NBRST: 将来のネオアジュバント REGISTRY 試験 (NBRST)
2021年1月14日 更新者：Agendia
MammaPrint、サブタイピング、および治療反応をリンクする前向きネオアジュバント REGISTRY 試験: ネオアジュバント乳房レジストリ - シンフォニー トライアル (NBRST) (「乳房内」と発音)
このレジストリ研究の範囲は、pCR (主要評価項目) によって定義される化学療法感受性、または部分奏効 (最長腫瘍径または残存がん負荷カテゴリー 1 (RCB1) の減少、ネオアジュバントの主要評価項目) によって定義される内分泌感受性を測定することです。内分泌療法およびネオアジュバント化学療法の副次的エンドポイント)、分子サブグループにおける無転移生存率および無再発生存率(副次的エンドポイント)は、可能性のある新規発現プロファイルに加えて、確立されたMammaPrint、BluePrint、TargetprintおよびTheraprintプロファイルによって決定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、MammaPrint、BluePrint、TargetPrint、TheraPrint、および治療反応と遠隔転移のない生存期間 (DMFS) および無再発生存期間 (RFS) に関連する可能性のある追加のプロファイルを関連付ける、前向き観察的でケースのみの研究になります。 ネオアジュバント療法を受けている患者のみが参加できます。
このプロジェクトでは、MammaPrint、TargetPrint、BluePrint、および TheraPrint テストが正常に実施され、患者がネオアジュバント療法を開始した後、米国の約 50 ～ 70 の機関が登録患者の臨床患者データを提供するよう招待されます。
治療は医師の裁量に任されており、NCCN が承認したレジメンまたは認められた代替法を順守します。
臨床データは、4 つの時点でオンラインで入力する必要があります。 4 つのケース レポート フォーム (CRF) に相当します。 データは継続的に収集されます。最初の CRF は、MammaPrint、BluePrint、TargetPrint、および TheraPrint の結果が提供されてから 6 週間以内に完了する必要があります。 2 回目の CRF は、根治手術の 4 週間後に完了する必要があります。 CRF 3 および CRF4 は、手術後 2 ～ 3 年および 5 年で完了します。
4年間で約1000人の患者を登録する予定です。
目的
- MammaPrint と BluePrint の結果を組み合わせて決定される分子サブグループの化学感受性 (pCR で定義) または内分泌感受性 (最長腫瘍直径または RCB1 の減少で定義) を測定します。
- 化学療法感受性 (pCR で定義) と TheraPrint Therapy Gene Assay の結果を関連付けます。
- ローカルの IHC および FISH の結果 (利用可能な場合) を TargetPrint の結果と比較します。 3 つの BluePrint 分子サブグループを IHC ベースのサブタイプ分類と比較します。
- MammaPrint、TargetPrint、および BluePrint の結果が治療の決定に与える影響を文書化します。
- 異なる分子サブグループの 2 ～ 3 年および 5 年の DMFS と RFS を評価します。
- 新規発現プロファイルとの化学感受性または内分泌感受性相関を測定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 21 Century Oncology
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Fresno Breast Surgery
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- BreastLink
-
Monterey、California、アメリカ、93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates
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Palm Springs、California、アメリカ
- Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ
- Sharp Memorial
-
Santa Rosa、California、アメリカ
- Redwood Regional
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Wellness Oncology Hematology
-
West Hills、California、アメリカ
- Wellness Oncology Hematology
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Exempla Health St Joseph
-
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Connecticut
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Greenwich Hospital
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Halifax Health Center for Oncology
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、322004
- St. Vincent Healthcare
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- The Breast Institute at JFK Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- Baptist Health South Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research
-
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Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ
- Dekalb Medical
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Center for Breast Care
-
-
Illinois
-
Bloomingdale、Illinois、アメリカ、60108
- Advanced Breast Care Specialists
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- University Surgical Consultants
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Evansville Surgical Associates
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Northern Indiana Cancer Research
-
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maryland
-
Lanham、Maryland、アメリカ、20706
- Signature Breast Care
-
-
Michigan
-
Burton、Michigan、アメリカ、48509
- McLaren Health Care
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St Lukes Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Compehensive Cancer Care of Nevada
-
-
New Jersey
-
Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- Virtua Health
-
-
New York
-
Cortlandt Manor、New York、アメリカ、10567
- Ashikari Breast Center
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- Theresa & Eugene M. Lang Research Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron General Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Breast Care Specialists
-
Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- ACMH Cancer Center
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- St. Clair Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- The Breast Place
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Cancer Specialists of Charleston
-
Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
- Coastal Carolina Breast Center
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Breast Center
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Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ
- Texas Tech University
-
Austin、Texas、アメリカ、78303
- Austin Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Surgical Group
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Health
-
Edinburg、Texas、アメリカ
- McAllen Oncology
-
Houston、Texas、アメリカ、77396
- East Houston General Surgery
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Kathryn A. Wagner Private Practice
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Radiation Oncology of San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Virginia Breast Care
-
Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
- Rockingham Memorial Hospital
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours Virginia Breast Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Rockwood Clinic
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54313
- Bellin Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia St. Marys Cancer Center
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に証明された乳がんの女性で、ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバントホルモン療法を開始した、または開始する予定。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された乳がんの女性で、マンマプリントアッセイが成功した後、ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバントホルモン療法を開始した、または開始する予定の女性
- 18～90歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 切除生検または腋窩郭清を受けた患者 遠隔転移が確認された患者
- Agendia に出荷された腫瘍サンプルで、腫瘍細胞が 30% 以下であるか、QA または QC 基準に合格していない
- -乳がんの治療のために以前に化学療法、放射線療法、または内分泌療法を受けた患者
- -制御されていない重篤な併発感染症、または制御されていない他の重篤な付随疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MammaPrint、BluePrint、neo-adj CT または HT
すべての患者は、MammaPrint および BluePrint 遺伝子発現プロファイルを受け取ります。
NCCN ガイドラインを遵守しながら、医師の裁量で治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCRで定義された化学感受性
時間枠：6ヶ月まで
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ネオアジュバント化学療法患者の場合、主要エンドポイントは病理学的完全寛解（pCR）であり、これは、上皮内がんの存在に関係なく、切除標本の顕微鏡検査で乳房と腋窩の両方に浸潤がんが存在しないこととして定義されます。
応答率と対応する信頼区間は、登録されたすべての患者の割合として表示されます。
異なる分子サブグループ間の応答率の比較は、ピアソンのカイ二乗検定を使用して行われます。
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6ヶ月まで
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部分奏効で定義される内分泌感受性（最長腫瘍径の減少または残存がん量カテゴリー1（RCB1））
時間枠：6ヶ月まで
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ネオアジュバントホルモン療法を受けた患者の主要評価項目は、最長腫瘍径の減少として定義される部分奏効です。
応答率と対応する信頼区間は、登録されたすべての患者の割合として表示されます。
異なる分子サブグループ間の応答率の比較は、ピアソンのカイ二乗検定を使用して行われます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法感受性 (pCR で定義) と TheraPrint Therapy Gene Assay の結果を関連付けます。
時間枠：6ヶ月まで。
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化学感受性および内分泌感受性 (pCR によって定義される) と TheraPrint Therapy 遺伝子アッセイの結果との相関関係は、ピアソン相関および線形適合モデルを使用して決定されます。
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6ヶ月まで。
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確立された MammaPrint、BluePrint、プロファイルによって決定される、分子サブグループにおける無転移生存および無再発生存を評価します。
時間枠：根治手術から2～3年後と5年後。
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DMFS の Kaplan-Meier 曲線は、次の 8 つのサブグループに対して計算されます。
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根治手術から2～3年後と5年後。
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ローカルの IHC および FISH の結果 (利用可能な場合) を TargetPrint の結果と比較します。
時間枠：ベースライン;ネオアジュバント療法の開始前。
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TargetPrint ER、PR、および HER2 マイクロアレイ読み出しと IHC/FISH 評価との相関は、ピアソン相関および線形適合モデルを使用して決定されます。
バイナリ マイクロアレイと IHC 分類の間の一致測定値は、双方向の分割表分析に基づいており、全体的な一致、IHC と TargetPrint の両方で陽性と分類されたサンプル数を IHC を使用した陽性サンプル数で割った値として定義される陽性一致、陰性一致が含まれます。コーエンのカッパ係数スコア。
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ベースライン;ネオアジュバント療法の開始前。
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3 つの BluePrint 分子サブグループを IHC ベースのサブタイプ分類と比較します。
時間枠：ベースライン;ネオアジュバント療法の開始前。
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BluePrint 分子サブグループ マイクロアレイ読み出しと IHC ベースのサブタイプ分類との相関。
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ベースライン;ネオアジュバント療法の開始前。
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MammaPrint、TargetPrint、および BluePrint の結果が治療の決定に与える影響を文書化します。
時間枠：ベースライン;ネオアジュバント療法を開始する前に。
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MammaPrint、TargetPrint、および BluePrint が医師の治療決定に与える影響を確認します。
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ベースライン;ネオアジュバント療法を開始する前に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Akbari, MD、Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
- 主任研究者：Mark Gittleman, MD、Breast Care Specialists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whitworth PW, Beitsch PD, Murray MK, Richards PD, Mislowsky A, Dul CL, Pellicane JV, Baron PL, Rahman RL, Lee LA, Dupree BB, Kelemen PR, Ashikari AY, Budway RJ, Lopez-Penalver C, Dooley W, Wang S, Dauer P, Menicucci AR, Yoder EB, Finn C, Blumencranz LE, Audeh W. Genomic Classification of HER2-Positive Patients With 80-Gene and 70-Gene Signatures Identifies Diversity in Clinical Outcomes With HER2-Targeted Neoadjuvant Therapy. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200197. doi: 10.1200/PO.22.00197.
- Whitworth PW, Beitsch PD, Pellicane JV, Baron PL, Lee LA, Dul CL, Murray MK, Gittleman MA, Budway RJ, Rahman RL, Kelemen PR, Dooley WC, Rock DT, Cowan KH, Lesnikoski BA, Barone JL, Ashikari AY, Dupree BB, Wang S, Menicucci AR, Yoder EB, Finn C, Corcoran K, Blumencranz LE, Audeh W; NBRST Investigators Group. Distinct Neoadjuvant Chemotherapy Response and 5-Year Outcome in Patients With Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Tumors That Reclassify as Basal-Type by the 80-Gene Signature. JCO Precis Oncol. 2022 Apr;6(1):e2100463. doi: 10.1200/PO.21.00463.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ