Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBRST: Prospective Neo-adjuvant REGISTRY Trial (NBRST)

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Agendia

Prospective Neo-adjuvant REGISTRY -koe, joka yhdistää MammaPrint-, alatyypityksen ja hoitovasteen: Neoadjuvant Breast Registry - Symphony Trial (NBRST) (lausutaan "in Breast")

Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on mitata kemosensitiivisyyttä pCR:llä (ensisijainen päätepiste) tai endokriinistä herkkyyttä, joka on määritelty osittaisella vasteella (pisimmän kasvaimen halkaisijan pieneneminen tai jäännössyöpätaakka kategoria 1 (RCB1), ensisijainen päätetapahtuma neoadjuvantille. endokriininen hoito ja toissijainen päätetapahtuma neoadjuvantille kemoterapialle), etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen ja relapsivapaa eloonjääminen (toissijaiset päätepisteet) molekyylialaryhmissä, jotka määritetään vakiintuneiden MammaPrint-, BluePrint-, Targetprint- ja Theraprint-profiilien perusteella mahdollisten uusien ilmentymisprofiilien lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden havainnointi, vain tapaustutkimus, joka yhdistää MammaPrintin, BluePrintin, TargetPrintin, TheraPrintin ja mahdolliset lisäprofiilit, jotka kiinnostavat hoitovastetta ja kaukometastaasien vapaata selviytymistä (DMFS) ja Relapse Free Survival (RFS). Vain potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, voivat osallistua.

Tätä hanketta varten noin 50–70 yhdysvaltalaista laitosta kutsutaan toimittamaan kliinisiä potilastietoja ilmoittautuneilta potilailta, kun MammaPrint-, TargetPrint-, BluePrint- ja TheraPrint-testit on suoritettu onnistuneesti ja potilas on aloittanut neoadjuvanttihoidon.

Hoito on lääkärin harkinnan mukaan NCCN:n hyväksymiä hoito-ohjeita tai tunnustettua vaihtoehtoa noudattaen.

Kliiniset tiedot on syötettävä online-tilassa 4 ajankohdassa; yhteensä neljä tapausraporttilomaketta (CRF). Tietoja kerätään jatkuvasti, ensimmäinen CRF on suoritettava 6 viikon kuluessa MammaPrint-, BluePrint-, TargetPrint- ja TheraPrint-tulosten toimittamisesta. Toinen CRF tulee tehdä 4 viikkoa lopullisen leikkauksen jälkeen. CRF 3 ja CRF4 valmistuvat 2-3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Odotamme ottavan noin 1000 potilasta neljän vuoden sisällä.

TAVOITTEET

  • Mittaa kemosensitiivisyys (määritelty pCR:llä) tai endokriininen herkkyys (määritelty pisimmän kasvaimen halkaisijan tai RCB1:n pienenemisenä) molekyylialaryhmissä, jotka on määritetty yhdistämällä MammaPrint- ja BluePrint-tulokset.
  • Korreloi kemosensitiivisyys (määritelty pCR:llä) TheraPrint Therapy Gene Assayn tuloksiin.
  • Vertaa paikallisia IHC- ja FISH-tuloksia (jos saatavilla) TargetPrint-tuloksiin. Vertaa kolmea BluePrint-molekyylialaryhmää IHC-pohjaisella alatyyppiluokituksella.
  • Dokumentoi MammaPrint-, TargetPrint- ja BluePrint-tulosten vaikutus hoitopäätökseen.
  • Arvioi 2-3 ja 5 vuoden DMFS ja RFS eri molekyylialaryhmille.
  • Mittaa kemosensitiivisyyden tai endokriinisen herkkyyden korrelaatio uusien ilmentymisprofiilien kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Yhdysvallat
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Yhdysvallat, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Yhdysvallat, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on histologisesti todistettu rintasyöpä ja jotka ovat aloittaneet tai joiden on määrä aloittaa neoadjuvanttikemoterapia tai neoadjuvanttihormonihoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti todistettu rintasyöpä ja jotka ovat aloittaneet tai joiden on määrä aloittaa uusadjuvanttikemoterapia tai neoadjuvanttihormonihoito onnistuneen MammaPrint-testin jälkeen
  • Ikä 18-90
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty leikkausbiopsia tai kainaloiden dissektio Potilaat, joilla on vahvistettu etämetastaattinen sairaus
  • Kasvainnäyte toimitetaan Agendialle, jossa on ≤ 30 % kasvainsoluja tai joka ei täytä laadunvarmistus- tai laadunvarmistuskriteerejä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai endokriinistä hoitoa rintasyövän hoitoon
  • Kaikki vakavat hallitsemattomat väliaikainen infektio tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT tai HT
Kaikki potilaat saavat MammaPrint- ja BluePrint-geeniekspressioprofiilin. Hoito lääkärin harkinnan mukaan NCCN-ohjeita noudattaen.
Muut: MammaPrint 70-geenin ilmentymisprofiili
Muut: BluePrint 80 -geenin ilmentymisprofiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR:llä määritelty kemiallinen herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Neoadjuvanttikemoterapiapotilailla ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen vaste (pCR), joka määritellään invasiivisen karsinooman puuttumiseksi sekä rinnassa että kainalossa resektionäytteen mikroskooppisessa tutkimuksessa riippumatta karsinooman esiintymisestä in situ. Vasteprosentti ja vastaavat luottamusvälit esitetään osuutena kaikista ilmoittautuneista potilaista. Eri molekyylialaryhmien vastenopeuksien vertailu suoritetaan Pearson Chi-square -testillä.
Jopa 6 kuukautta
Endokriininen herkkyys osittaisen vasteen määrittelemänä (pisimmän kasvaimen halkaisijan pieneneminen tai jäännössyöpätaakka kategoria 1 (RCB1)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Neoadjuvanttihormonihoitoa saavien potilaiden ensisijainen päätetapahtuma on osittainen vaste, joka määritellään pisimmän kasvaimen halkaisijan pienenemiseksi. Vasteprosentti ja vastaavat luottamusvälit esitetään osuutena kaikista ilmoittautuneista potilaista. Eri molekyylialaryhmien vastenopeuksien vertailu suoritetaan Pearson Chi-square -testillä.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi kemosensitiivisyys (määritelty pCR:llä) TheraPrint Therapy Gene Assayn tuloksiin.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Kemosensitiivisyyden ja endokriinisen herkkyyden (määritelty pCR:llä) korrelaatio TheraPrint Therapy Gene Assayn tuloksiin määritetään käyttämällä Pearson-korrelaatio- ja lineaarisovitusmalleja.
Jopa 6 kuukautta.
Arvioi etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä ja uusiutumista ilman eloonjäämistä molekyylialaryhmissä vakiintuneiden MammaPrint-, BluePrint-profiilien perusteella.
Aikaikkuna: -2-3 vuotta ja 5 vuotta lopullisen leikkauksen jälkeen.

Kaplan-Meier-käyrät DMFS:lle lasketaan seuraaville kahdeksalle alaryhmälle

  1. Luminaalinen alatyyppi
  2. ERBB2-alatyyppi
  3. Perusalatyyppi
  4. Luminaalinen alatyyppi ja korkea riski MammaPrint
  5. Luminaalinen alatyyppi ja matalariskinen MammaPrint
  6. ERBB2-alatyyppi ja korkeariskinen MammaPrint
  7. ERBB2-alatyyppi ja matalariskinen MammaPrint
-2-3 vuotta ja 5 vuotta lopullisen leikkauksen jälkeen.
Vertaa paikallisia IHC- ja FISH-tuloksia (jos saatavilla) TargetPrint-tuloksiin.
Aikaikkuna: Perustaso; ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
TargetPrint ER-, PR- ja HER2-mikroarray-lukemien korrelaatio IHC/FISH-arvioinnin kanssa määritetään käyttämällä Pearson-korrelaatio- ja lineaarisovitusmalleja. Binääristen mikrosiru- ja IHC-luokittelujen väliset sopimusmittaukset perustuvat 2-suuntaiseen kontingenssitaulukkoanalyysiin ja sisältävät yleisen yhteensopivuuden, positiivisen sopivuuden, joka määritellään sekä IHC:n että TargetPrintin positiiviseksi luokittelemien näytteiden lukumääränä jaettuna IHC:n avulla saatujen positiivisten näytteiden määrällä, negatiivinen sopimus ja Cohenin Kappa-kerroinpisteet.
Perustaso; ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
Vertaa kolmea BluePrint-molekyylialaryhmää IHC-pohjaisella alatyyppiluokituksella.
Aikaikkuna: Perustaso; ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
BluePrint-molekyylialaryhmän microarray-lukeman korrelaatio IHC-pohjaisen alatyyppiluokituksen kanssa.
Perustaso; ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
Dokumentoi MammaPrint-, TargetPrint- ja BluePrint-tulosten vaikutus hoitopäätökseen.
Aikaikkuna: Perustaso; ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
Tarkista MammaPrintin, TargetPrintin ja BluePrintin vaikutus lääkärin hoitopäätöksiin.
Perustaso; ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agendia

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Päätutkija: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0339 NBRST Registry

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MammaPrint 70-geenin ilmentymisprofiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa