Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBRST: Prospective Neo-adjuvant REGISTRY Trial (NBRST)

14. januar 2021 opdateret af: Agendia

Prospektivt Neo-adjuverende REGISTRY-forsøg, der forbinder MammaPrint, subtypebestemmelse og behandlingsrespons: Neoadjuvans Breast Registry - Symphony Trial (NBRST) (udtales "in Breast")

Omfanget af dette registerstudie er at måle kemosensitivitet som defineret ved pCR (primært endepunkt) eller endokrin følsomhed som defineret ved delvis respons (fald i længste tumordiameter eller resterende cancerbyrde kategori 1 (RCB1), et primært endepunkt for neo-adjuvans endokrin terapi og et sekundært endepunkt for neoadjuverende kemoterapi), metastasefri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse (sekundære endepunkter) i molekylære undergrupper, bestemt af de etablerede MammaPrint-, BluePrint-, Targetprint- og Theraprint-profiler udover mulige nye ekspressionsprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observationel, case-only undersøgelse, der forbinder MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint og mulige yderligere profiler af interesse til behandlingsrespons og fjernmetastaser fri overlevelse (DMFS) og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS). Kun patienter, der modtager neo-adjuverende terapi, kan deltage.

Til dette projekt vil cirka 50-70 institutioner i USA blive inviteret til at bidrage med kliniske patientdata fra tilmeldte patienter, efter at en MammaPrint, TargetPrint, BluePrint og TheraPrint test er blevet udført med succes, og patienten er startet på neo-adjuverende terapi.

Behandling er efter lægens skøn, idet den overholder NCCN godkendte regimer eller et anerkendt alternativ.

De kliniske data skal indtastes online på 4 tidspunkter; svarende til fire Case Report Forms (CRF'er). Data vil blive indsamlet løbende, den første CRF skal gennemføres inden for 6 uger efter, at MammaPrint, BluePrint, TargetPrint og TheraPrint-resultatet blev leveret. Den anden CRF bør afsluttes 4 uger efter den endelige operation. CRF 3 og CRF4 vil blive afsluttet 2-3 og 5 år efter operationen.

Det forventes, at vi vil indskrive omkring 1000 patienter om 4 år.

MÅL

  • Mål kemosensitivitet (som defineret af pCR) eller endokrin følsomhed (som defineret ved fald i længste tumordiameter eller RCB1) i de molekylære undergrupper som bestemt ved at kombinere MammaPrint- og BluePrint-resultater.
  • Korreler kemosensitivitet (som defineret af pCR) til resultaterne af TheraPrint Therapy-genanalysen.
  • Sammenlign lokale IHC- og FISH-resultater (hvis tilgængelige) med TargetPrint-resultater. Sammenlign de tre BluePrint molekylære undergrupper med IHC-baseret undertypeklassificering.
  • Dokumenter effekt af MammaPrint, TargetPrint og BluePrint resultat på behandlingsbeslutning.
  • Vurder 2-3 og 5 års DMFS og RFS for de forskellige molekylære undergrupper.
  • Mål kemosensitivitet eller endokrin sensitivitetskorrelation med nye ekspressionsprofiler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Forenede Stater
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Forenede Stater, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med histologisk dokumenteret brystkræft, som er startet eller er planlagt til at starte neo-adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk dokumenteret brystkræft, som er startet eller er planlagt til at starte neo-adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende hormonbehandling, efter vellykket MammaPrint-analyse
  • Alder 18-90
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået excisionsbiopsi eller aksillær dissektion Patienter med bekræftet fjernmetastatisk sygdom
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller, eller som ikke opfylder QA- eller QC-kriterier
  • Patienter, der tidligere har haft kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling til behandling af brystkræft
  • Enhver alvorlig ukontrolleret interkurrent infektion eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT eller HT
Alle patienter modtager genekspressionsprofilen MammaPrint og BluePrint. Behandling efter lægens skøn under overholdelse af NCCN-retningslinjer.
Andet: MammaPrint 70-gen ekspressionsprofil
Andet: BluePrint 80 genekspressionsprofil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemosensitivitet som defineret ved pCR
Tidsramme: Op til 6 måneder
For neo-adjuverende kemoterapipatienter er det primære endepunkt patologisk komplet respons (pCR), som defineres som fraværet af invasivt karcinom i både bryst og aksill ved mikroskopisk undersøgelse af resektionsprøven, uanset tilstedeværelsen af ​​karcinom in situ. Responsraten og tilsvarende konfidensintervaller vil blive præsenteret som en andel af alle tilmeldte patienter. Sammenligning af responsrater mellem forskellige molekylære undergrupper vil blive udført ved hjælp af Pearson Chi-square test.
Op til 6 måneder
Endokrin følsomhed som defineret ved delvis respons (fald i længste tumordiameter eller resterende cancerbyrde kategori 1 (RCB1)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det primære endepunkt for patienter med neo-adjuverende hormonbehandling er delvist respons, som defineres som et fald i den længste tumordiameter. Responsraten og tilsvarende konfidensintervaller vil blive præsenteret som en andel af alle tilmeldte patienter. Sammenligning af responsrater mellem forskellige molekylære undergrupper vil blive udført ved hjælp af Pearson Chi-square test.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler kemosensitivitet (som defineret af pCR) til resultaterne af TheraPrint Therapy-genanalysen.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Korrelation af kemosensitivitet og endokrin følsomhed (som defineret af pCR) til resultaterne af TheraPrint Therapy-genanalysen vil blive bestemt ved hjælp af Pearson-korrelations- og lineære tilpasningsmodeller.
Op til 6 måneder.
Vurder metastasefri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse i molekylære undergrupper, bestemt af de etablerede MammaPrint, BluePrint, profiler.
Tidsramme: Ved -2-3 år og 5 år efter endelig operation.

Kaplan-Meier kurver for DMFS vil blive beregnet for de følgende otte undergrupper

  1. Luminal undertype
  2. ERBB2 undertype
  3. Basal undertype
  4. Luminal subtype og højrisiko MammaPrint
  5. Luminal subtype og lavrisiko MammaPrint
  6. ERBB2-undertype og højrisiko MammaPrint
  7. ERBB2 undertype og lavrisiko MammaPrint
Ved -2-3 år og 5 år efter endelig operation.
Sammenlign lokale IHC- og FISH-resultater (hvis tilgængelige) med TargetPrint-resultater.
Tidsramme: Baseline; før start af neo-adjuverende behandling.
Korrelation af TargetPrint ER-, PR- og HER2-mikroarray-udlæsning med IHC/FISH-vurdering vil blive bestemt ved hjælp af Pearson-korrelations- og lineære tilpasningsmodeller. Overensstemmelsesmålinger mellem binære mikroarray- og IHC-klassifikationer vil være baseret på 2-vejs kontingenttabelanalyse og inkluderer overordnet overensstemmelse, positiv overensstemmelse defineret som antallet af prøver klassificeret positive af både IHC og TargetPrint divideret med antallet af positive prøver ved hjælp af IHC, negativ overensstemmelse og Cohens Kappa-koefficientscore.
Baseline; før start af neo-adjuverende behandling.
Sammenlign de tre BluePrint molekylære undergrupper med IHC-baseret undertypeklassificering.
Tidsramme: Baseline; før start af neo-adjuverende behandling.
Korrelation af BluePrint molekylær subgruppe mikroarray udlæsning med IHC-baseret subtype klassificering.
Baseline; før start af neo-adjuverende behandling.
Dokumenter effekt af MammaPrint, TargetPrint og BluePrint resultat på behandlingsbeslutning.
Tidsramme: Baseline; før neo-adjuverende behandling påbegyndes.
Gennemgå virkningen af ​​MammaPrint, TargetPrint og BluePrint på lægebehandlingsbeslutninger.
Baseline; før neo-adjuverende behandling påbegyndes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agendia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Ledende efterforsker: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (SKØN)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0339 NBRST Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MammaPrint 70-gen ekspressionsprofil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner