Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskusinsuliinin vaikutus insuliiniherkkyyteen ja energia-aineenvaihduntaan (Centrin)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: German Diabetes Center

Insuliinilla on suora vaikutus aivojen energia-aineenvaihduntaan perusolosuhteissa ja se vaikuttaa maksan glukoosin tuotantoon, rasva-aineenvaihduntaan ja erilaisten hormonien erittymiseen. Intranasaalisen insuliinin vaikutuksen perifeeriseen aineenvaihduntaan ihmisillä oletetaan välittävän vagushermo.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako keskusinsuliini ihmisen maksan ja lihaksen perifeeriseen insuliiniherkkyyteen ja voiko vagushermostimulaatio matkia tätä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Insuliinilla on suora vaikutus aivojen energia-aineenvaihduntaan perusolosuhteissa ja se vaikuttaa maksan glukoosin tuotantoon, lipidiaineenvaihduntaan hiirimallissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako keskusinsuliini ihmisen maksan ja lihaksen perifeeriseen insuliiniherkkyyteen sekä energia-aineenvaihduntaan. Intranasaalista insuliinia voidaan käyttää ihmisillä insuliinin kuljettamiseen aivoihin, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että nenänsisäinen insuliini saattaa vähentää ruuan saantia, alentaa kehon painoa ja moduloida lihasglukoosin ja rasvakudoksen lipidiaineenvaihduntaa ihmisillä. Nämä vaikutukset ovat todennäköisesti vagushermon välittämiä, koska luurankolihasten insuliiniherkistyminen intranasaalisen insuliinin jälkeen liittyy parasympaattiseen sävyaktiivisuuteen (Heni et al. Diabetes 2014). Transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) aktivoi ei-invasiivisesti vagushermon sensoriset haarat ja sitä käytetään ihmisillä adjuvanttihoitona lääkeresistentissä epilepsiassa (Frangos et al. 2015). Siten sitä voidaan käyttää tutkimaan, välittääkö vagushermo todellakin aivojen insuliinisignaaleja periferiaan.

Tässä pyrimme tutkimaan intranasaalisen insuliinin vaikutuksia maksan glukoosi-, lipidi- ja energia-aineenvaihduntaan. Pyrimme edelleen testaamaan, voiko taVNS jäljitellä intranasaalista insuliinin vaikutuksia ihmisen perifeeriseen aineenvaihduntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein- Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Saksa, 40225
        • German Diabetic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 30 ja ≤ 70 vuotta
  • tasapainoinen sukupuolisuhde (50:50)
  • BMI 20-25 kg/m² (normaalipainoiset)
  • BMI 25-35 kg/m² (lihavat)

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sairaus viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimusta
  • autoimmuunisairaudet ja -häiriöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (leukosyytit <5000/μl)
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • sydänsairaus, tila sydänkohtauksen jälkeen
  • anemia (Hb <12 g/l, kontrollit jokaisessa tutkimuksessa), verenluovutus 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • osallistua toiseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tenttiä
  • käytä metallia tai magneettisia esineitä kehon päällä tai sisällä
  • klaustrofobia
  • immunomoduloivien lääkkeiden (kortisoli, antihistamiinit, aspiriini) käyttö
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • glitatsonien ja insuliinihoidon ottaminen
  • raskaus, imetys, kuukautiset
  • tupakointi, alkoholin tai huumeiden käyttö, psykiatriset häiriöt
  • riski saada/tai ilmeinen AIDS (HIV) tai hepatiitti B tai C
  • Maksasairaus ei liity alkoholittomaan steatoosiin
  • yövuorotyö tai olosuhteet, jotka eivät salli normaalia päivä-yö-rytmiä
  • verenvuotohäiriöt tai haavan paranemisen häiriöt
  • yliherkkyys paikallispuudutteille
  • pahanlaatuinen syöpä
  • sydämen rytmihäiriöt
  • polyneuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intranasaalinen insuliini potilailla
Intranasaalista insuliinia annetaan diabeetikoille paasto-olosuhteissa
Lääke: intransaalinen insuliini
4 x 40 mU intranasaalista insuliinia
Muut nimet:
  • intranasaalinen insuliini
Kokeellinen: intransaaliinsuliini tutkimukseen osallistuneilla
intranasaalista insuliinia annetaan terveille potilaille paasto-olosuhteissa
Lääke: intransaalinen insuliini
4 x 40 mU intranasaalista insuliinia
Muut nimet:
  • intranasaalinen insuliini
Placebo Comparator: lumelääkettä potilailla
lumelääkettä käytetään intranasaalisesti tyypin 2 diabetespotilaille paasto-olosuhteissa
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • intranasaalinen lumelääke suihke
Kokeellinen: lumelääkettä tutkimukseen osallistuneilla
lumelääkettä levitetään intranasaalisesti terveille osallistujille paastoolosuhteissa
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • intranasaalinen lumelääke suihke
Kokeellinen: taNVS
Transcutanoues auricular vagus hermostimulaatiota sovelletaan 14 minuutin ajan ulkokorvaan terveillä osallistujilla
Laite: taVNS
Muut nimet:
  • transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Placebo Comparator: Huijausstimulaatio
Valestimulaatiota korvalehteen sovelletaan 14 minuutin ajan terveillä osallistujilla
Laite: näennäistä stimulaatiota
Muut nimet:
  • valestimulaatio korvan lohkossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insuliiniherkkyyden arviointi kultastandardimenetelmillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Energia-aineenvaihduntaa arvioidaan kultastandardimenetelmillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Diabetes Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
  • Opintojohtaja: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Centrin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa