NBRST: Leendő neoadjuváns REGISTRY vizsgálat (NBRST)
2021. január 14. frissítette: Agendia
Leendő Neo-adjuváns REGISTRY-próba, amely összekapcsolja a MammaPrint-et, az altípus-meghatározást és a kezelési választ: Neoadjuváns emlőregiszter – Symphony Trial (NBRST) (ejtsd: "in Breast")
Ennek a regisztervizsgálatnak a hatóköre a pCR által meghatározott kemoszenzitivitás (elsődleges végpont) vagy az endokrin érzékenység mérése, amint azt a részleges válasz határozza meg (a tumor legnagyobb átmérőjének csökkenése vagy 1-es kategória (RCB1), a neoadjuváns elsődleges végpontja. endokrin terápia és a neoadjuváns kemoterápia másodlagos végpontja), metasztázismentes túlélés és relapszusmentes túlélés (másodlagos végpontok) molekuláris alcsoportokban, amelyeket a lehetséges új expressziós profilok mellett a megállapított MammaPrint, BluePrint, Targetprint és Theraprint profilok határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses, csak esetekre kiterjedő tanulmány, amely összekapcsolja a MammaPrint, a BluePrint, a TargetPrint, a TheraPrint és a további érdekes profilokat a kezelési válaszhoz, valamint a távoli metasztázisok nélküli túléléshez (DMFS) és a relapszusmentes túléléshez (RFS). Csak azok a betegek vehetnek részt, akik neoadjuváns terápiában részesülnek.
Ehhez a projekthez hozzávetőleg 50-70 egyesült államokbeli intézményt kérnek fel arra, hogy a MammaPrint-, TargetPrint-, BluePrint- és TheraPrint-teszt sikeres végrehajtása és a beteg neoadjuváns terápia megkezdése után a beiratkozott betegek klinikai betegadataival szolgáltasson.
A kezelés az orvos döntése alapján történik, az NCCN által jóváhagyott kezelési rendek vagy más elismert alternatívák betartásával.
A klinikai adatokat online kell megadni 4 időpontban; négy esetjelentési űrlapot (CRF) tesz ki. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik, az első CRF-nek a MammaPrint, BluePrint, TargetPrint és TheraPrint eredmény közlését követő 6 héten belül kell elkészülnie. A második CRF-et 4 héttel a végleges műtét után kell elvégezni. A CRF 3 és CRF4 a műtét után 2-3 és 5 évvel fejeződik be.
Várhatóan mintegy 1000 beteget fogunk beíratni 4 éven belül.
CÉLKITŰZÉSEK
- Mérje meg a kemoszenzitivitást (a pCR-rel meghatározott) vagy az endokrin érzékenységet (amint azt a leghosszabb tumorátmérő vagy az RCB1 csökkenése határozza meg) a molekuláris alcsoportokban, a MammaPrint és a BluePrint eredmények kombinálásával meghatározott módon.
- Korrelálja a kemoszenzitivitást (a pCR-rel meghatározott) a TheraPrint Therapy Gene Assay eredményeivel.
- Hasonlítsa össze a helyi IHC és FISH eredményeket (ha elérhető) a TargetPrint eredményeivel. Hasonlítsa össze a három BluePrint molekuláris alcsoportot az IHC-alapú altípus-besorolással.
- Dokumentálja a MammaPrint, a TargetPrint és a BluePrint eredmény hatását a kezelési döntésre.
- Értékelje a 2-3 és 5 éves DMFS-t és RFS-t a különböző molekuláris alcsoportokra.
- Mérje meg a kemoszenzitivitás vagy az endokrin érzékenység korrelációját új expressziós profilokkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1142
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- 21 Century Oncology
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Fresno Breast Surgery
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- BreastLink
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Alta Bates
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok
- Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Sharp Memorial
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
- Redwood Regional
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Wellness Oncology Hematology
-
West Hills, California, Egyesült Államok
- Wellness Oncology Hematology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Exempla Health St Joseph
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Greenwich Hospital
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Halifax Health Center for Oncology
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 322004
- St. Vincent Healthcare
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- The Breast Institute at JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Baptist Health South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Lakes Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- Dekalb Medical
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Center for Breast Care
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Egyesült Államok, 60108
- Advanced Breast Care Specialists
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- University Surgical Consultants
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Evansville Surgical Associates
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Northern Indiana Cancer Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
- Signature Breast Care
-
-
Michigan
-
Burton, Michigan, Egyesült Államok, 48509
- McLaren Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St Lukes Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Compehensive Cancer Care of Nevada
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- Virtua Health
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Egyesült Államok, 10567
- Ashikari Breast Center
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- Theresa & Eugene M. Lang Research Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Akron General Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Breast Care Specialists
-
Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16201
- ACMH Cancer Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- St. Clair Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- The Breast Place
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Cancer Specialists of Charleston
-
Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
- Coastal Carolina Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok
- Texas Tech University
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78303
- Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Surgical Group
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Health
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok
- McAllen Oncology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77396
- East Houston General Surgery
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Kathryn A. Wagner Private Practice
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Radiation Oncology of San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Virginia Breast Care
-
Harrisonburg, Virginia, Egyesült Államok, 22801
- Rockingham Memorial Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Bon Secours Virginia Breast Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Rockwood Clinic
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54313
- Bellin Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Columbia St. Marys Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő nők, akik neoadjuváns kemoterápiát vagy neoadjuváns hormonterápiát kezdtek vagy kezdenek el.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő nők, akik neoadjuváns kemoterápiát vagy neoadjuváns hormonterápiát kezdtek vagy kezdenek, sikeres MammaPrint vizsgálat után
- 18-90 éves korig
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Excíziós biopszián vagy hónalj disszekción átesett betegek Megerősített távoli metasztatikus betegségben szenvedő betegek
- Az Agendiához szállított tumorminta ≤ 30% tumorsejttel, vagy amely nem felel meg a minőségbiztosítási vagy minőségbiztosítási kritériumoknak
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában, sugárterápiában vagy endokrin kezelésben részesültek emlőrák kezelésére
- Bármilyen súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT vagy HT
Minden beteg megkapja a MammaPrint és a BluePrint génexpressziós profilt.
A kezelés az orvos döntése alapján, az NCCN irányelveinek betartása mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pCR-rel meghatározott kemoszenzitivitás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A neoadjuváns kemoterápiás betegeknél az elsődleges végpont a patológiás teljes válasz (pCR), amelyet úgy határoznak meg, mint az invazív karcinóma hiányát mind az emlőben, mind a hónaljban a reszekciós minta mikroszkópos vizsgálatakor, függetlenül a carcinoma in situ jelenlététől.
A válaszarányt és a megfelelő konfidenciaintervallumokat az összes beiratkozott beteg arányában kell megadni.
A különböző molekuláris alcsoportok válaszarányának összehasonlítását Pearson Chi-négyzet teszttel végezzük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Endokrin érzékenység a részleges válasz alapján (a tumor legnagyobb átmérőjének csökkenése vagy 1. kategóriájú maradék rákterhelés (RCB1))
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A neoadjuváns hormonkezelésben részesülő betegek elsődleges végpontja a részleges válasz, amelyet a leghosszabb tumorátmérő csökkenéseként határoznak meg.
A válaszarányt és a megfelelő konfidenciaintervallumokat az összes beiratkozott beteg arányában kell megadni.
A különböző molekuláris alcsoportok válaszarányának összehasonlítását Pearson Chi-négyzet teszttel végezzük.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja a kemoszenzitivitást (a pCR-rel meghatározott) a TheraPrint Therapy Gene Assay eredményeivel.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
|
A kemoszenzitivitás és az endokrin érzékenység (a pCR-rel meghatározott) összefüggését a TheraPrint Therapy Gene Assay eredményeivel Pearson korrelációs és lineáris illeszkedési modellekkel határozzuk meg.
|
Akár 6 hónapig.
|
|
Értékelje a metasztázismentes túlélést és a relapszusmentes túlélést molekuláris alcsoportokban, a megállapított MammaPrint, BluePrint profilok alapján.
Időkeret: -2-3 évvel és 5 évvel a végleges műtét után.
|
A DMFS Kaplan-Meier görbéit a következő nyolc alcsoportra számítjuk ki
|
-2-3 évvel és 5 évvel a végleges műtét után.
|
|
Hasonlítsa össze a helyi IHC és FISH eredményeket (ha elérhető) a TargetPrint eredményeivel.
Időkeret: Alapvonal; a neoadjuváns terápia megkezdése előtt.
|
A TargetPrint ER, PR és HER2 microarray kiolvasásának korrelációját az IHC/FISH értékeléssel Pearson korrelációs és lineáris illeszkedési modellekkel határozzuk meg.
A bináris microarray és az IHC besorolások közötti egyezésmérések kétirányú kontingencia táblázat elemzésen alapulnak, és tartalmazzák az általános konkordanciát, a pozitív egyezést úgy határozzák meg, hogy az IHC és a TargetPrint által pozitívnak minősített minták száma osztva az IHC segítségével pozitív minták számával, negatív megegyezés és Cohen Kappa együttható pontszáma.
|
Alapvonal; a neoadjuváns terápia megkezdése előtt.
|
|
Hasonlítsa össze a három BluePrint molekuláris alcsoportot az IHC-alapú altípus-besorolással.
Időkeret: Alapvonal; a neoadjuváns terápia megkezdése előtt.
|
A BluePrint molekuláris alcsoport microarray kiolvasásának korrelációja az IHC-alapú altípus-besorolással.
|
Alapvonal; a neoadjuváns terápia megkezdése előtt.
|
|
Dokumentálja a MammaPrint, a TargetPrint és a BluePrint eredmény hatását a kezelési döntésre.
Időkeret: Alapvonal; a neoadjuváns terápia megkezdése előtt.
|
Tekintse át a MammaPrint, a TargetPrint és a BluePrint hatását az orvos kezelési döntéseire.
|
Alapvonal; a neoadjuváns terápia megkezdése előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
- Kutatásvezető: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Whitworth PW, Beitsch PD, Murray MK, Richards PD, Mislowsky A, Dul CL, Pellicane JV, Baron PL, Rahman RL, Lee LA, Dupree BB, Kelemen PR, Ashikari AY, Budway RJ, Lopez-Penalver C, Dooley W, Wang S, Dauer P, Menicucci AR, Yoder EB, Finn C, Blumencranz LE, Audeh W. Genomic Classification of HER2-Positive Patients With 80-Gene and 70-Gene Signatures Identifies Diversity in Clinical Outcomes With HER2-Targeted Neoadjuvant Therapy. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200197. doi: 10.1200/PO.22.00197.
- Whitworth PW, Beitsch PD, Pellicane JV, Baron PL, Lee LA, Dul CL, Murray MK, Gittleman MA, Budway RJ, Rahman RL, Kelemen PR, Dooley WC, Rock DT, Cowan KH, Lesnikoski BA, Barone JL, Ashikari AY, Dupree BB, Wang S, Menicucci AR, Yoder EB, Finn C, Corcoran K, Blumencranz LE, Audeh W; NBRST Investigators Group. Distinct Neoadjuvant Chemotherapy Response and 5-Year Outcome in Patients With Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Tumors That Reclassify as Basal-Type by the 80-Gene Signature. JCO Precis Oncol. 2022 Apr;6(1):e2100463. doi: 10.1200/PO.21.00463.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0339 NBRST Registry
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .