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NBRST: 전향적 신 보조제 REGISTRY 시험 (NBRST)

2021년 1월 14일 업데이트: Agendia

전향적 신 보조 REGISTRY 시험 연결 MammaPrint, 하위 유형 지정 및 치료 반응: 신 보조 유방 등록 - 심포니 시험(NBRST)("유방"으로 발음)

이 레지스트리 연구의 범위는 pCR(1차 종점)에 의해 정의된 화학 감수성 또는 부분 반응(가장 긴 종양 직경의 감소 또는 잔류 암 부담 범주 1(RCB1), 신보조제에 대한 1차 종점으로 정의된 내분비 민감성)을 측정하는 것입니다. 내분비 요법 및 선행 화학 요법에 대한 2차 종점), 분자 하위 그룹에서 전이 없는 생존 및 무재발 생존(2차 종점), 가능한 새로운 발현 프로파일 외에도 확립된 MammaPrint, BluePrint, Targetprint 및 Theraprint 프로파일에 의해 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint 및 치료 반응과 DMFS(Distant Metastases Free Survival) 및 RFS(Relapse Free Survival)에 관심이 있는 가능한 추가 프로필을 연결하는 전향적 관찰 사례별 연구가 될 것입니다. 신 보조 요법을 받는 환자만 참여할 수 있습니다.

이 프로젝트를 위해 미국의 약 50-70개 기관이 MammaPrint, TargetPrint, BluePrint 및 TheraPrint 테스트를 성공적으로 수행하고 환자가 신 보조 요법을 시작한 후 등록된 환자의 임상 환자 데이터를 제공하도록 초대됩니다.

치료는 의사의 재량에 따라 NCCN 승인 요법 또는 인정된 대안을 준수합니다.

임상 데이터는 4개의 시점에서 온라인으로 입력해야 합니다. 4개의 증례 보고 양식(CRF)에 해당합니다. 데이터는 지속적으로 수집되며 첫 번째 CRF는 MammaPrint, BluePrint, TargetPrint 및 TheraPrint 결과가 제공된 후 6주 이내에 완료되어야 합니다. 두 번째 CRF는 최종 수술 후 4주 후에 완료해야 합니다. CRF 3 및 CRF4는 수술 후 2-3년 및 5년 후에 완료됩니다.

4년 안에 약 1000명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.

목표

  • MammaPrint 및 BluePrint 결과를 결합하여 결정된 대로 분자 하위 그룹에서 화학 민감도(pCR에 의해 정의된 대로) 또는 내분비 민감도(가장 긴 종양 직경 또는 RCB1의 감소로 정의된 대로)를 측정합니다.
  • 화학민감성(pCR에 의해 정의됨)과 TheraPrint 치료 유전자 분석 결과의 상관관계를 확인합니다.
  • 로컬 IHC 및 FISH 결과(사용 가능한 경우)를 TargetPrint 결과와 비교합니다. 3개의 BluePrint 분자 하위 그룹을 IHC 기반 하위 유형 분류와 비교합니다.
  • MammaPrint, TargetPrint 및 BluePrint 결과가 치료 결정에 미치는 영향을 문서화합니다.
  • 다른 분자 하위 그룹에 대해 2-3년 및 5년 DMFS 및 RFS를 평가합니다.
  • 새로운 발현 프로파일로 화학 민감성 또는 내분비 민감성 상관관계를 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1142

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, 미국
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, 미국
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, 미국
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, 미국
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, 미국, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, 미국, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, 미국, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, 미국, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, 미국, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, 미국
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신보강 화학요법 또는 신보조 호르몬 요법을 시작했거나 시작할 예정인 조직학적으로 입증된 유방암 여성.

설명

포함 기준:

  • 성공적인 MammaPrint 분석 후 신보조 화학요법 또는 신보조 호르몬 요법을 시작했거나 시작할 예정인 조직학적으로 입증된 유방암 여성
  • 18-90세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 절제 생검 또는 액와 절제술을 받은 환자 원격 전이 질환이 확인된 환자
  • 종양 세포가 30% 이하이거나 QA 또는 QC 기준에 실패한 종양 샘플을 Agendia로 배송
  • 유방암 치료를 위해 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 통제되지 않는 중대한 병발성 감염 또는 통제되지 않는 기타 중대한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT 또는 HT
모든 환자는 MammaPrint 및 BluePrint 유전자 발현 프로파일을 받습니다. NCCN 가이드라인을 준수하면서 의사의 재량에 따라 치료합니다.
다른: MammaPrint 70-유전자 발현 프로파일
다른: BluePrint 80 유전자 발현 프로필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR에 의해 정의된 화학민감성
기간: 최대 6개월
신 보조 화학요법 환자의 경우 1차 평가변수는 병리학적 완전 반응(pCR)이며, 이는 제자리 암종의 존재 여부와 관계없이 절제 표본의 현미경 검사에서 유방과 겨드랑이 모두에 침습성 암종이 없는 것으로 정의됩니다. 응답률 및 해당 신뢰 구간은 등록된 모든 환자의 비율로 표시됩니다. Pearson Chi-square test를 사용하여 서로 다른 분자 하위 그룹 간의 응답률 비교를 수행합니다.
최대 6개월
부분 반응(가장 긴 종양 직경 감소 또는 잔여 암 부담 범주 1(RCB1)의 감소)으로 정의되는 내분비 민감도
기간: 최대 6개월
신 보조 호르몬 요법을 받는 환자에 대한 1차 종점은 가장 긴 종양 직경의 감소로 정의되는 부분 반응입니다. 응답률 및 해당 신뢰 구간은 등록된 모든 환자의 비율로 표시됩니다. Pearson Chi-square test를 사용하여 서로 다른 분자 하위 그룹 간의 응답률 비교를 수행합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학민감성(pCR에 의해 정의됨)과 TheraPrint 치료 유전자 분석 결과의 상관관계를 확인합니다.
기간: 최대 6개월.
TheraPrint Therapy Gene Assay 결과에 대한 화학 민감도 및 내분비 민감도(pCR에 의해 정의됨)의 상관 관계는 Pearson 상관 관계 및 선형 맞춤 모델을 사용하여 결정됩니다.
최대 6개월.
확립된 MammaPrint, BluePrint, 프로파일에 의해 결정된 분자 하위 그룹에서 무전이 생존 및 무재발 생존을 평가합니다.
기간: 최종 수술 후 -2-3년 및 5년.

DMFS에 대한 Kaplan-Meier 곡선은 다음 8개 하위 그룹에 대해 계산됩니다.

  1. 내강 하위 유형
  2. ERBB2 하위 유형
  3. 기본 하위 유형
  4. Luminal 하위 유형 및 고위험 MammaPrint
  5. Luminal 하위 유형 및 저위험 MammaPrint
  6. ERBB2 하위 유형 및 고위험 MammaPrint
  7. ERBB2 하위 유형 및 저위험 MammaPrint
최종 수술 후 -2-3년 및 5년.
로컬 IHC 및 FISH 결과(사용 가능한 경우)를 TargetPrint 결과와 비교합니다.
기간: 기준선 신 보조 요법 시작 전.
TargetPrint ER, PR 및 HER2 마이크로어레이 판독값과 IHC/FISH 평가의 상관관계는 Pearson 상관관계 및 선형 맞춤 모델을 사용하여 결정됩니다. 이진 마이크로어레이와 IHC 분류 간의 일치 측정은 2-way contingency table 분석을 기반으로 하며 전반적인 일치, IHC 및 TargetPrint에 의해 양성으로 분류된 샘플 수를 IHC를 사용한 양성 샘플 수로 나눈 값으로 정의된 양성 일치, 음성 일치를 포함합니다. 및 Cohen의 카파 계수 점수.
기준선 신 보조 요법 시작 전.
3개의 BluePrint 분자 하위 그룹을 IHC 기반 하위 유형 분류와 비교합니다.
기간: 기준선 신 보조 요법 시작 전.
BluePrint 분자 하위 그룹 마이크로어레이 판독값과 IHC 기반 하위 유형 분류의 상관관계.
기준선 신 보조 요법 시작 전.
MammaPrint, TargetPrint 및 BluePrint 결과가 치료 결정에 미치는 영향을 문서화합니다.
기간: 기준선 신 보조 요법을 시작하기 전에.
MammaPrint, TargetPrint 및 BluePrint가 의사의 치료 결정에 미치는 영향을 검토합니다.
기준선 신 보조 요법을 시작하기 전에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agendia

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • 수석 연구원: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0339 NBRST Registry

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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