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NBRST: studio prospettico REGISTRY neo-adiuvante (NBRST)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Agendia

Studio prospettico REGISTRY neoadiuvante che collega MammaPrint, sottotipizzazione e risposta al trattamento: registro mammario neoadiuvante - studio Symphony (NBRST) (pronunciato "in seno")

Lo scopo di questo studio di registro è misurare la chemiosensibilità come definita dal pCR (endpoint primario) o la sensibilità endocrina come definita dalla risposta parziale (diminuzione del diametro del tumore più lungo o della categoria 1 del carico residuo del cancro (RCB1), un endpoint primario per neo-adiuvante terapia endocrina e un endpoint secondario per la chemioterapia neoadiuvante), sopravvivenza libera da metastasi e sopravvivenza libera da recidiva (endpoint secondari) in sottogruppi molecolari, determinati dai profili MammaPrint, BluePrint, Targetprint e Theraprint stabiliti oltre a possibili nuovi profili di espressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale, solo caso che collega MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint e possibili profili aggiuntivi di interesse per la risposta al trattamento e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS). Possono partecipare solo i pazienti che ricevono terapia neo-adiuvante.

Per questo progetto, circa 50-70 istituzioni negli Stati Uniti saranno invitate a contribuire con i dati clinici dei pazienti arruolati dopo che un test MammaPrint, TargetPrint, BluePrint e TheraPrint è stato eseguito con successo e il paziente ha iniziato la terapia neo-adiuvante.

Il trattamento è a discrezione del medico, aderendo ai regimi approvati dal NCCN oa un'alternativa riconosciuta.

I dati clinici devono essere inseriti online in 4 punti temporali; pari a quattro Case Report Form (CRF). I dati verranno raccolti su base continuativa, il primo CRF deve essere completato entro 6 settimane dalla fornitura dei risultati di MammaPrint, BluePrint, TargetPrint e TheraPrint. Il secondo CRF dovrebbe essere completato 4 settimane dopo l'intervento definitivo. CRF 3 e CRF4 saranno completati 2-3 e 5 anni dopo l'intervento.

Si prevede che arruoleremo circa 1000 pazienti in 4 anni.

OBIETTIVI

  • Misurare la chemiosensibilità (come definita da pCR) o la sensibilità endocrina (come definita dalla diminuzione del diametro del tumore più lungo o RCB1) nei sottogruppi molecolari come determinato combinando i risultati di MammaPrint e BluePrint.
  • Correlare la chemiosensibilità (come definita da pCR) ai risultati del saggio genico della terapia TheraPrint.
  • Confronta i risultati IHC e FISH locali (se disponibili) con i risultati TargetPrint. Confronta i tre sottogruppi molecolari BluePrint con la classificazione dei sottotipi basata su IHC.
  • Documentare l'impatto dei risultati di MammaPrint, TargetPrint e BluePrint sulla decisione terapeutica.
  • Valutare la DMFS e la RFS a 2-3 e 5 anni per i diversi sottogruppi molecolari.
  • Misura la chemiosensibilità o la correlazione della sensibilità endocrina con nuovi profili di espressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Stati Uniti
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Stati Uniti, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario istologicamente provato, che hanno iniziato o stanno per iniziare la terapia chemioterapica neo-adiuvante o la terapia ormonale neo-adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario istologicamente provato, che hanno iniziato o stanno per iniziare la terapia chemioterapica neo-adiuvante o la terapia ormonale neo-adiuvante, dopo il successo del test MammaPrint
  • Età 18-90
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a biopsia escissionale o dissezione ascellare Pazienti con malattia metastatica a distanza confermata
  • Campione di tumore spedito ad Agenda con ≤ 30% di cellule tumorali o che non soddisfa i criteri QA o QC
  • Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina per il trattamento del cancro al seno
  • Qualsiasi grave infezione intercorrente non controllata o altra grave malattia concomitante non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT o HT
Tutti i pazienti ricevono il profilo di espressione genica MammaPrint e BluePrint. Trattamento a discrezione del medico nel rispetto delle linee guida del NCCN.
Altro: Profilo di espressione genica MammaPrint 70
Altro: Profilo di espressione genica BluePrint 80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chemiosensibilità come definita da pCR
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per i pazienti chemioterapici neo-adiuvanti l'endpoint primario è la risposta patologica completa (pCR) che è definita come l'assenza di carcinoma invasivo sia nella mammella che nell'ascella all'esame microscopico del campione di resezione, indipendentemente dalla presenza di carcinoma in situ. Il tasso di risposta e i corrispondenti intervalli di confidenza saranno presentati come percentuale di tutti i pazienti arruolati. Il confronto dei tassi di risposta tra diversi sottogruppi molecolari sarà condotto utilizzando il test Chi-quadro di Pearson.
Fino a 6 mesi
Sensibilità endocrina come definita dalla risposta parziale (diminuzione del diametro tumorale più lungo o carico residuo del cancro categoria 1 (RCB1)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'endpoint primario per i pazienti con terapia ormonale neo-adiuvante è la risposta parziale, definita come diminuzione del diametro del tumore più lungo. Il tasso di risposta e i corrispondenti intervalli di confidenza saranno presentati come percentuale di tutti i pazienti arruolati. Il confronto dei tassi di risposta tra diversi sottogruppi molecolari sarà condotto utilizzando il test Chi-quadro di Pearson.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare la chemiosensibilità (come definita da pCR) ai risultati del saggio genico della terapia TheraPrint.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La correlazione della chemiosensibilità e della sensibilità endocrina (come definita da pCR) con i risultati del test genetico della terapia TheraPrint sarà determinata utilizzando la correlazione di Pearson ei modelli di adattamento lineare.
Fino a 6 mesi.
Valutare la sopravvivenza libera da metastasi e la sopravvivenza libera da ricadute nei sottogruppi molecolari, determinati dai profili MammaPrint, BluePrint, stabiliti.
Lasso di tempo: A -2-3 anni ea 5 anni dall'intervento definitivo.

Le curve di Kaplan-Meier per DMFS saranno calcolate per i seguenti otto sottogruppi

  1. Sottotipo luminale
  2. sottotipo ERBB2
  3. Sottotipo basale
  4. Sottotipo luminale e MammaPrint ad alto rischio
  5. Sottotipo luminale e MammaPrint a basso rischio
  6. Sottotipo ERBB2 e MammaPrint ad alto rischio
  7. Sottotipo ERBB2 e MammaPrint a basso rischio
A -2-3 anni ea 5 anni dall'intervento definitivo.
Confronta i risultati IHC e FISH locali (se disponibili) con i risultati TargetPrint.
Lasso di tempo: Linea di base; prima dell'inizio della terapia neo-adiuvante.
La correlazione della lettura del microarray TargetPrint ER, PR e HER2 con la valutazione IHC/FISH sarà determinata utilizzando la correlazione di Pearson ei modelli di adattamento lineare. Le misurazioni della concordanza tra i microarray binari e le classificazioni IHC si baseranno sull'analisi della tabella di contingenza a 2 vie e includeranno concordanza complessiva, concordanza positiva definita come il numero di campioni classificati positivi sia da IHC che da TargetPrint diviso per il numero di campioni positivi utilizzando IHC, concordanza negativa e il punteggio del coefficiente Kappa di Cohen.
Linea di base; prima dell'inizio della terapia neo-adiuvante.
Confronta i tre sottogruppi molecolari BluePrint con la classificazione dei sottotipi basata su IHC.
Lasso di tempo: Linea di base; prima dell'inizio della terapia neo-adiuvante.
Correlazione della lettura del microarray del sottogruppo molecolare BluePrint con la classificazione del sottotipo basata su IHC.
Linea di base; prima dell'inizio della terapia neo-adiuvante.
Documentare l'impatto dei risultati di MammaPrint, TargetPrint e BluePrint sulla decisione terapeutica.
Lasso di tempo: Linea di base; prima di iniziare la terapia neo-adiuvante.
Esamina l'impatto di MammaPrint, TargetPrint e BluePrint sulle decisioni terapeutiche dei medici.
Linea di base; prima di iniziare la terapia neo-adiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agendia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Investigatore principale: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0339 NBRST Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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