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NBRST：前瞻性新辅助注册试验 (NBRST)

2021年1月14日 更新者：Agendia

前瞻性新辅助 REGISTRY 试验将 MammaPrint、亚型和治疗反应联系起来：新辅助乳房登记 - Symphony 试验 (NBRST)（发音为“in Breast”）

该注册研究的范围是测量由 pCR（主要终点）定义的化学敏感性，或由部分反应定义的内分泌敏感性（最长肿瘤直径或残留癌症负荷类别 1 (RCB1) 的减少，新辅助治疗的主要终点）内分泌治疗和新辅助化疗的次要终点），分子亚组的无转移生存期和无复发生存期（次要终点），由既定的 MammaPrint、BluePrint、Targetprint 和 Theraprint 图谱以及可能的新表达图谱确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项前瞻性观察性纯病例研究，将 MammaPrint、BluePrint、TargetPrint、TheraPrint 以及可能对治疗反应和无远处转移生存期 (DMFS) 和无复发生存期 (RFS) 感兴趣的其他概况联系起来。 只有接受新辅助治疗的患者才能参加。

对于这个项目，将邀请美国大约 50-70 家机构提供来自已成功进行 MammaPrint、TargetPrint、BluePrint 和 TheraPrint 测试且患者已开始新辅助治疗的入组患者的临床患者数据。

治疗由医生决定，遵循 NCCN 批准的方案或公认的替代方案。

临床数据在4个时间点在线录入；共计四份病例报告表 (CRF)。 数据将持续收集，第一份 CRF 必须在提供 MammaPrint、BluePrint、TargetPrint 和 TheraPrint 结果后 6 周内完成。 第二次 CRF 应在确定性手术后 4 周完成。 CRF 3 和 CRF4 将在手术后 2-3 年和 5 年完成。

预计我们将在 4 年内招募约 1000 名患者。

目标

  • 通过组合 MammaPrint 和 BluePrint 结果确定分子亚组中的化学敏感性（由 pCR 定义）或内分泌敏感性（由最长肿瘤直径或 RCB1 的减少定义）。
  • 将化学敏感性（由 pCR 定义）与 TheraPrint Therapy Gene Assay 结果相关联。
  • 将本地 IHC 和 FISH 结果（如果可用）与 TargetPrint 结果进行比较。 将三个 BluePrint 分子亚组与基于 IHC 的亚型分类进行比较。
  • 记录 MammaPrint、TargetPrint 和 BluePrint 结果对治疗决策的影响。
  • 评估不同分子亚组的 2-3 年和 5 年 DMFS 和 RFS。
  • 测量化学敏感性或内分泌敏感性与新表达谱的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1142

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno、California、美国、93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • BreastLink
      • Monterey、California、美国、93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs、California、美国
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego、California、美国
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa、California、美国
        • Redwood Regional
      • West Hills、California、美国、91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills、California、美国
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville、Florida、美国、322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
        • Dekalb Medical
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale、Illinois、美国、60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham、Maryland、美国、20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton、Michigan、美国、48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor、New York、美国、10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • The Breast Place
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国
        • Texas Tech University
      • Austin、Texas、美国、78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Health
      • Edinburg、Texas、美国
        • McAllen Oncology
      • Houston、Texas、美国、77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio、Texas、美国
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg、Virginia、美国、22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

已开始或计划开始新辅助化疗或新辅助激素治疗的经组织学证实为乳腺癌的女性。

描述

纳入标准：

  • 在 MammaPrint 检测成功后，已开始或计划开始新辅助化疗或新辅助激素治疗的经组织学证实的乳腺癌女性
  • 18-90岁
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 接受过切除活检或腋窝清扫术的患者 确诊远处转移的患者
  • 运往 Agendia 的肿瘤样本含有≤ 30% 的肿瘤细胞或未达到 QA 或 QC 标准
  • 既往接受过任何用于治疗乳腺癌的化学疗法、放射疗法或内分泌疗法的患者
  • 任何严重的不受控制的并发感染，或其他严重的不受控制的伴随疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MammaPrint、BluePrint、neo-adj CT 或 HT
所有患者都接受了 MammaPrint 和 BluePrint 基因表达谱。 在遵守 NCCN 指南的同时由医生酌情决定治疗。
其他：MammaPrint 70 基因表达谱
其他：BluePrint 80 基因表达谱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 pCR 定义的化学敏感性
大体时间：长达 6 个月
对于新辅助化疗患者，主要终点是病理学完全反应（pCR），其定义为在切除标本的显微镜检查中乳房和腋窝均未发现浸润性癌，无论是否存在原位癌。 响应率和相应的置信区间将作为所有登记患者的比例呈现。 将使用 Pearson 卡方检验对不同分子亚组之间的响应率进行比较。
长达 6 个月
由部分反应定义的内分泌敏感性（最长肿瘤直径或残留癌症负荷类别 1 (RCB1) 的减少）
大体时间：长达 6 个月
新辅助激素治疗患者的主要终点是部分反应，其定义为最长肿瘤直径的减小。 响应率和相应的置信区间将作为所有登记患者的比例呈现。 将使用 Pearson 卡方检验对不同分子亚组之间的响应率进行比较。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将化学敏感性（由 pCR 定义）与 TheraPrint Therapy Gene Assay 结果相关联。
大体时间：长达 6 个月。
化学敏感性和内分泌敏感性（由 pCR 定义）与 TheraPrint 治疗基因检测结果的相关性将使用 Pearson 相关性和线性拟合模型确定。
长达 6 个月。
评估分子亚组的无转移生存和无复发生存，由已建立的 MammaPrint、BluePrint、配置文件确定。
大体时间：确定性手术后 -2-3 年和 5 年。

将为以下八个子组计算 DMFS 的 Kaplan-Meier 曲线

  1. 管腔亚型
  2. ERBB2亚型
  3. 基础亚型
  4. Luminal 亚型和高风险 MammaPrint
  5. Luminal 亚型和低风险 MammaPrint
  6. ERBB2 亚型和高风险 MammaPrint
  7. ERBB2 亚型和低风险 MammaPrint
确定性手术后 -2-3 年和 5 年。
将本地 IHC 和 FISH 结果（如果可用）与 TargetPrint 结果进行比较。
大体时间：基线；在新辅助治疗开始之前。
TargetPrint ER、PR 和 HER2 微阵列读数与 IHC/FISH 评估的相关性将使用 Pearson 相关性和线性拟合模型确定。 二元微阵列和 IHC 分类之间的一致性测量将基于双向列联表分析，包括整体一致性，阳性一致性定义为 IHC 和 TargetPrint 分类为阳性的样本数量除以使用 IHC 的阳性样本数量，阴性一致性和 Cohen 的 Kappa 系数得分。
基线；在新辅助治疗开始之前。
将三个 BluePrint 分子亚组与基于 IHC 的亚型分类进行比较。
大体时间：基线；在新辅助治疗开始之前。
BluePrint 分子亚组微阵列读数与基于 IHC 的亚型分类的相关性。
基线；在新辅助治疗开始之前。
记录 MammaPrint、TargetPrint 和 BluePrint 结果对治疗决策的影响。
大体时间：基线；在开始新辅助治疗之前。
查看 MammaPrint、TargetPrint 和 BluePrint 对医生治疗决策的影响。
基线；在开始新辅助治疗之前。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Agendia

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie Akbari, MD、Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • 首席研究员：Mark Gittleman, MD、Breast Care Specialists

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月22日

首次发布 (估计)

2011年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P0339 NBRST Registry

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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