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NBRST: ensayo prospectivo de neoadyuvancia REGISTRY (NBRST)

14 de enero de 2021 actualizado por: Agendia

Ensayo neoadyuvante prospectivo REGISTRY que vincula MammaPrint, subtipificación y respuesta al tratamiento: Registro de mama neoadyuvante - Ensayo Symphony (NBRST) (pronunciado "en mama")

El alcance de este estudio de registro es medir la quimiosensibilidad definida por pCR (criterio de valoración principal), o la sensibilidad endocrina definida por la respuesta parcial (disminución en el diámetro del tumor más largo o carga de cáncer residual de categoría 1 (RCB1), un criterio de valoración principal para neoadyuvante terapia endocrina y un criterio de valoración secundario para la quimioterapia neoadyuvante), supervivencia libre de metástasis y supervivencia libre de recaídas (criterios de valoración secundarios) en subgrupos moleculares, determinados por los perfiles MammaPrint, BluePrint, Targetprint y Theraprint establecidos, además de posibles perfiles de expresión novedosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio observacional prospectivo de solo casos que vinculará MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint y posibles perfiles adicionales de interés para la respuesta al tratamiento y la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y la supervivencia libre de recaídas (RFS). Solo pueden participar pacientes que reciben terapia neoadyuvante.

Para este proyecto, se invitará a aproximadamente 50 a 70 instituciones en los EE. UU. a contribuir con datos clínicos de pacientes inscritos después de que se haya realizado con éxito una prueba MammaPrint, TargetPrint, BluePrint y TheraPrint y el paciente haya comenzado la terapia neoadyuvante.

El tratamiento queda a discreción del médico, siguiendo los regímenes aprobados por la NCCN o una alternativa reconocida.

Los datos clínicos deben ingresarse en línea en 4 puntos de tiempo; por un total de cuatro Formularios de Informe de Caso (CRF). Los datos se recopilarán de forma continua, el primer CRF debe completarse dentro de las 6 semanas posteriores a la entrega del resultado de MammaPrint, BluePrint, TargetPrint y TheraPrint. El segundo CRF debe completarse 4 semanas después de la cirugía definitiva. CRF 3 y CRF4 se completarán 2-3 y 5 años después de la cirugía.

Se espera que inscribamos alrededor de 1000 pacientes en 4 años.

OBJETIVOS

  • Mida la quimiosensibilidad (como se define por pCR) o la sensibilidad endocrina (como se define por la disminución en el diámetro más largo del tumor o RCB1) en los subgrupos moleculares según lo determinado al combinar los resultados de MammaPrint y BluePrint.
  • Correlacione la quimiosensibilidad (según lo definido por pCR) con los resultados del ensayo de genes de terapia TheraPrint.
  • Compare los resultados locales de IHC y FISH (si están disponibles) con los resultados de TargetPrint. Compare los tres subgrupos moleculares de BluePrint con la clasificación de subtipos basada en IHC.
  • Documente el impacto de los resultados de MammaPrint, TargetPrint y BluePrint en la decisión de tratamiento.
  • Evaluar el DMFS y RFS de 2-3 y 5 años para los diferentes subgrupos moleculares.
  • Mida la correlación de la quimiosensibilidad o la sensibilidad endocrina con nuevos perfiles de expresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • 21 Century Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Fresno Breast Surgery
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • BreastLink
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Comprehensive Cancer Center - Palm Springs
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Sharp Memorial
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • Redwood Regional
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • Wellness Oncology Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Health St Joseph
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322004
        • St. Vincent Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • The Breast Institute at JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Dekalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Center for Breast Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
        • Advanced Breast Care Specialists
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • University Surgical Consultants
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Evansville Surgical Associates
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Signature Breast Care
    • Michigan
      • Burton, Michigan, Estados Unidos, 48509
        • McLaren Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St Lukes Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Christian Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Compehensive Cancer Care of Nevada
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Virtua Health
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
        • Ashikari Breast Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Theresa & Eugene M. Lang Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Breast Care Specialists
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • ACMH Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • The Breast Place
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Cancer Specialists of Charleston
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Texas Tech University
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78303
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Health
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos
        • McAllen Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77396
        • East Houston General Surgery
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Kathryn A. Wagner Private Practice
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Radiation Oncology of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Virginia Breast Care
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
        • Bellin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Marys Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama histológicamente probado, que hayan iniciado o estén programadas para iniciar terapia de quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama histológicamente probado, que han comenzado o están programadas para comenzar una terapia de quimioterapia neoadyuvante o una terapia hormonal neoadyuvante, después de un ensayo MammaPrint exitoso
  • Edad 18-90
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han sometido a una biopsia por escisión o disección axilar Pacientes con enfermedad metastásica a distancia confirmada
  • Muestra de tumor enviada a Agendia con ≤ 30 % de células tumorales o que no cumple con los criterios de QA o QC
  • Pacientes que han recibido quimioterapia, radioterapia o terapia endocrina previa para el tratamiento del cáncer de mama.
  • Cualquier infección intercurrente grave no controlada u otra enfermedad concomitante grave no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MammaPrint, BluePrint, neo-adj CT o HT
Todos los pacientes reciben el perfil de expresión génica MammaPrint y BluePrint. Tratamiento a discreción del médico mientras se adhiere a las pautas de NCCN.
Otro: MammaPrint perfil de expresión de 70 genes
Otro: Perfil de expresión génica BluePrint 80

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quimiosensibilidad definida por pCR
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Para los pacientes de quimioterapia neoadyuvante, el criterio principal de valoración es la respuesta patológica completa (pCR), que se define como la ausencia de carcinoma invasivo tanto en la mama como en la axila en el examen microscópico de la muestra de resección, independientemente de la presencia de carcinoma in situ. La tasa de respuesta y los intervalos de confianza correspondientes se presentarán como una proporción de todos los pacientes inscritos. La comparación de las tasas de respuesta entre diferentes subgrupos moleculares se realizará mediante la prueba Chi-cuadrado de Pearson.
Hasta 6 meses
Sensibilidad endocrina definida por una respuesta parcial (disminución del diámetro tumoral más largo o carga de cáncer residual de categoría 1 (RCB1)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El criterio principal de valoración para los pacientes con terapia hormonal neoadyuvante es la respuesta parcial, que se define como la disminución del diámetro más largo del tumor. La tasa de respuesta y los intervalos de confianza correspondientes se presentarán como una proporción de todos los pacientes inscritos. La comparación de las tasas de respuesta entre diferentes subgrupos moleculares se realizará mediante la prueba Chi-cuadrado de Pearson.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione la quimiosensibilidad (según lo definido por pCR) con los resultados del ensayo de genes de terapia TheraPrint.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
La correlación de la quimiosensibilidad y la sensibilidad endocrina (según lo definido por pCR) con los resultados del ensayo génico de terapia TheraPrint se determinará mediante la correlación de Pearson y los modelos de ajuste lineal.
Hasta 6 meses.
Evalúe la supervivencia libre de metástasis y la supervivencia libre de recaídas en subgrupos moleculares, determinados por los perfiles establecidos de MammaPrint, BluePrint.
Periodo de tiempo: A los -2-3 años ya los 5 años de la cirugía definitiva.

Las curvas de Kaplan-Meier para DMFS se calcularán para los siguientes ocho subgrupos

  1. subtipo luminal
  2. subtipo ERBB2
  3. Subtipo basal
  4. Subtipo luminal y MammaPrint de alto riesgo
  5. Subtipo luminal y MammaPrint de bajo riesgo
  6. Subtipo ERBB2 y alto riesgo MammaPrint
  7. Subtipo ERBB2 y bajo riesgo MammaPrint
A los -2-3 años ya los 5 años de la cirugía definitiva.
Compare los resultados locales de IHC y FISH (si están disponibles) con los resultados de TargetPrint.
Periodo de tiempo: Base; antes del inicio de la terapia neoadyuvante.
La correlación de la lectura de micromatriz TargetPrint ER, PR y HER2 con la evaluación IHC/FISH se determinará mediante la correlación de Pearson y los modelos de ajuste lineal. Las mediciones de concordancia entre los microarrays binarios y las clasificaciones IHC se basarán en un análisis de tabla de contingencia bidireccional e incluirán concordancia general, concordancia positiva definida como el número de muestras clasificadas como positivas tanto por IHC como por TargetPrint dividido por el número de muestras positivas mediante IHC, concordancia negativa y la puntuación del coeficiente Kappa de Cohen.
Base; antes del inicio de la terapia neoadyuvante.
Compare los tres subgrupos moleculares de BluePrint con la clasificación de subtipos basada en IHC.
Periodo de tiempo: Base; antes del inicio de la terapia neoadyuvante.
Correlación de la lectura de microarrays de subgrupos moleculares BluePrint con la clasificación de subtipos basada en IHC.
Base; antes del inicio de la terapia neoadyuvante.
Documente el impacto de los resultados de MammaPrint, TargetPrint y BluePrint en la decisión de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base; antes de iniciar la terapia neoadyuvante.
Revise el impacto de MammaPrint, TargetPrint y BluePrint en las decisiones de tratamiento de los médicos.
Base; antes de iniciar la terapia neoadyuvante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Agendia

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Akbari, MD, Reinsch Pierce Family Center for Breast Health
  • Investigador principal: Mark Gittleman, MD, Breast Care Specialists

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P0339 NBRST Registry

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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