Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBRST: проспективное неоадъювантное исследование РЕГИСТРА (NBRST)

14 января 2021 г. обновлено: Agendia

Проспективное неоадъювантное исследование РЕГИСТРА, связывающее MammaPrint, субтипирование и ответ на лечение: Неоадъювантный реестр груди - исследование Symphony (NBRST) (произносится как «в груди»)

Объем этого регистрационного исследования заключается в измерении химиочувствительности, определяемой pCR (первичная конечная точка), или эндокринной чувствительности, определяемой частичным ответом (уменьшение диаметра наибольшей опухоли или остаточного бремени рака, категория 1 (RCB1), первичная конечная точка для неоадъювантной терапии). эндокринная терапия и вторичная конечная точка для неоадъювантной химиотерапии), выживаемость без метастазов и выживаемость без рецидивов (вторичные конечные точки) в молекулярных подгруппах, определяемых установленными профилями MammaPrint, BluePrint, Targetprint и Theraprint в дополнение к возможным новым профилям экспрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное обсервационное исследование, посвященное только конкретным случаям, в котором MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint и возможные дополнительные интересующие профили будут связаны с ответом на лечение и выживаемостью без отдаленных метастазов (DMFS) и выживаемостью без рецидивов (RFS). Участвовать могут только пациенты, получающие неоадъювантную терапию.

Для этого проекта примерно 50-70 учреждений в США будут приглашены предоставить клинические данные о зарегистрированных пациентах после успешного выполнения теста MammaPrint, TargetPrint, BluePrint и TheraPrint и начала неоадъювантной терапии.

Лечение проводится по усмотрению врача в соответствии с одобренными NCCN схемами или признанными альтернативами.

Клинические данные должны быть введены онлайн в 4 временных точках; в количестве четырех форм отчетов о делах (CRF). Данные будут собираться на постоянной основе, первая CRF должна быть завершена в течение 6 недель после предоставления результатов MammaPrint, BluePrint, TargetPrint и TheraPrint. Второй CRF должен быть завершен через 4 недели после радикальной операции. CRF 3 и CRF4 будут завершены через 2-3 и 5 лет после операции.

Ожидается, что мы зарегистрируем около 1000 пациентов за 4 года.

ЦЕЛИ

  • Измерьте чувствительность к химиотерапии (как определено pCR) или эндокринную чувствительность (как определено по уменьшению самого длинного диаметра опухоли или RCB1) в молекулярных подгруппах, как определено путем объединения результатов MammaPrint и BluePrint.
  • Сопоставьте химиочувствительность (определяемую с помощью pCR) с результатами анализа гена TheraPrint Therapy.
  • Сравните локальные результаты IHC и FISH (если доступны) с результатами TargetPrint. Сравните три молекулярные подгруппы BluePrint с классификацией подтипов на основе IHC.
  • Документируйте влияние результатов MammaPrint, TargetPrint и BluePrint на решение о лечении.
  • Оцените DMFS и RFS через 2–3 и 5 лет для различных молекулярных подгрупп.
  • Измерьте корреляцию химиочувствительности или эндокринной чувствительности с новыми профилями экспрессии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Соединенные Штаты, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Соединенные Штаты, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с гистологически подтвержденным раком молочной железы, которые начали или планируют начать неоадъювантную химиотерапию или неоадъювантную гормональную терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологически подтвержденным раком молочной железы, которые начали или планируют начать неоадъювантную химиотерапию или неоадъювантную гормональную терапию после успешного анализа MammaPrint
  • Возраст 18-90 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие эксцизионную биопсию или расслоение подмышечной впадины Пациенты с подтвержденным отдаленным метастатическим заболеванием
  • Образец опухоли, отправленный в Agendia, содержит ≤ 30% опухолевых клеток или не соответствует критериям обеспечения качества или контроля качества.
  • Пациенты, которые ранее проходили химиотерапию, лучевую терапию или эндокринную терапию для лечения рака молочной железы.
  • Любые серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT или HT
Все пациенты получают профиль экспрессии генов MammaPrint и BluePrint. Лечение по усмотрению врача при соблюдении рекомендаций NCCN.
Другой: Профиль экспрессии 70 генов MammaPrint
Другой: Профиль экспрессии генов BluePrint 80

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Химиочувствительность, как определено pCR
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для пациентов с неоадъювантной химиотерапией первичной конечной точкой является полный патологический ответ (pCR), который определяется как отсутствие инвазивной карциномы как в молочной железе, так и в подмышечной впадине при микроскопическом исследовании образца резекции, независимо от наличия карциномы in situ. Частота ответов и соответствующие доверительные интервалы будут представлены как доля всех зарегистрированных пациентов. Сравнение частоты ответов между различными молекулярными подгруппами будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона.
До 6 месяцев
Эндокринная чувствительность, определяемая частичным ответом (уменьшение диаметра наибольшей опухоли или остаточного бремени рака, категория 1 (RCB1)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Первичной конечной точкой для пациентов с неоадъювантной гормональной терапией является частичный ответ, который определяется как уменьшение наибольшего диаметра опухоли. Частота ответов и соответствующие доверительные интервалы будут представлены как доля всех зарегистрированных пациентов. Сравнение частоты ответов между различными молекулярными подгруппами будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставьте химиочувствительность (определяемую с помощью pCR) с результатами анализа гена TheraPrint Therapy.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Корреляция чувствительности к химиотерапии и эндокринной чувствительности (как определено с помощью pCR) с результатами анализа гена TheraPrint Therapy будет определяться с использованием моделей корреляции Пирсона и линейной подгонки.
До 6 месяцев.
Оценить выживаемость без метастазов и безрецидивную выживаемость в молекулярных подгруппах, определяемую установленными профилями MammaPrint, BluePrint.
Временное ограничение: В -2-3 года и 5 лет после радикальной операции.

Кривые Каплана-Мейера для DMFS будут рассчитаны для следующих восьми подгрупп.

  1. Люминальный подтип
  2. подтип ERBB2
  3. Базальный подтип
  4. Люминальный подтип и высокий риск MammaPrint
  5. Люминальный подтип и низкий риск MammaPrint
  6. Подтип ERBB2 и MammaPrint высокого риска
  7. Подтип ERBB2 и MammaPrint низкого риска
В -2-3 года и 5 лет после радикальной операции.
Сравните локальные результаты IHC и FISH (если доступны) с результатами TargetPrint.
Временное ограничение: Базовый уровень; до начала неоадъювантной терапии.
Корреляция показаний микрочипа TargetPrint ER, PR и HER2 с оценкой IHC/FISH будет определяться с использованием моделей корреляции Пирсона и линейной подгонки. Измерения согласованности между классификациями бинарного микрочипа и IHC будут основаны на двустороннем анализе таблицы непредвиденных обстоятельств и включают общую согласованность, положительное согласие, определяемое как количество образцов, классифицированных как положительные как IHC, так и TargetPrint, деленное на количество положительных образцов с использованием IHC, отрицательное согласие. и показатель коэффициента Каппа Коэна.
Базовый уровень; до начала неоадъювантной терапии.
Сравните три молекулярные подгруппы BluePrint с классификацией подтипов на основе IHC.
Временное ограничение: Базовый уровень; до начала неоадъювантной терапии.
Корреляция показаний микрочипа молекулярной подгруппы BluePrint с классификацией подтипов на основе IHC.
Базовый уровень; до начала неоадъювантной терапии.
Документируйте влияние результатов MammaPrint, TargetPrint и BluePrint на решение о лечении.
Временное ограничение: Базовый уровень; перед началом неоадъювантной терапии.
Изучите влияние MammaPrint, TargetPrint и BluePrint на решения врачей о лечении.
Базовый уровень; перед началом неоадъювантной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agendia

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Главный следователь: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0339 NBRST Registry

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться