Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk som evaluerer effektiviteten av Nedaplatin hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

24. november 2011 oppdatert av: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

En multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Nedaplatin Plus Docetaxel i neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av Nedaplatin i samtidig kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom

Denne studien er en multisenterstudie. Hovedmålet er å estimere kortsiktig effekt og akutt toksisitet av nedaplatin til kombinasjonen av docetaksel i neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av nedaplatin i samtidig kjemoradioterapi, sammenlignet med cisplatin med kombinasjonen av docetaxel i neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av cisplatin i samtidig kjemoradioterapi for pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Sekundære mål er å evaluere total overlevelse, fjernmetastaserfri overlevelse og sykdomsfri overlevelse for pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom behandlet med disse regimene. Analyser dessuten kostnadseffektiviteten til regimene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med klinisk stadium T3-4N1/N2-3 (UICC 7. utgave) deles inn i to grupper etter informert samtykke: intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gruppe og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling (CRT) gruppe. Deretter blir pasientene i IMRT-gruppen/CRT-gruppen tilfeldig fordelt til å motta nedaplatin+docetaxel i neoadjuvant kjemoterapi pluss nedaplatin alene i samtidig kjemoradioterapi eller cisplatin+docetaxel i neoadjuvant kjemoterapi pluss cisplatin alene i samtidig kjemoradioterapi. , og sykdomsfri overlevelse av pasientene behandlet med disse regimene. Analyser dessuten kostnadseffektiviteten til regimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wu Fang, M.D.
  • Telefonnummer: 86(0771)3276313
  • E-post: 96160f@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wu Fang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist nasofaryngealt karsinom for primær behandling med radikal hensikt
  • ikke-keratiniserende eller udifferensiert type
  • klinisk stadium III-IVb (UICC 7. utgave)
  • alder mellom 18-70
  • tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70.
  • hemoglobin > 100 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • serumkreatininnivå < 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grense for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤1,5ULN
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • forventet levetid mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • primærbehandling med palliativ hensikt
  • WHO-type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom Bevis for fjernmetastaser
  • graviditet eller amming
  • historie med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  • tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder
  • tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in-situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år
  • enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1A (nedaplatin og IMRT)
neoadjuvant kjemoterapi med nedaplatin pluss docetaxel etterfulgt av samtidig kjemoterapi med nedaplatin og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Legemiddel: nedaplatin og docetaxel

neoadjuvant kjemoterapi: nedaplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 sykluser før strålebehandling

samtidig kjemoterapi: nedaplatin 40 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling

Andre navn:
  • TN
Aktiv komparator: 1B (cisplatin og IMRT)
neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin pluss docetaxel etterfulgt av samtidig kjemoterapi med cisplatin og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Legemiddel: cisplatin og docetaxel

neoadjuvant kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 sykluser før strålebehandling

samtidig kjemoterapi: cisplatin 40 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling

Andre navn:
  • TP
Eksperimentell: 2A (nedaplatin og CRT)
neoadjuvant kjemoterapi med nedaplatin pluss docetaxel etterfulgt av samtidig kjemoterapi med nedaplatin og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling (CRT)
Legemiddel: nedaplatin og docetaxel

neoadjuvant kjemoterapi: nedaplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 sykluser før strålebehandling

samtidig kjemoterapi: nedaplatin 40 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling

Andre navn:
  • TN
Aktiv komparator: 2B((cisplatin og CRT))
neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin pluss docetaxel etterfulgt av samtidig kjemoterapi med cisplatin og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling (CRT)
Legemiddel: cisplatin og docetaxel

neoadjuvant kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 sykluser før strålebehandling

samtidig kjemoterapi: cisplatin 40 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling

Andre navn:
  • TP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder etter behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: 2 år
Akutt toksisitet vil bli målt ved CTCAE3.0
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1,3,5 år
1 år，3 år og 5 år total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, fjernmetastaser fri overlevelse
1,3,5 år
kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Beregn kostnaden (C) og fullstendig responsrate (E) for hver gruppe 3 måneder etter behandling, og beregn deretter kostnadseffektivitetsforholdet (C/E).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Samarbeidspartnere

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GuangxiMU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på nedaplatin og docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere