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NBRST: Prospectivo Neo-adjuvante REGISTRY Trial (NBRST)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Agendia

Prospectivo Neo-adjuvante REGISTRY Trial Linking MammaPrint, Subtyping and Treatment Response: Neoadjuvant Breast Registry - Symphony Trial (NBRST) (pronuncia-se "in Breast")

O escopo deste estudo de registro é medir a quimiossensibilidade conforme definido por pCR (endpoint primário) ou sensibilidade endócrina conforme definido por resposta parcial (diminuição no diâmetro do tumor mais longo ou carga residual de câncer categoria 1 (RCB1), um endpoint primário para neo-adjuvante terapia endócrina e um endpoint secundário para quimioterapia neoadjuvante), sobrevida livre de metástase e sobrevida livre de recaída (endpoints secundários) em subgrupos moleculares, determinados pelos perfis MammaPrint, BluePrint, Targetprint e Theraprint estabelecidos, além de possíveis novos perfis de expressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo observacional prospectivo, apenas de caso, ligando MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint e possíveis perfis adicionais de interesse para a resposta ao tratamento e Sobrevivência Livre de Metástases à Distância (DMFS) e Sobrevivência Livre de Recaída (RFS). Somente pacientes que recebem terapia neoadjuvante podem participar.

Para este projeto, aproximadamente 50-70 instituições nos EUA serão convidadas a contribuir com dados clínicos de pacientes inscritos após a realização bem-sucedida de um teste MammaPrint, TargetPrint, BluePrint e TheraPrint e o paciente iniciar a terapia neoadjuvante.

O tratamento fica a critério do médico, seguindo os regimes aprovados pela NCCN ou uma alternativa reconhecida.

Os dados clínicos devem ser inseridos online em 4 momentos; totalizando quatro Formulários de Relato de Caso (CRFs). Os dados serão coletados continuamente, o primeiro CRF deve ser concluído dentro de 6 semanas após o resultado do MammaPrint, BluePrint, TargetPrint e TheraPrint ter sido fornecido. O segundo CRF deve ser concluído 4 semanas após a cirurgia definitiva. CRF 3 e CRF4 serão completados 2-3 e 5 anos após a cirurgia.

Espera-se que registremos cerca de 1.000 pacientes em 4 anos.

OBJETIVOS

  • Meça a quimiossensibilidade (conforme definido por pCR) ou sensibilidade endócrina (conforme definido pela diminuição no diâmetro do tumor mais longo ou RCB1) nos subgrupos moleculares conforme determinado pela combinação dos resultados MammaPrint e BluePrint.
  • Correlacione a quimiossensibilidade (conforme definido por pCR) com os resultados do Ensaio de Genes de Terapia TheraPrint.
  • Compare os resultados locais de IHC e FISH (se disponíveis) com os resultados do TargetPrint. Compare os três subgrupos moleculares do BluePrint com a classificação de subtipo baseada em IHC.
  • Documente o impacto do resultado do MammaPrint, TargetPrint e BluePrint na decisão do tratamento.
  • Avalie o DMFS e RFS de 2-3 e 5 anos para os diferentes subgrupos moleculares.
  • Meça a quimiossensibilidade ou a correlação da sensibilidade endócrina com novos perfis de expressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Estados Unidos, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com câncer de mama histologicamente comprovado, que iniciaram ou estão programadas para iniciar quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal neoadjuvante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama histologicamente comprovado, que iniciaram ou estão programadas para iniciar a terapia de quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal neoadjuvante, após o ensaio MammaPrint bem-sucedido
  • Idade 18-90
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram biópsia excisional ou dissecção axilar Pacientes com doença metastática à distância confirmada
  • Amostra de tumor enviada para a Agendia com ≤ 30% de células tumorais ou que falha nos critérios QA ou QC
  • Pacientes que já fizeram quimioterapia, radioterapia ou terapia endócrina para o tratamento do câncer de mama
  • Qualquer infecção intercorrente grave não controlada ou outra doença concomitante grave não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT ou HT
Todos os pacientes recebem o perfil de expressão gênica MammaPrint e BluePrint. Tratamento a critério do médico, respeitando as diretrizes da NCCN.
Outro: Perfil de expressão de 70 genes MammaPrint
Outro: Perfil de expressão gênica BluePrint 80

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quimiossensibilidade conforme definido por pCR
Prazo: Até 6 meses
Para pacientes com quimioterapia neoadjuvante, o endpoint primário é a resposta patológica completa (pCR), que é definida como a ausência de carcinoma invasivo tanto na mama quanto na axila no exame microscópico da amostra de ressecção, independentemente da presença de carcinoma in situ. A taxa de resposta e os intervalos de confiança correspondentes serão apresentados como uma proporção de todos os pacientes inscritos. A comparação das taxas de resposta entre diferentes subgrupos moleculares será realizada por meio do teste Qui-quadrado de Pearson.
Até 6 meses
Sensibilidade endócrina conforme definido pela resposta parcial (diminuição no diâmetro do tumor mais longo ou carga de câncer residual categoria 1 (RCB1)
Prazo: Até 6 meses
O endpoint primário para pacientes com terapia hormonal neoadjuvante é a resposta parcial, que é definida como a diminuição do diâmetro do tumor mais longo. A taxa de resposta e os intervalos de confiança correspondentes serão apresentados como uma proporção de todos os pacientes inscritos. A comparação das taxas de resposta entre diferentes subgrupos moleculares será realizada por meio do teste Qui-quadrado de Pearson.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione a quimiossensibilidade (conforme definido por pCR) com os resultados do Ensaio de Genes de Terapia TheraPrint.
Prazo: Até 6 meses.
A correlação de quimiossensibilidade e sensibilidade endócrina (conforme definido por pCR) com os resultados do Ensaio de Gene de Terapia TheraPrint será determinada usando a correlação de Pearson e modelos de ajuste linear.
Até 6 meses.
Avalie a sobrevida livre de metástase e a sobrevida livre de recidiva em subgrupos moleculares, determinados pelos perfis estabelecidos MammaPrint, BluePrint.
Prazo: Aos -2-3 anos e 5 anos após a cirurgia definitiva.

As curvas de Kaplan-Meier para DMFS serão calculadas para os oito subgrupos a seguir

  1. Subtipo luminal
  2. subtipo ERBB2
  3. Subtipo basal
  4. Subtipo Luminal e MammaPrint de alto risco
  5. Subtipo luminal e baixo risco MammaPrint
  6. Subtipo ERBB2 e MammaPrint de alto risco
  7. Subtipo ERBB2 e MammaPrint de baixo risco
Aos -2-3 anos e 5 anos após a cirurgia definitiva.
Compare os resultados locais de IHC e FISH (se disponíveis) com os resultados do TargetPrint.
Prazo: Linha de base; antes do início da terapia neoadjuvante.
A correlação da leitura do TargetPrint ER, PR e HER2 microarray com a avaliação IHC/FISH será determinada usando correlação de Pearson e modelos de ajuste linear. As medições de concordância entre o microarray binário e as classificações de IHC serão baseadas na análise de tabela de contingência de 2 vias e incluirão concordância geral, concordância positiva definida como o número de amostras classificadas como positivas por IHC e TargetPrint dividido pelo número de amostras positivas usando IHC, concordância negativa e pontuação do coeficiente Kappa de Cohen.
Linha de base; antes do início da terapia neoadjuvante.
Compare os três subgrupos moleculares do BluePrint com a classificação de subtipo baseada em IHC.
Prazo: Linha de base; antes do início da terapia neoadjuvante.
Correlação da leitura do microarray do subgrupo molecular BluePrint com a classificação de subtipo baseada em IHC.
Linha de base; antes do início da terapia neoadjuvante.
Documente o impacto do resultado do MammaPrint, TargetPrint e BluePrint na decisão do tratamento.
Prazo: Linha de base; antes de iniciar a terapia neo-adjuvante.
Revise o impacto do MammaPrint, TargetPrint e BluePrint nas decisões de tratamento médico.
Linha de base; antes de iniciar a terapia neo-adjuvante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agendia

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Investigador principal: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0339 NBRST Registry

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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