Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NBRST: Prospektive neoadjuvante REGISTRY-Studie (NBRST)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Agendia

Prospektive neoadjuvante REGISTRY-Studie zur Verknüpfung von MammaPrint, Subtypisierung und Therapieansprechen: Neoadjuvante Brustregistrierung – Symphonie-Studie (NBRST) (ausgesprochen „in Breast“)

Der Umfang dieser Registerstudie besteht in der Messung der Chemosensitivität, definiert als pCR (primärer Endpunkt), oder der endokrinen Empfindlichkeit, definiert als partielles Ansprechen (Abnahme des längsten Tumordurchmessers oder der verbleibenden Krebslast Kategorie 1 (RCB1), ein primärer Endpunkt für neoadjuvante Therapien endokrine Therapie und sekundärer Endpunkt für neoadjuvante Chemotherapie), metastasenfreies Überleben und rezidivfreies Überleben (sekundäre Endpunkte) in molekularen Untergruppen, bestimmt durch die etablierten MammaPrint-, BluePrint-, Targetprint- und Theraprint-Profile zusätzlich zu möglichen neuartigen Expressionsprofilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein, die nur aus Fällen besteht und MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint und mögliche zusätzliche interessante Profile für das Ansprechen auf die Behandlung und das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS) und das rückfallfreie Überleben (RFS) verbindet. Teilnehmen können nur Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.

Für dieses Projekt werden etwa 50–70 Einrichtungen in den USA eingeladen, klinische Patientendaten von eingeschriebenen Patienten beizutragen, nachdem ein MammaPrint-, TargetPrint-, BluePrint- und TheraPrint-Test erfolgreich durchgeführt wurde und der Patient mit einer neoadjuvanten Therapie begonnen hat.

Die Behandlung liegt im Ermessen des Arztes, der sich an NCCN-zugelassene Therapien oder eine anerkannte Alternative hält.

Die klinischen Daten sind zu 4 Zeitpunkten online einzugeben; in Höhe von vier Case Report Forms (CRFs). Die Daten werden laufend erhoben, der erste CRF muss innerhalb von 6 Wochen nach Bereitstellung der MammaPrint-, BluePrint-, TargetPrint- und TheraPrint-Ergebnisse abgeschlossen werden. Die zweite CRF sollte 4 Wochen nach der endgültigen Operation abgeschlossen sein. CRF 3 und CRF4 werden 2-3 und 5 Jahre nach der Operation abgeschlossen.

Es wird erwartet, dass wir in 4 Jahren etwa 1000 Patienten aufnehmen werden.

ZIELE

  • Messen Sie die Chemosensitivität (definiert durch pCR) oder die endokrine Sensitivität (definiert durch die Abnahme des längsten Tumordurchmessers oder RCB1) in den molekularen Untergruppen, wie durch Kombinieren der MammaPrint- und BluePrint-Ergebnisse bestimmt.
  • Korrelieren Sie die Chemosensitivität (wie durch pCR definiert) mit den Ergebnissen des TheraPrint Therapy-Gentests.
  • Vergleichen Sie lokale IHC- und FISH-Ergebnisse (falls verfügbar) mit TargetPrint-Ergebnissen. Vergleichen Sie die drei molekularen BluePrint-Untergruppen mit der IHC-basierten Subtyp-Klassifizierung.
  • Dokumentieren Sie die Auswirkung von MammaPrint-, TargetPrint- und BluePrint-Ergebnissen auf die Behandlungsentscheidung.
  • Bewerten Sie die 2-3 und 5 Jahre DMFS und RFS für die verschiedenen molekularen Untergruppen.
  • Messen Sie die Korrelation der Chemosensitivität oder endokrinen Sensitivität mit neuartigen Expressionsprofilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer neoadjuvanten Hormontherapie begonnen haben oder beginnen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs, die nach erfolgreichem MammaPrint-Test mit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder neoadjuvanten Hormontherapie begonnen haben oder beginnen sollen
  • Alter 18-90
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Exzisionsbiopsie oder Axilladissektion durchgeführt wurde. Patienten mit bestätigter Fernmetastasierung
  • An Agendia gesendete Tumorprobe mit ≤ 30 % Tumorzellen oder die die QA- oder QC-Kriterien nicht erfüllt
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten haben
  • Jede schwere unkontrollierte interkurrente Infektion oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT oder HT
Alle Patientinnen erhalten das MammaPrint- und BluePrint-Genexpressionsprofil. Behandlung nach Ermessen des Arztes unter Einhaltung der NCCN-Richtlinien.
Sonstiges: MammaPrint 70-Gen-Expressionsprofil
Sonstiges: BluePrint 80-Genexpressionsprofil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemosensitivität gemäß pCR
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie ist der primäre Endpunkt die pathologische vollständige Remission (pCR), die als Fehlen eines invasiven Karzinoms sowohl in der Brust als auch in der Achselhöhle bei der mikroskopischen Untersuchung des Resektats definiert ist, unabhängig vom Vorhandensein eines Karzinoms in situ. Die Ansprechrate und die entsprechenden Konfidenzintervalle werden als Anteil aller eingeschlossenen Patienten dargestellt. Der Vergleich der Ansprechraten zwischen verschiedenen molekularen Untergruppen wird unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
Bis zu 6 Monaten
Endokrine Sensitivität definiert als partielles Ansprechen (Abnahme des längsten Tumordurchmessers oder Restkrebslast Kategorie 1 (RCB1)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der primäre Endpunkt für Patienten mit neoadjuvanter Hormontherapie ist das partielle Ansprechen, das als Abnahme des längsten Tumordurchmessers definiert ist. Die Ansprechrate und die entsprechenden Konfidenzintervalle werden als Anteil aller eingeschlossenen Patienten dargestellt. Der Vergleich der Ansprechraten zwischen verschiedenen molekularen Untergruppen wird unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Chemosensitivität (wie durch pCR definiert) mit den Ergebnissen des TheraPrint Therapy-Gentests.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Korrelation der Chemosensitivität und endokrinen Sensitivität (wie durch pCR definiert) mit den Ergebnissen des TheraPrint Therapy-Genassays wird mithilfe von Pearson-Korrelations- und linearen Anpassungsmodellen bestimmt.
Bis zu 6 Monaten.
Bewerten Sie das metastasenfreie Überleben und das rezidivfreie Überleben in molekularen Untergruppen, bestimmt durch die etablierten MammaPrint-, BluePrint-Profile.
Zeitfenster: Bei -2-3 Jahren und 5 Jahren nach der endgültigen Operation.

Kaplan-Meier-Kurven für DMFS werden für die folgenden acht Untergruppen berechnet

  1. Luminaler Untertyp
  2. ERBB2-Subtyp
  3. Basaler Subtyp
  4. Luminaler Subtyp und MammaPrint mit hohem Risiko
  5. Luminaler Subtyp und MammaPrint mit geringem Risiko
  6. ERBB2-Subtyp und MammaPrint mit hohem Risiko
  7. ERBB2-Subtyp und MammaPrint mit geringem Risiko
Bei -2-3 Jahren und 5 Jahren nach der endgültigen Operation.
Vergleichen Sie lokale IHC- und FISH-Ergebnisse (falls verfügbar) mit TargetPrint-Ergebnissen.
Zeitfenster: Grundlinie; vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie.
Die Korrelation der TargetPrint ER-, PR- und HER2-Mikroarray-Auslesung mit der IHC/FISH-Beurteilung wird mithilfe von Pearson-Korrelations- und linearen Anpassungsmodellen bestimmt. Übereinstimmungsmessungen zwischen binären Mikroarray- und IHC-Klassifizierungen basieren auf einer 2-Wege-Kontingenztabellenanalyse und beinhalten Gesamtübereinstimmung, positive Übereinstimmung, definiert als die Anzahl der Proben, die sowohl von IHC als auch von TargetPrint als positiv eingestuft wurden, dividiert durch die Anzahl positiver Proben unter Verwendung von IHC, negative Übereinstimmung und Cohens Kappa-Koeffizientenwert.
Grundlinie; vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie.
Vergleichen Sie die drei molekularen BluePrint-Untergruppen mit der IHC-basierten Subtyp-Klassifizierung.
Zeitfenster: Grundlinie; vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie.
Korrelation der molekularen Subgruppen-Auslesung von BluePrint-Microarrays mit der IHC-basierten Subtyp-Klassifizierung.
Grundlinie; vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie.
Dokumentieren Sie die Auswirkung von MammaPrint-, TargetPrint- und BluePrint-Ergebnissen auf die Behandlungsentscheidung.
Zeitfenster: Grundlinie; vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie.
Überprüfen Sie die Auswirkungen von MammaPrint, TargetPrint und BluePrint auf Behandlungsentscheidungen von Ärzten.
Grundlinie; vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agendia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Hauptermittler: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0339 NBRST Registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur MammaPrint 70-Gen-Expressionsprofil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren