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NBRST : essai prospectif néo-adjuvant REGISTRY (NBRST)

14 janvier 2021 mis à jour par: Agendia

Essai prospectif néo-adjuvant REGISTRY reliant l'impression mammaire, le sous-typage et la réponse au traitement : registre mammaire néoadjuvant - essai symphonique (NBRST) (prononcé "dans le sein")

Le champ d'application de cette étude de registre est de mesurer la chimiosensibilité telle que définie par la pCR (critère principal) ou la sensibilité endocrinienne telle que définie par la réponse partielle (diminution du diamètre de la tumeur la plus longue ou de la charge résiduelle de cancer de catégorie 1 (RCB1), un critère principal pour les néo-adjuvants thérapie endocrinienne et un critère d'évaluation secondaire pour la chimiothérapie néoadjuvante), la survie sans métastases et la survie sans rechute (critères d'évaluation secondaires) dans des sous-groupes moléculaires, déterminées par les profils MammaPrint, BluePrint, Targetprint et Theraprint établis en plus d'éventuels nouveaux profils d'expression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective observationnelle de cas uniquement reliant MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint et d'éventuels profils supplémentaires d'intérêt pour la réponse au traitement et la survie sans métastases à distance (DMFS) et la survie sans rechute (RFS). Seuls les patients qui reçoivent un traitement néo-adjuvant peuvent participer.

Pour ce projet, environ 50 à 70 institutions aux États-Unis seront invitées à fournir des données cliniques sur les patients inscrits après qu'un test MammaPrint, TargetPrint, BluePrint et TheraPrint ait été effectué avec succès et que le patient ait commencé un traitement néo-adjuvant.

Le traitement est à la discrétion du médecin, en respectant les schémas thérapeutiques approuvés par le NCCN ou une alternative reconnue.

Les données cliniques doivent être saisies en ligne à 4 moments ; équivalant à quatre formulaires de rapport de cas (CRF). Les données seront collectées de manière continue, le premier CRF doit être rempli dans les 6 semaines suivant la fourniture des résultats MammaPrint, BluePrint, TargetPrint et TheraPrint. Le deuxième CRF doit être complété 4 semaines après la chirurgie définitive. CRF 3 et CRF4 seront complétés 2-3 et 5 ans après la chirurgie.

On s'attend à ce que nous recrutions environ 1000 patients en 4 ans.

OBJECTIFS

  • Mesurez la chimiosensibilité (telle que définie par pCR) ou la sensibilité endocrinienne (telle que définie par la diminution du diamètre de la tumeur la plus longue ou RCB1) dans les sous-groupes moléculaires, comme déterminé en combinant les résultats MammaPrint et BluePrint.
  • Corréler la chimiosensibilité (telle que définie par pCR) aux résultats du TheraPrint Therapy Gene Assay.
  • Comparez les résultats locaux IHC et FISH (si disponibles) avec les résultats TargetPrint. Comparez les trois sous-groupes moléculaires BluePrint avec la classification des sous-types basée sur l'IHC.
  • Documentez l'impact des résultats de MammaPrint, TargetPrint et BluePrint sur la décision de traitement.
  • Évaluer les 2-3 et 5 ans DMFS et RFS pour les différents sous-groupes moléculaires.
  • Mesurez la chimiosensibilité ou la corrélation de la sensibilité endocrinienne avec de nouveaux profils d'expression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, États-Unis
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, États-Unis
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, États-Unis
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, États-Unis, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, États-Unis, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, États-Unis, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, États-Unis, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, États-Unis
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer du sein histologiquement prouvé, qui ont commencé ou doivent commencer une chimiothérapie néo-adjuvante ou une hormonothérapie néo-adjuvante.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein histologiquement prouvé, qui ont commencé ou doivent commencer une chimiothérapie néo-adjuvante ou une hormonothérapie néo-adjuvante, après un test MammaPrint réussi
  • 18-90 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une biopsie excisionnelle ou une dissection axillaire Patients avec une maladie métastatique à distance confirmée
  • Échantillon de tumeur expédié à Agendia avec ≤ 30 % de cellules tumorales ou qui ne répond pas aux critères d'AQ ou de CQ
  • Patientes ayant déjà subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein
  • Toute infection intercurrente grave non contrôlée ou autre maladie concomitante grave non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MammaPrint, BluePrint, néo-adj CT ou HT
Tous les patients reçoivent le profil d'expression génique MammaPrint et BluePrint. Traitement à la discrétion du médecin tout en respectant les directives du NCCN.
Autre: Profil d'expression de 70 gènes MammaPrint
Autre: Profil d'expression des gènes BluePrint 80

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chimiosensibilité telle que définie par pCR
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour les patients sous chimiothérapie néo-adjuvante, le critère d'évaluation principal est la réponse pathologique complète (pCR), définie comme l'absence de carcinome invasif du sein et de l'aisselle à l'examen microscopique de l'échantillon de résection, indépendamment de la présence d'un carcinome in situ. Le taux de réponse et les intervalles de confiance correspondants seront présentés en tant que proportion de tous les patients inscrits. La comparaison des taux de réponse entre différents sous-groupes moléculaires sera effectuée à l'aide du test du chi carré de Pearson.
Jusqu'à 6 mois
Sensibilité endocrinienne telle que définie par une réponse partielle (diminution du diamètre de la tumeur la plus longue ou de la charge résiduelle de cancer de catégorie 1 (RCB1)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le critère d'évaluation principal pour les patientes sous hormonothérapie néo-adjuvante est la réponse partielle, définie comme la diminution du diamètre de la tumeur la plus longue. Le taux de réponse et les intervalles de confiance correspondants seront présentés en tant que proportion de tous les patients inscrits. La comparaison des taux de réponse entre différents sous-groupes moléculaires sera effectuée à l'aide du test du chi carré de Pearson.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler la chimiosensibilité (telle que définie par pCR) aux résultats du TheraPrint Therapy Gene Assay.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La corrélation de la chimiosensibilité et de la sensibilité endocrinienne (telle que définie par la pCR) aux résultats du TheraPrint Therapy Gene Assay sera déterminée à l'aide de modèles de corrélation de Pearson et d'ajustement linéaire.
Jusqu'à 6 mois.
Évaluer la survie sans métastases et la survie sans rechute dans des sous-groupes moléculaires, déterminés par les profils MammaPrint, BluePrint établis.
Délai: A -2-3 ans et 5 ans après chirurgie définitive.

Les courbes de Kaplan-Meier pour DMFS seront calculées pour les huit sous-groupes suivants

  1. Sous-type luminal
  2. Sous-type ERBB2
  3. Sous-type basal
  4. Sous-type luminal et MammaPrint à haut risque
  5. Sous-type luminal et MammaPrint à faible risque
  6. Sous-type ERBB2 et MammaPrint à haut risque
  7. Sous-type ERBB2 et MammaPrint à faible risque
A -2-3 ans et 5 ans après chirurgie définitive.
Comparez les résultats locaux IHC et FISH (si disponibles) avec les résultats TargetPrint.
Délai: Base de référence ; avant le début du traitement néo-adjuvant.
La corrélation de la lecture des microréseaux TargetPrint ER, PR et HER2 avec l'évaluation IHC/FISH sera déterminée à l'aide de la corrélation de Pearson et des modèles d'ajustement linéaire. Les mesures de concordance entre le microréseau binaire et les classifications IHC seront basées sur une analyse de table de contingence à 2 voies et incluront la concordance globale, un accord positif défini comme le nombre d'échantillons classés positifs à la fois par IHC et TargetPrint divisé par le nombre d'échantillons positifs utilisant IHC, accord négatif et le score du coefficient Kappa de Cohen.
Base de référence ; avant le début du traitement néo-adjuvant.
Comparez les trois sous-groupes moléculaires BluePrint avec la classification des sous-types basée sur l'IHC.
Délai: Base de référence ; avant le début du traitement néo-adjuvant.
Corrélation de la lecture du microréseau de sous-groupes moléculaires BluePrint avec la classification des sous-types basée sur l'IHC.
Base de référence ; avant le début du traitement néo-adjuvant.
Documentez l'impact des résultats de MammaPrint, TargetPrint et BluePrint sur la décision de traitement.
Délai: Base de référence ; avant de débuter un traitement néo-adjuvant.
Examinez l'impact de MammaPrint, TargetPrint et BluePrint sur les décisions de traitement des médecins.
Base de référence ; avant de débuter un traitement néo-adjuvant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agendia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Chercheur principal: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0339 NBRST Registry

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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