一项评估奈达铂对局部晚期鼻咽癌患者疗效的多中心试验
2011年11月24日 更新者：Wang Rensheng、Guangxi Medical University
一项评估奈达铂加多西紫杉醇在新辅助化疗中的疗效和安全性的多中心试验，随后奈达铂在局部晚期鼻咽癌患者的同步放化疗中的疗效和安全性
本研究是一项多中心试验。主要目的是评估奈达铂联合多西紫杉醇联合新辅助化疗继以奈达铂联合同步放化疗，与顺铂联合多西紫杉醇联合联合新辅助化疗联合联合化疗的短期疗效和急性毒性。顺铂用于局部晚期鼻咽癌患者的同步放化疗。
次要目的是评价这些方案治疗的局部晚期鼻咽癌患者的总生存期、无远处转移生存期和无病生存期，并分析方案的成本效益。
研究概览
详细说明
临床分期为T3-4N1/N2-3（UICC第7版）的患者根据知情同意书分为两组：调强放疗（IMRT）组和常规分割放疗（CRT）组。
然后将IMRT组/CRT组患者随机分配接受奈达铂+多西他赛新辅助化疗+奈达铂单药同步放化疗或顺铂+多西他赛新辅助化疗+顺铂单药同步放化疗。评估总生存期、无远处转移生存期, 以及接受这些方案治疗的患者的无病生存率。此外，分析方案的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Wang R Sheng, M.D.
- 电话号码：8613807806008
- 邮箱：wrsgx@yahoo.com.cn
-
接触：
- Wu Fang, M.D.
- 电话号码：8613978880156
- 邮箱：96160f@163.com
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首席研究员：
- Wang R Sheng, M.D.
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首席研究员：
- Wu Fang, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的鼻咽癌进行根治性初步治疗
- 非角化或未分化型
- 临床III-IVb期（UICC第7版）
- 18-70岁之间
- 满意的表现状态：Karnofsky 量表 (KPS) > 70。
- 血红蛋白 > 100g/L, WBC > 4.0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
- 血清肌酐水平 < 1.6 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<1.5×正常值上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，胆红素≤1.5ULN
- 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
- 预期寿命超过6个月
排除标准：
- 具有姑息意图的主要治疗
- WHO 类型 角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌 远处转移的证据
- 怀孕或哺乳
- 既往放疗史（非黑色素瘤性皮肤癌超出预期放疗范围）。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术（诊断性除外）
- 既往恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已 5 年无病的其他癌症除外
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1A（奈达铂和调强放疗）
使用奈达铂加多西紫杉醇的新辅助化疗，然后使用奈达铂和调强放疗 (IMRT) 的同步化疗
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新辅助化疗：奈达铂80mg/m2+多西他赛65mg/m2/天，每21天一次，放疗前2个周期 同步化疗：奈达铂40mg/m2，每周一次，放疗期间共6个周期
其他名称：
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有源比较器：1B（顺铂和调强放疗）
使用顺铂加多西紫杉醇的新辅助化疗，随后使用顺铂和调强放射治疗 (IMRT) 的同步化疗
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新辅助化疗：顺铂80mg/m2+多西紫杉醇65mg/m2/天，放疗前每21天2个周期 同步化疗：顺铂40mg/m2，每周一次，放疗期间共6个周期
其他名称：
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实验性的：2A（奈达铂和 CRT）
使用奈达铂加多西紫杉醇的新辅助化疗，然后使用奈达铂和常规分割放疗 (CRT) 的同步化疗
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新辅助化疗：奈达铂80mg/m2+多西他赛65mg/m2/天，每21天一次，放疗前2个周期 同步化疗：奈达铂40mg/m2，每周一次，放疗期间共6个周期
其他名称：
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有源比较器：2B((顺铂和 CRT))
使用顺铂加多西紫杉醇的新辅助化疗，然后使用顺铂和常规分割放疗 (CRT) 的同步化疗
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新辅助化疗：顺铂80mg/m2+多西紫杉醇65mg/m2/天，放疗前每21天2个周期 同步化疗：顺铂40mg/m2，每周一次，放疗期间共6个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：3个月
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治疗后3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：2年
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急性毒性将通过CTCAE3.0来衡量
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2年
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总生存期
大体时间：1、3、5年
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1年、3年、5年总生存期、无病生存期、无远处转移生存期
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1、3、5年
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成本效益比
大体时间：3个月
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计算治疗3个月后各组费用(C)和完全缓解率(E),再计算费用效果比(C/E)。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Wang R. sheng, M.D.、Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- 首席研究员：Wang R sheng, M.D.、Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- 首席研究员：Wu Fang, M.D.、Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月24日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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