Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBRST: Prospectieve Neo-adjuvante REGISTRY-studie (NBRST)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Agendia

Prospectieve neo-adjuvante REGISTRY-studie die MammaPrint, subtypering en behandelingsrespons koppelt: Neoadjuvante borstregistratie - Symphony Trial (NBRST) (uitgesproken als "in de borst")

De reikwijdte van dit registeronderzoek is het meten van chemosensitiviteit zoals gedefinieerd door pCR (primair eindpunt), of endocriene sensitiviteit zoals gedefinieerd door partiële respons (afname van de langste tumordiameter of resterende kankerlast categorie 1 (RCB1), een primair eindpunt voor neo-adjuvante endocriene therapie en een secundair eindpunt voor neoadjuvante chemotherapie), metastasevrije overleving en terugvalvrije overleving (secundaire eindpunten) in moleculaire subgroepen, bepaald door de gevestigde MammaPrint-, BluePrint-, Targetprint- en Theraprint-profielen naast mogelijke nieuwe expressieprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve observationele, case-only studie die MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint en mogelijke aanvullende profielen die van belang zijn voor behandelingsrespons en Distant Metastases Free Survival (DMFS) en Relapse Free Survival (RFS) met elkaar verbindt. Alleen patiënten die neo-adjuvante therapie krijgen, kunnen deelnemen.

Voor dit project zullen ongeveer 50-70 instellingen in de VS worden uitgenodigd om klinische patiëntgegevens van geregistreerde patiënten bij te dragen nadat een MammaPrint-, TargetPrint-, BluePrint- en TheraPrint-test met succes is uitgevoerd en de patiënt met neo-adjuvante therapie is begonnen.

Behandeling is naar goeddunken van de arts, volgens door NCCN goedgekeurde regimes of een erkend alternatief.

De klinische gegevens moeten op 4 tijdstippen online worden ingevoerd; wat neerkomt op vier Case Report Forms (CRF's). Er worden doorlopend gegevens verzameld, de eerste CRF moet worden voltooid binnen 6 weken nadat het MammaPrint-, BluePrint-, TargetPrint- en TheraPrint-resultaat is verstrekt. De tweede CRF moet 4 weken na de definitieve operatie voltooid zijn. CRF 3 en CRF4 worden 2-3 en 5 jaar na de operatie voltooid.

Naar verwachting zullen we over 4 jaar ongeveer 1000 patiënten inschrijven.

DOELSTELLINGEN

  • Meet chemosensitiviteit (zoals gedefinieerd door pCR) of endocriene gevoeligheid (zoals gedefinieerd door afname van de langste tumordiameter of RCB1) in de moleculaire subgroepen zoals bepaald door MammaPrint- en BluePrint-resultaten te combineren.
  • Correleer chemosensitiviteit (zoals gedefinieerd door pCR) met de resultaten van de TheraPrint Therapy Gene Assay.
  • Vergelijk lokale IHC- en FISH-resultaten (indien beschikbaar) met TargetPrint-resultaten. Vergelijk de drie BluePrint moleculaire subgroepen met op IHC gebaseerde subtypeclassificatie.
  • Documenteer de impact van het MammaPrint-, TargetPrint- en BluePrint-resultaat op de behandelbeslissing.
  • Beoordeel de 2-3 en 5 jaar DMFS en RFS voor de verschillende moleculaire subgroepen.
  • Meet chemosensitiviteit of endocriene gevoeligheidscorrelatie met nieuwe expressieprofielen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Verenigde Staten
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Verenigde Staten, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Verenigde Staten, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met histologisch bewezen borstkanker die neo-adjuvante chemotherapie of neo-adjuvante hormoontherapie zijn gestart of zullen starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bewezen borstkanker die neo-adjuvante chemotherapie of neo-adjuvante hormoontherapie zijn begonnen of zullen starten na een succesvolle MammaPrint-assay
  • Leeftijd 18-90
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie excisiebiopsie of okseldissectie is uitgevoerd Patiënten met bevestigde metastatische ziekte op afstand
  • Tumormonster verzonden naar Agendia met ≤ 30% tumorcellen of voldoet niet aan QA- of QC-criteria
  • Patiënten die eerder chemotherapie, radiotherapie of endocriene therapie hebben gehad voor de behandeling van borstkanker
  • Elke ernstige ongecontroleerde bijkomende infectie of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT of HT
Alle patiënten ontvangen het MammaPrint- en BluePrint-genexpressieprofiel. Behandeling naar goeddunken van de arts met inachtneming van de NCCN-richtlijnen.
Ander: MammaPrint 70-genexpressieprofiel
Ander: BluePrint 80 genexpressieprofiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemosensitiviteit zoals gedefinieerd door pCR
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor patiënten met neo-adjuvante chemotherapie is het primaire eindpunt pathologische complete respons (pCR), gedefinieerd als de afwezigheid van invasief carcinoom in zowel de borst als de oksel bij microscopisch onderzoek van het resectiepreparaat, ongeacht de aanwezigheid van carcinoom in situ. Het responspercentage en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen worden gepresenteerd als een percentage van alle ingeschreven patiënten. Vergelijking van responspercentages tussen verschillende moleculaire subgroepen zal worden uitgevoerd met behulp van Pearson Chi-kwadraattest.
Tot 6 maanden
Endocriene gevoeligheid zoals gedefinieerd door partiële respons (afname van de langste tumordiameter of resterende kankerlast categorie 1 (RCB1)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het primaire eindpunt voor patiënten met neo-adjuvante hormonale therapie is partiële respons, gedefinieerd als afname van de langste tumordiameter. Het responspercentage en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen worden gepresenteerd als een percentage van alle ingeschreven patiënten. Vergelijking van responspercentages tussen verschillende moleculaire subgroepen zal worden uitgevoerd met behulp van Pearson Chi-kwadraattest.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer chemosensitiviteit (zoals gedefinieerd door pCR) met de resultaten van de TheraPrint Therapy Gene Assay.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Correlatie van chemosensitiviteit en endocriene gevoeligheid (zoals gedefinieerd door pCR) met TheraPrint Therapy Gene Assay-resultaten zal worden bepaald met behulp van Pearson-correlatie- en lineaire fit-modellen.
Tot 6 maanden.
Beoordeel metastasevrije overleving en terugvalvrije overleving in moleculaire subgroepen, bepaald door de gevestigde MammaPrint, BluePrint, profielen.
Tijdsspanne: Op -2-3 jaar en 5 jaar na definitieve operatie.

Kaplan-Meier-curven voor DMFS worden berekend voor de volgende acht subgroepen

  1. Luminaal subtype
  2. ERBB2-subtype
  3. Basaal subtype
  4. Luminaal subtype en MammaPrint met hoog risico
  5. Luminaal subtype en MammaPrint met laag risico
  6. ERBB2-subtype en MammaPrint met hoog risico
  7. ERBB2-subtype en MammaPrint met laag risico
Op -2-3 jaar en 5 jaar na definitieve operatie.
Vergelijk lokale IHC- en FISH-resultaten (indien beschikbaar) met TargetPrint-resultaten.
Tijdsspanne: Basislijn; vóór aanvang van neo-adjuvante therapie.
Correlatie van TargetPrint ER-, PR- en HER2-microarray-uitlezing met IHC/FISH-beoordeling zal worden bepaald met behulp van Pearson-correlatie- en lineaire fit-modellen. Overeenstemmingsmetingen tussen binaire microarray- en IHC-classificaties zullen gebaseerd zijn op 2-weg contingentietabelanalyse en omvatten algemene concordantie, positieve overeenkomst gedefinieerd als het aantal monsters dat als positief is geclassificeerd door zowel IHC als TargetPrint gedeeld door het aantal positieve monsters met behulp van IHC, negatieve overeenkomst en Cohen's Kappa-coëfficiëntscore.
Basislijn; vóór aanvang van neo-adjuvante therapie.
Vergelijk de drie BluePrint moleculaire subgroepen met op IHC gebaseerde subtypeclassificatie.
Tijdsspanne: Basislijn; vóór aanvang van neo-adjuvante therapie.
Correlatie van BluePrint microarray-uitlezing van moleculaire subgroepen met IHC-gebaseerde subtypeclassificatie.
Basislijn; vóór aanvang van neo-adjuvante therapie.
Documenteer de impact van het MammaPrint-, TargetPrint- en BluePrint-resultaat op de behandelbeslissing.
Tijdsspanne: Basislijn; voordat neo-adjuvante therapie wordt gestart.
Bekijk de impact van MammaPrint, TargetPrint en BluePrint op behandelbeslissingen van artsen.
Basislijn; voordat neo-adjuvante therapie wordt gestart.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agendia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Hoofdonderzoeker: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0339 NBRST Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MammaPrint 70-genexpressieprofiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren