Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBRST: Prospektywne badanie REGISTRY z neoadjuwantem (NBRST)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Agendia

Prospektywna próba REGISTRY z neoadiuwantem łącząca mammaprint, podtypowanie i odpowiedź na leczenie: Neoadjuwantowy rejestr piersi — próba symfoniczna (NBRST) (wymawiane „w piersi”)

Zakres tego badania rejestracyjnego obejmuje pomiar wrażliwości na chemioterapię, zgodnie z definicją pCR (pierwszorzędowy punkt końcowy) lub wrażliwości hormonalnej, zgodnie z definicją częściowej odpowiedzi (zmniejszenie średnicy najdłuższego guza lub resztkowego obciążenia rakiem kategorii 1 (RCB1), pierwszorzędowy punkt końcowy dla neoadjuwantowej leczenie hormonalne i drugorzędowy punkt końcowy chemioterapii neoadjuwantowej), przeżycie wolne od przerzutów i przeżycie wolne od nawrotów choroby (drugorzędowe punkty końcowe) w podgrupach molekularnych, określone na podstawie ustalonych profili MammaPrint, BluePrint, Targetprint i Theraprint oprócz możliwych nowych profili ekspresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące wyłącznie przypadek, łączące MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint i możliwe dodatkowe profile będące przedmiotem zainteresowania w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia bez przerzutów odległych (DMFS) i przeżycia bez nawrotów (RFS). Uczestniczyć w nim mogą tylko pacjenci, którzy otrzymują terapię neoadiuwantową.

W ramach tego projektu około 50-70 instytucji w USA zostanie poproszonych o przekazanie danych klinicznych pacjentów włączonych do badania po pomyślnym przeprowadzeniu testów MammaPrint, TargetPrint, BluePrint i TheraPrint i rozpoczęciu przez pacjenta terapii neoadjuwantowej.

Leczenie zależy od uznania lekarza, zgodnie ze schematami zatwierdzonymi przez NCCN lub uznaną alternatywą.

Dane kliniczne należy wprowadzić online w 4 punktach czasowych; wynoszące cztery formularze opisów przypadków (CRF). Dane będą zbierane na bieżąco, pierwszy CRF musi zostać wypełniony w ciągu 6 tygodni od dostarczenia wyniku MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint. Drugi CRF powinien być zakończony 4 tygodnie po ostatecznej operacji. CRF 3 i CRF4 zostaną zakończone 2-3 i 5 lat po operacji.

Oczekuje się, że w ciągu 4 lat zapiszemy około 1000 pacjentów.

CELE

  • Zmierz chemiowrażliwość (zdefiniowaną przez pCR) lub wrażliwość hormonalną (zdefiniowaną jako zmniejszenie średnicy najdłuższego guza lub RCB1) w podgrupach molekularnych, jak określono przez połączenie wyników MammaPrint i BluePrint.
  • Skorelować chemiowrażliwość (określoną przez pCR) z wynikami testu TheraPrint Therapy Gene Assay.
  • Porównaj lokalne wyniki IHC i FISH (jeśli są dostępne) z wynikami TargetPrint. Porównaj trzy podgrupy molekularne BluePrint z klasyfikacją podtypów opartą na IHC.
  • Udokumentuj wpływ wyników MammaPrint, TargetPrint i BluePrint na decyzję o leczeniu.
  • Ocenić 2-3 i 5-letnie DMFS i RFS dla różnych podgrup molekularnych.
  • Zmierz korelację wrażliwości chemicznej lub wrażliwości hormonalnej z nowymi profilami ekspresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które rozpoczęły lub mają rozpocząć chemioterapię neoadiuwantową lub hormonoterapię neoadiuwantową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które rozpoczęły lub mają rozpocząć chemioterapię neoadiuwantową lub neoadjuwantową terapię hormonalną, po pomyślnym wykonaniu testu MammaPrint
  • Wiek 18-90 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano biopsję wycinającą lub preparację pachową Pacjenci z potwierdzoną chorobą z przerzutami odległymi
  • Próbka guza wysłana do firmy Agendia z ≤ 30% komórek nowotworowych lub niespełniająca kryteriów kontroli jakości lub kontroli jakości
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną w leczeniu raka piersi
  • Wszelkie poważne niekontrolowane współistniejące infekcje lub inne poważne niekontrolowane współistniejące choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MammaPrint, BluePrint, neoadj CT lub HT
Wszyscy pacjenci otrzymują profil ekspresji genów MammaPrint i BluePrint. Leczenie według uznania lekarza zgodnie z wytycznymi NCCN.
Inny: Profil ekspresji 70 genów MammaPrint
Inny: Profil ekspresji genów BluePrint 80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chemoczułość zdefiniowana przez pCR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
U pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), którą definiuje się jako brak inwazyjnego raka piersi i pachy w badaniu mikroskopowym wycinka, niezależnie od obecności raka in situ. Wskaźnik odpowiedzi i odpowiadające mu przedziały ufności zostaną przedstawione jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów. Porównanie wskaźników odpowiedzi między różnymi podgrupami molekularnymi zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Chi-kwadrat Pearsona.
Do 6 miesięcy
Wrażliwość hormonalna zdefiniowana jako odpowiedź częściowa (zmniejszenie średnicy najdłuższego guza lub resztkowego obciążenia rakiem kategorii 1 (RCB1)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym u pacjentów otrzymujących neoadiuwantową terapię hormonalną jest odpowiedź częściowa, którą definiuje się jako zmniejszenie średnicy najdłuższego guza. Wskaźnik odpowiedzi i odpowiadające mu przedziały ufności zostaną przedstawione jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów. Porównanie wskaźników odpowiedzi między różnymi podgrupami molekularnymi zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Chi-kwadrat Pearsona.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelować chemiowrażliwość (określoną przez pCR) z wynikami testu TheraPrint Therapy Gene Assay.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Korelacja chemiowrażliwości i wrażliwości hormonalnej (zgodnie z definicją pCR) z wynikami testu genowego terapii TheraPrint zostanie określona przy użyciu modeli korelacji Pearsona i dopasowania liniowego.
Do 6 miesięcy.
Oceń przeżycie wolne od przerzutów i przeżycie wolne od nawrotów w podgrupach molekularnych, określonych na podstawie ustalonych profili MammaPrint, BluePrint.
Ramy czasowe: W wieku -2-3 lat i 5 lat po ostatecznej operacji.

Krzywe Kaplana-Meiera dla DMFS zostaną obliczone dla następujących ośmiu podgrup

  1. Podtyp luminalny
  2. podtyp ERBB2
  3. Podtyp podstawowy
  4. Podtyp luminalny i mammaprint wysokiego ryzyka
  5. Podtyp luminalny i mammaprint niskiego ryzyka
  6. Podtyp ERBB2 i MammaPrint wysokiego ryzyka
  7. Podtyp ERBB2 i MammaPrint niskiego ryzyka
W wieku -2-3 lat i 5 lat po ostatecznej operacji.
Porównaj lokalne wyniki IHC i FISH (jeśli są dostępne) z wynikami TargetPrint.
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego.
Korelacja odczytów z mikromacierzy TargetPrint ER, PR i HER2 z oceną IHC/FISH zostanie określona przy użyciu modeli korelacji Pearsona i dopasowania liniowego. Pomiary zgodności między klasyfikacją mikromacierzy binarnych a klasyfikacją IHC będą oparte na dwukierunkowej analizie tabeli kontyngencji i będą obejmować ogólną zgodność, pozytywną zgodność zdefiniowaną jako liczbę próbek sklasyfikowanych jako pozytywne zarówno przez IHC, jak i TargetPrint podzieloną przez liczbę pozytywnych próbek przy użyciu IHC, negatywną zgodność oraz wynik współczynnika Kappa Cohena.
Linia bazowa; przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego.
Porównaj trzy podgrupy molekularne BluePrint z klasyfikacją podtypów opartą na IHC.
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego.
Korelacja odczytu mikromacierzy podgrup molekularnych BluePrint z klasyfikacją podtypów opartą na IHC.
Linia bazowa; przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego.
Udokumentuj wpływ wyników MammaPrint, TargetPrint i BluePrint na decyzję o leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed rozpoczęciem terapii neoadiuwantowej.
Zapoznaj się z wpływem MammaPrint, TargetPrint i BluePrint na decyzje lekarzy dotyczące leczenia.
Linia bazowa; przed rozpoczęciem terapii neoadiuwantowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agendia

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Główny śledczy: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0339 NBRST Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Profil ekspresji 70 genów MammaPrint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj