Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBRST: Prospektivní neoadjuvantní REGISTRY Trial (NBRST)

14. ledna 2021 aktualizováno: Agendia

Prospektivní neoadjuvantní REGISTRY Zkouška Propojení MammaPrint, podtypování a odpověď na léčbu: Neoadjuvantní registr prsů – Symphony Trial (NBRST) (vyslovováno „in Breast“)

Předmětem této registrační studie je měření chemosenzitivity, jak je definována pomocí pCR (primární cíl), nebo endokrinní senzitivity, jak je definována částečnou odpovědí (snížení nejdelšího průměru nádoru nebo reziduální zátěže zhoubným nádorem kategorie 1 (RCB1), primární cíl pro neoadjuvantní léčbu endokrinní terapie a sekundární cíl pro neoadjuvantní chemoterapii), přežití bez metastáz a přežití bez relapsu (sekundární cíle) v molekulárních podskupinách, určené kromě možných nových profilů exprese zavedenými profily MammaPrint, BluePrint, Targetprint a Theraprint.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní observační studii, která bude pouze případová studie spojující MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint a možné další profily zájmu k odpovědi na léčbu a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a přežití bez relapsu (RFS). Zúčastnit se mohou pouze pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii.

Pro tento projekt bude přibližně 50–70 institucí v USA vyzváno, aby přispěly klinickými údaji o pacientech od zapsaných pacientů poté, co byly úspěšně provedeny testy MammaPrint, TargetPrint, BluePrint a TheraPrint a pacient zahájil neoadjuvantní terapii.

Léčba je na uvážení lékaře, dodržujíc režimy schválené NCCN nebo uznávanou alternativu.

Klinická data se zadávají online ve 4 časových bodech; ve výši čtyř formulářů pro hlášení případů (CRF). Data budou shromažďována průběžně, první CRF musí být dokončen do 6 týdnů po poskytnutí výsledku MammaPrint, BluePrint, TargetPrint a TheraPrint. Druhý CRF by měl být dokončen 4 týdny po definitivní operaci. CRF 3 a CRF4 budou dokončeny 2-3 a 5 let po operaci.

Očekává se, že do 4 let zaregistrujeme kolem 1000 pacientů.

CÍLE

  • Změřte chemosenzitivitu (definovanou pomocí pCR) nebo endokrinní citlivost (definovanou snížením nejdelšího průměru nádoru nebo RCB1) v molekulárních podskupinách, jak bylo stanoveno kombinací výsledků MammaPrint a BluePrint.
  • Korelujte chemosenzitivitu (definovanou pomocí pCR) s výsledky TheraPrint Therapy Gene Assay.
  • Porovnejte místní výsledky IHC a FISH (pokud jsou k dispozici) s výsledky TargetPrint. Porovnejte tři molekulární podskupiny BluePrint s klasifikací podtypů na základě IHC.
  • Dokument dopad výsledků MammaPrint, TargetPrint a BluePrint na rozhodnutí o léčbě.
  • Posuďte 2-3 a 5leté DMFS a RFS pro různé molekulární podskupiny.
  • Změřte korelaci chemosenzitivity nebo endokrinní citlivosti s novými profily exprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Spojené státy
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Spojené státy, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Spojené státy, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Spojené státy
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s histologicky prokázaným karcinomem prsu, které zahájily nebo plánují zahájit neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní hormonální terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky prokázaným karcinomem prsu, které po úspěšném testu MammaPrint zahájily nebo plánují zahájit neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní hormonální terapii
  • Věk 18-90 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili excizní biopsii nebo disekci axily Pacienti s potvrzeným vzdáleným metastatickým onemocněním
  • Vzorek nádoru odeslán do Agendia s ≤ 30 % nádorových buněk nebo který nesplňuje kritéria QA nebo QC
  • Pacientky, které podstoupily jakoukoli předchozí chemoterapii, radioterapii nebo endokrinní terapii pro léčbu rakoviny prsu
  • Jakékoli závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT nebo HT
Všichni pacienti dostávají profil genové exprese MammaPrint a BluePrint. Léčba podle uvážení lékaře při dodržení pokynů NCCN.
Jiný: 70genový expresní profil MammaPrint
Jiný: Profil genové exprese BluePrint 80

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemosenzitivita definovaná pomocí pCR
Časové okno: Až 6 měsíců
U pacientek s neoadjuvantní chemoterapií je primárním cílovým parametrem patologická kompletní odpověď (pCR), která je definována jako nepřítomnost invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axile při mikroskopickém vyšetření resekčního vzorku, bez ohledu na přítomnost karcinomu in situ. Míra odpovědi a odpovídající intervaly spolehlivosti budou uvedeny jako podíl všech zařazených pacientů. Porovnání míry odezvy mezi různými molekulárními podskupinami bude provedeno pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu.
Až 6 měsíců
Endokrinní senzitivita definovaná částečnou odpovědí (snížení nejdelšího průměru nádoru nebo zbytkové nádorové zátěže kategorie 1 (RCB1)
Časové okno: Až 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem pro pacientky s neoadjuvantní hormonální terapií je částečná odpověď, která je definována jako zmenšení nejdelšího průměru nádoru. Míra odpovědi a odpovídající intervaly spolehlivosti budou uvedeny jako podíl všech zařazených pacientů. Porovnání míry odezvy mezi různými molekulárními podskupinami bude provedeno pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte chemosenzitivitu (definovanou pomocí pCR) s výsledky TheraPrint Therapy Gene Assay.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Korelace chemosenzitivity a endokrinní senzitivity (jak je definována pCR) k výsledkům TheraPrint Therapy Gene Assay bude stanovena pomocí Pearsonových korelačních a lineárních modelů.
Až 6 měsíců.
Posuďte přežití bez metastáz a přežití bez relapsu v molekulárních podskupinách, určené podle zavedených profilů MammaPrint, BluePrint.
Časové okno: V -2-3 letech a 5 letech po definitivní operaci.

Kaplan-Meierovy křivky pro DMFS budou vypočteny pro následujících osm podskupin

  1. Luminální podtyp
  2. Podtyp ERBB2
  3. Bazální podtyp
  4. Luminální podtyp a vysoce rizikové MammaPrint
  5. Luminální podtyp a nízké riziko MammaPrint
  6. Podtyp ERBB2 a vysoce rizikový MammaPrint
  7. Podtyp ERBB2 a MammaPrint s nízkým rizikem
V -2-3 letech a 5 letech po definitivní operaci.
Porovnejte místní výsledky IHC a FISH (pokud jsou k dispozici) s výsledky TargetPrint.
Časové okno: Základní linie; před zahájením neoadjuvantní terapie.
Korelace odečtu TargetPrint ER, PR a HER2 microarray s hodnocením IHC/FISH bude stanovena pomocí Pearsonových korelačních a lineárních modelů. Měření shody mezi binárními microarray a IHC klasifikacemi bude založeno na 2-cestné analýze kontingenční tabulky a bude zahrnovat celkovou shodu, pozitivní shoda definovaná jako počet vzorků klasifikovaných jako pozitivní jak IHC, tak TargetPrint děleno počtem pozitivních vzorků pomocí IHC, negativní shoda a Cohenovo skóre koeficientu Kappa.
Základní linie; před zahájením neoadjuvantní terapie.
Porovnejte tři molekulární podskupiny BluePrint s klasifikací podtypů na základě IHC.
Časové okno: Základní linie; před zahájením neoadjuvantní terapie.
Korelace molekulárního podskupinového mikročipu BluePrint s klasifikací podtypů na základě IHC.
Základní linie; před zahájením neoadjuvantní terapie.
Dokument dopad výsledků MammaPrint, TargetPrint a BluePrint na rozhodnutí o léčbě.
Časové okno: Základní linie; před zahájením neoadjuvantní terapie.
Zkontrolujte dopad MammaPrint, TargetPrint a BluePrint na rozhodnutí lékařů o léčbě.
Základní linie; před zahájením neoadjuvantní terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agendia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0339 NBRST Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 70genový expresní profil MammaPrint

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit