Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBRST: Prospective Neo-adjuvant REGISTRY Trial (NBRST)

14 januari 2021 uppdaterad av: Agendia

Prospective Neo-adjuvant REGISTRY Trial Länkar MammaPrint, Subtyping och Treatment Response: Neoadjuvant Breast Registry - Symphony Trial (NBRST) (uttalas "in Breast")

Omfattningen av denna registerstudie är att mäta kemosensitivitet enligt definition av pCR (primärt effektmått), eller endokrin känslighet enligt definition av partiellt svar (minskning av längsta tumördiameter eller kvarvarande cancerbörda kategori 1 (RCB1), ett primärt effektmått för neoadjuvans endokrin terapi och ett sekundärt effektmått för neoadjuvant kemoterapi), metastasfri överlevnad och återfallsfri överlevnad (sekundära endpoints) i molekylära undergrupper, bestämt av de etablerade MammaPrint-, BluePrint-, Targetprint- och Theraprint-profilerna utöver möjliga nya uttrycksprofiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie som endast kopplar samman MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint och eventuella ytterligare profiler av intresse till behandlingssvar och DMFS (Distant Metastases Free Survival) och Relapse Free Survival (RFS). Endast patienter som får neoadjuvant terapi kan delta.

För detta projekt kommer cirka 50-70 institutioner i USA att bjudas in att bidra med klinisk patientdata från inskrivna patienter efter att ett MammaPrint-, TargetPrint-, BluePrint- och TheraPrint-test har genomförts framgångsrikt och patienten har påbörjat neoadjuvant terapi.

Behandlingen avgörs av läkaren och följer NCCN-godkända regimer eller ett erkänt alternativ.

De kliniska uppgifterna ska matas in online vid 4 tidpunkter; uppgår till fyra fallrapportformulär (CRF). Data kommer att samlas in fortlöpande, den första CRF måste slutföras inom 6 veckor efter att MammaPrint-, BluePrint-, TargetPrint- och TheraPrint-resultaten lämnades. Den andra CRF bör avslutas 4 veckor efter den definitiva operationen. CRF 3 och CRF4 kommer att genomföras 2-3 och 5 år efter operationen.

Det förväntas att vi kommer att skriva in omkring 1000 patienter om 4 år.

MÅL

  • Mät kemokänslighet (enligt definitionen av pCR) eller endokrin känslighet (enligt definitionen av minskning av längsta tumördiameter eller RCB1) i de molekylära undergrupperna som bestäms genom att kombinera MammaPrint- och BluePrint-resultat.
  • Korrelera kemokänslighet (enligt definitionen av pCR) till resultaten från TheraPrint Therapy-genanalys.
  • Jämför lokala IHC- och FISH-resultat (om tillgängliga) med TargetPrint-resultat. Jämför de tre BluePrint molekylära undergrupperna med IHC-baserad subtypklassificering.
  • Dokumentera påverkan av MammaPrint, TargetPrint och BluePrint resultat på behandlingsbeslut.
  • Bedöm 2-3 och 5 år DMFS och RFS för de olika molekylära undergrupperna.
  • Mät kemosensitivitet eller endokrin känslighetskorrelation med nya uttrycksprofiler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Förenta staterna
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Förenta staterna, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Förenta staterna, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Förenta staterna, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med histologiskt bevisad bröstcancer, som har påbörjat eller planerat att påbörja neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant hormonbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med histologiskt bevisad bröstcancer, som har påbörjat eller är planerad att påbörja neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant hormonbehandling, efter framgångsrik MammaPrint-analys
  • Ålder 18-90
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått excisionsbiopsi eller axillär dissektion Patienter med bekräftad fjärrmetastaserad sjukdom
  • Tumörprov skickat till Agendia med ≤ 30 % tumörceller eller som inte uppfyller kvalitetskriterierna eller kvalitetskriterierna
  • Patienter som tidigare har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller endokrin behandling för behandling av bröstcancer
  • Alla allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner eller annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT eller HT
Alla patienter får MammaPrint och BluePrint genuttrycksprofil. Behandling efter läkares bedömning samtidigt som man följer NCCN:s riktlinjer.
Övrig: MammaPrint 70-genexpressionsprofil
Övrig: BluePrint 80 genuttrycksprofil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemosensitivitet enligt definition av pCR
Tidsram: Upp till 6 månader
För neo-adjuvant kemoterapipatienter är det primära effektmåttet patologiskt fullständigt svar (pCR) som definieras som frånvaron av invasivt karcinom i både bröst och armhåla vid mikroskopisk undersökning av resektionsprovet, oavsett förekomst av karcinom in situ. Svarsfrekvensen och motsvarande konfidensintervall kommer att presenteras som en andel av alla inskrivna patienter. Jämförelse av svarsfrekvenser mellan olika molekylära undergrupper kommer att utföras med Pearson Chi-square test.
Upp till 6 månader
Endokrin känslighet definierad av partiell respons (minskning av längsta tumördiameter eller kvarvarande cancerbörda kategori 1 (RCB1)
Tidsram: Upp till 6 månader
Det primära effektmåttet för patienter med neo-adjuvant hormonbehandling är partiell respons som definieras som minskning av längsta tumördiameter. Svarsfrekvensen och motsvarande konfidensintervall kommer att presenteras som en andel av alla inskrivna patienter. Jämförelse av svarsfrekvenser mellan olika molekylära undergrupper kommer att utföras med Pearson Chi-square test.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera kemokänslighet (enligt definitionen av pCR) till resultaten från TheraPrint Therapy-genanalys.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Korrelation av kemosensitivitet och endokrin känslighet (enligt definitionen av pCR) till TheraPrint Therapy-genanalysresultat kommer att bestämmas med hjälp av Pearson-korrelations- och linjära passningsmodeller.
Upp till 6 månader.
Bedöm metastasfri överlevnad och återfallsfri överlevnad i molekylära undergrupper, bestämt av de etablerade MammaPrint-, BluePrint-profilerna.
Tidsram: Vid -2-3 år och 5 år efter definitiv operation.

Kaplan-Meier-kurvor för DMFS kommer att beräknas för följande åtta undergrupper

  1. Luminal subtyp
  2. ERBB2 undertyp
  3. Basal subtyp
  4. Luminal subtyp och högrisk MammaPrint
  5. Luminal subtyp och lågrisk MammaPrint
  6. ERBB2 subtyp och högrisk MammaPrint
  7. ERBB2 subtyp och lågrisk MammaPrint
Vid -2-3 år och 5 år efter definitiv operation.
Jämför lokala IHC- och FISH-resultat (om tillgängliga) med TargetPrint-resultat.
Tidsram: Baslinje; innan neoadjuvant behandling påbörjas.
Korrelation mellan TargetPrint ER-, PR- och HER2-mikroarrayavläsning med IHC/FISH-bedömning kommer att bestämmas med Pearson-korrelations- och linjära passningsmodeller. Överensstämmelsemätningar mellan binära mikroarray- och IHC-klassificeringar kommer att baseras på 2-vägs kontingenstabellanalys och inkluderar övergripande överensstämmelse, positiv överensstämmelse definierad som antalet prover klassificerade som positiva av både IHC och TargetPrint dividerat med antalet positiva prover med IHC, negativ överensstämmelse och Cohens Kappa-koefficientpoäng.
Baslinje; innan neoadjuvant behandling påbörjas.
Jämför de tre BluePrint molekylära undergrupperna med IHC-baserad subtypklassificering.
Tidsram: Baslinje; innan neoadjuvant behandling påbörjas.
Korrelation av BluePrint molekylär subgrupp mikroarray avläsning med IHC-baserad subtyp klassificering.
Baslinje; innan neoadjuvant behandling påbörjas.
Dokumentera påverkan av MammaPrint, TargetPrint och BluePrint resultat på behandlingsbeslut.
Tidsram: Baslinje; innan neoadjuvant behandling påbörjas.
Granska effekten av MammaPrint, TargetPrint och BluePrint på läkares behandlingsbeslut.
Baslinje; innan neoadjuvant behandling påbörjas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agendia

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Huvudutredare: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P0339 NBRST Registry

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera