Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBRST: Prospektiv Neo-adjuvans REGISTRY Trial (NBRST)

14. januar 2021 oppdatert av: Agendia

Prospektiv Neo-adjuvant REGISTRY Trial Linking MammaPrint, Subtyping og Treatment Response: Neoadjuvant Breast Registry - Symphony Trial (NBRST) (uttales "i bryst")

Omfanget av denne registerstudien er å måle kjemosensitivitet som definert av pCR (primært endepunkt), eller endokrin sensitivitet som definert ved partiell respons (reduksjon i lengste tumordiameter eller gjenværende kreftbelastning kategori 1 (RCB1), et primært endepunkt for neo-adjuvans endokrin terapi og et sekundært endepunkt for neoadjuvant kjemoterapi), metastasefri overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse (sekundære endepunkter) i molekylære undergrupper, bestemt av de etablerte MammaPrint-, BluePrint-, Targetprint- og Theraprint-profilene i tillegg til mulige nye uttrykksprofiler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie som kun kobler MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint og mulige tilleggsprofiler av interesse til behandlingsrespons og fjernmetastaser fri overlevelse (DMFS) og tilbakefallsfri overlevelse (RFS). Kun pasienter som får neoadjuvant terapi kan delta.

For dette prosjektet vil cirka 50-70 institusjoner i USA bli invitert til å bidra med kliniske pasientdata fra innrullerte pasienter etter at en MammaPrint, TargetPrint, BluePrint og TheraPrint test er vellykket utført og pasienten har startet neo-adjuvant terapi.

Behandling er etter legens skjønn, og følger NCCN-godkjente regimer eller et anerkjent alternativ.

De kliniske dataene skal legges inn online på 4 tidspunkter; som utgjør fire Case Report Forms (CRF). Data vil bli samlet inn fortløpende, den første CRF må fullføres innen 6 uker etter at MammaPrint-, BluePrint-, TargetPrint- og TheraPrint-resultatene ble levert. Den andre CRF bør fullføres 4 uker etter definitiv kirurgi. CRF 3 og CRF4 vil bli gjennomført 2-3 og 5 år etter operasjonen.

Det forventes at vi vil melde inn rundt 1000 pasienter om 4 år.

MÅL

  • Mål kjemosensitivitet (som definert av pCR) eller endokrin sensitivitet (som definert ved reduksjon i lengste tumordiameter eller RCB1) i de molekylære undergruppene som bestemt ved å kombinere MammaPrint- og BluePrint-resultater.
  • Korreler kjemosensitivitet (som definert av pCR) med TheraPrint Therapy Gen Assay-resultater.
  • Sammenlign lokale IHC- og FISH-resultater (hvis tilgjengelig) med TargetPrint-resultater. Sammenlign de tre BluePrint molekylære undergruppene med IHC-basert undertypeklassifisering.
  • Dokumenter effekten av MammaPrint, TargetPrint og BluePrint resultat på behandlingsbeslutning.
  • Vurder 2-3 og 5 år DMFS og RFS for de forskjellige molekylære undergruppene.
  • Mål kjemosensitivitet eller endokrin sensitivitetskorrelasjon med nye uttrykksprofiler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Forente stater
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Forente stater
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forente stater, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Forente stater, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Forente stater, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Forente stater, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Forente stater
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med histologisk påvist brystkreft, som har startet eller er planlagt å starte neo-adjuvant kjemoterapi eller neo-adjuvant hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk påvist brystkreft, som har startet eller er planlagt å starte neo-adjuvant kjemoterapi eller neo-adjuvant hormonbehandling, etter vellykket MammaPrint-analyse
  • Alder 18-90
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt eksisjonsbiopsi eller aksillær disseksjon Pasienter med bekreftet fjernmetastatisk sykdom
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller eller som ikke oppfyller QA- eller QC-kriteriene
  • Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller endokrin terapi for behandling av brystkreft
  • Eventuelle alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner, eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT eller HT
Alle pasienter får MammaPrint og BluePrint genekspresjonsprofil. Behandling etter legens skjønn under overholdelse av NCCNs retningslinjer.
Annen: MammaPrint 70-genekspresjonsprofil
Annen: BluePrint 80-genekspresjonsprofil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemosensitivitet som definert av pCR
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For neo-adjuvant kjemoterapipasienter er det primære endepunktet patologisk fullstendig respons (pCR) som er definert som fravær av invasivt karsinom i både bryst og aksill ved mikroskopisk undersøkelse av reseksjonsprøven, uavhengig av tilstedeværelse av karsinom in situ. Responsraten og tilsvarende konfidensintervaller vil bli presentert som en andel av alle pasienter som er registrert. Sammenligning av responsrater mellom ulike molekylære undergrupper vil bli utført ved hjelp av Pearson Chi-square test.
Inntil 6 måneder
Endokrin sensitivitet som definert av delvis respons (reduksjon i lengste tumordiameter eller gjenværende kreftbyrde kategori 1 (RCB1)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Det primære endepunktet for pasienter med neo-adjuvant hormonbehandling er delvis respons som er definert som reduksjon i lengste tumordiameter. Responsraten og tilsvarende konfidensintervaller vil bli presentert som en andel av alle pasienter som er registrert. Sammenligning av responsrater mellom ulike molekylære undergrupper vil bli utført ved hjelp av Pearson Chi-square test.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler kjemosensitivitet (som definert av pCR) med TheraPrint Therapy Gen Assay-resultater.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Korrelasjon av kjemosensitivitet og endokrin sensitivitet (som definert av pCR) til TheraPrint Therapy Gene Assay-resultater vil bli bestemt ved å bruke Pearson-korrelasjons- og lineære tilpasningsmodeller.
Inntil 6 måneder.
Vurder metastasefri overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse i molekylære undergrupper, bestemt av de etablerte MammaPrint, BluePrint, profilene.
Tidsramme: Ved -2-3 år og 5 år etter definitiv operasjon.

Kaplan-Meier-kurver for DMFS vil bli beregnet for følgende åtte undergrupper

  1. Luminal undertype
  2. ERBB2 undertype
  3. Basal undertype
  4. Luminal subtype og høyrisiko MammaPrint
  5. Luminal subtype og lavrisiko MammaPrint
  6. ERBB2 subtype og høyrisiko MammaPrint
  7. ERBB2 subtype og lavrisiko MammaPrint
Ved -2-3 år og 5 år etter definitiv operasjon.
Sammenlign lokale IHC- og FISH-resultater (hvis tilgjengelig) med TargetPrint-resultater.
Tidsramme: Grunnlinje; før oppstart av neo-adjuvant terapi.
Korrelasjon av TargetPrint ER-, PR- og HER2-mikroarrayavlesning med IHC/FISH-vurdering vil bli bestemt ved å bruke Pearson-korrelasjons- og lineære tilpasningsmodeller. Overensstemmelsesmålinger mellom binære mikroarray- og IHC-klassifiseringer vil være basert på 2-veis beredskapstabellanalyse og inkluderer generell samsvar, positiv samsvar definert som antall prøver klassifisert som positive av både IHC og TargetPrint delt på antall positive prøver ved bruk av IHC, negativ samsvar og Cohens Kappa-koeffisientscore.
Grunnlinje; før oppstart av neo-adjuvant terapi.
Sammenlign de tre BluePrint molekylære undergruppene med IHC-basert undertypeklassifisering.
Tidsramme: Grunnlinje; før oppstart av neo-adjuvant terapi.
Korrelasjon av BluePrint molekylær subgruppe mikroarray avlesning med IHC-basert subtype klassifisering.
Grunnlinje; før oppstart av neo-adjuvant terapi.
Dokumenter effekten av MammaPrint, TargetPrint og BluePrint resultat på behandlingsbeslutning.
Tidsramme: Grunnlinje; før oppstart av neo-adjuvant terapi.
Gjennomgå virkningen av MammaPrint, TargetPrint og BluePrint på beslutninger om legebehandling.
Grunnlinje; før oppstart av neo-adjuvant terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agendia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Hovedetterforsker: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0339 NBRST Registry

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MammaPrint 70-genekspresjonsprofil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere