon aktiválja a vagus ideg szenzoros ágait, és emberekben adjuváns kezelésként alkalmazzák gyógyszerrezisztens epilepsziában (Frangos et al. 2015). Ezáltal megvizsgálható, hogy a vagus ideg valóban közvetíti-e az agy inzulin jeleit a perifériára.
Célunk az intranazális inzulin máj glükóz-, lipid- és energiaanyagcserére gyakorolt hatásának vizsgálata. Célunk továbbá annak tesztelése, hogy a taVNS képes-e utánozni az intranazális inzulin hatását az emberek perifériás metabolizmusára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein- Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Németország, 40225
- German Diabetic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 30 és ≤ 70 év
- kiegyensúlyozott nemek aránya (50:50)
- BMI 20-25 kg/m² (normál testsúlyú alanyok)
- BMI 25-35 kg/m² (elhízott személyek)
Kizárási kritériumok:
- akut betegség a vizsgálat előtti utolsó 2 hétben
- autoimmun betegségek és immunhiányos rendellenességek (leukociták <5000/μl)
- veseelégtelenség (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- szívbetegség, szívinfarktus utáni állapot
- vérszegénység (Hb <12 g/l, kontroll minden vizsgálatnál), véradás a vizsgálat előtt 4 héten belül
- a vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül másik vizsgálatban való részvétel
- viseljen fém vagy mágneses tárgyat a testén vagy a testén
- klausztrofóbia
- immunmoduláló gyógyszerek (kortizol, antihisztaminok, aszpirin) alkalmazása
- pajzsmirigy betegség
- glitazonok és inzulinterápia szedése
- terhesség, szoptatás, menstruáció
- cigarettázás, alkohol- vagy kábítószer-használat, pszichiátriai rendellenességek
- a manifeszt AIDS (HIV) vagy hepatitis B vagy C kockázata
- a májbetegség nem alkoholmentes steatosisnak tulajdonítható
- éjszakai műszakos munkavégzés vagy olyan körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a normál nappali-éjszaka ritmust
- vérzési rendellenességek vagy sebgyógyulási zavarok
- túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben
- rosszindulatú rák
- szívritmuszavarok
- polyneuropathia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intranazális inzulin betegeknél
az intranazális inzulint cukorbetegeknél alkalmazzák éhgyomorra
|
4x 40 mU intranazális inzulin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: intranszális inzulin a vizsgálat résztvevőinél
Az intranazális inzulint egészséges betegeknek éhgyomorra alkalmazzák
|
4x 40 mU intranazális inzulin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo betegeknél
A placebo spray-t intranazálisan alkalmazzák 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél éhgyomorra
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: a vizsgálat résztvevőinél placebo
placebo spray-t intranazálisan alkalmaznak egészséges résztvevőknél éhgyomorra
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: taNVS
Transcutanoues auricularis vagus ideg stimulációt alkalmaznak 14 percig a külső fülben egészséges résztvevőknél
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hamis stimuláció
Egészséges résztvevőknél 14 percig álstimulációt alkalmaznak a füllebenyben
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
Az inzulinérzékenység felmérése arany standard módszerekkel
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energia anyagcsere
Időkeret: 6 hónap
|
Az energia-anyagcserét arany standard módszerekkel értékelik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
- Tanulmányi igazgató: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Gancheva S, Koliaki C, Bierwagen A, Nowotny P, Heni M, Fritsche A, Haring HU, Szendroedi J, Roden M. Effects of intranasal insulin on hepatic fat accumulation and energy metabolism in humans. Diabetes. 2015 Jun;64(6):1966-75. doi: 10.2337/db14-0892. Epub 2015 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Centrin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .